UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612獲台灣衛福部有條件核准進行第一期臨床試驗

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發佈日期:中華民國109年8月28日

新聞聯絡人:戴源宏 副總經理

聯絡電話:(03) 598-4151分機6651

聯亞生技今日宣佈,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612進行第一期臨床試驗聯亞生技將開始篩選合格受試者待於九月初完成補件並取得正式核准後,開始施打疫苗。本試驗將於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組每組20位預計共收60位,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院黃高彬主任擔任試驗主持人。

聯亞生技表示,UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗(high precision designer vaccine)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了全球首創之CTL及Th抗原決定位胜肽這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果

基於以上非臨床試驗結果,UB-612疫苗已有條件獲准於台灣進行第一期臨床試驗並規劃於台灣美國及巴西等國進行第二/三期多國多中心臨床試驗,以證實疫苗之療效與安全性UBI/聯亞集團已在台灣建立TFDA及美國FDA核准之生產設施,並計劃在2020年12月至2021年第一季間於集團內公司生產5,000萬至1億劑疫苗,2021年則可在無需委外之情況下生產5至10億劑,使得未來定價極具成本效益之競爭性

關於UBI集團

United Biomedical, Inc.(UBI)成立於1985年,主要致力於透過主動免疫(高精準設計疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司;並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱申聯生物,已於2019年10月28日於上海科創板上市),從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998年UBI受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司(簡稱聯亞生技),主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。

為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自2013年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱聯生藥,2013年9月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱聯亞藥,2014年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司(簡稱聯腦科學,2014年成立於愛爾蘭)。

 

更多資訊請至www.unitedbiomedical.com參閱。

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