對抗新冠肺炎後半場,台灣國產疫苗進度如何?|獨立特派員 (決戰新冠病毒疫苗)

發表於 COVID-19最新動態, 公司新聞, 政治觀察, 產業訊息, 社會經濟 | 發表迴響

聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果

發佈日期:中華民國110年2月7日

聯亞生技今(7)日指出,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612,在今日的二期臨床試驗主持人會議中,由第一期臨床試驗總主持人,中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長,說明第一期臨床試驗的期中分析結果:其安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。

關於UB-612疫苗

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(high precision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示,UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事件。此外,UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/ BioNTech等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

關於UBI與聯亞生技集團

繼續閱讀

發表於 COVID-19最新動態, 公司新聞, 生醫新知, 社會經濟 | 發表迴響

聯亞生技COVID-19疫苗UB-612今年產量可達1億劑

發佈日期:中華民國110年2月1日

UB612

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模,完成所有關鍵成分製造,預估於7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3,000萬劑,今年產量更可望達到1億劑。除了可以優先滿足國內需求外,UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路,UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。

聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」)及聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。聯生擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠,其中位於台灣新竹之總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核,負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。聯亞藥之無菌針劑產線則為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證,產品已外銷至美國與日本等先進國家,負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。為加速 COVID-19疫苗之開發,食藥署(TFDA)已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得EUA許可之時程。

聯亞生技表示,COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾(Advanced Purchase Commitments),最快自今年年中起透過聯亞集團之台灣生產基地增加產能,將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。此外,COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作,協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會(United Nations Children’s Fund, UNICEF)等地區。

關於UB-612疫苗

繼續閱讀

發表於 COVID-19最新動態, 公司新聞, 生醫新知, 產業訊息, 社會經濟 | 發表迴響

聯亞生技獲得衛福部有條件核准進行COVID-19疫苗UB-612第二期臨床試驗

發佈日期:中華民國110年1月29日

Covid19

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計 COVID-19 疫苗 UB-612 經衛福部食藥署於 27 日召開專家 會議審查後,今(29)日獲得衛福部有條件核准第二期臨床試驗執行,於 1 月底前將收納第一 位受試者,目標於一個月內完成至少 3,000 位受試者收案並施打第一劑,力拚於 6 月中提交二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,於 7 月開始供應疫苗,以因應國內 外防疫需求。 

UB-612 疫苗第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步 探討 UB-612 疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數 3,850 位,包括青少年(12 18 歲)、成年(19 64 歲)及老年(65 歲以上)三個年齡層族群。其中,疫苗組與對照組之人數比例為 6:1。此二期臨床試驗由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬醫師擔任計畫總主持人, 於中國醫藥大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、亞東紀念 醫院、林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫院、成功大學附設醫院、高雄長庚紀念醫院、高雄榮 民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院等 11 家醫院同步展開,以加速收案時程,目標於 3 月份達成 3,850 位收案人數。 

關於UB-612疫苗

UB-612 疫苗係 UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對 SARS-CoV-2 病毒高精準設計 (high precision design ),為全球首創之 COVID-19 多重表位次單位疫苗(Multitope  Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。UB-612 除了含有精準設計之 S1-RBD 病毒抗原外,更加 入了獨創之 CTL Th 抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類 MHC I II 結合且源自於 病毒具免疫優勢之 MS2 N 蛋白的保守序列區域,不易發生突變。此經過精準設計之 Th/CTL 混合胜肽可以活化 T 細胞,並引發 T 細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射 UB-612 疫苗除了使動物產生大於 10,000 倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何 COVID-19 疫苗),亦可產生 Th1 型之 T 細胞免疫反應。預期具多重成分之 UB-612 疫苗於人 體將能引起均衡之 B 細胞活化並擴大 T 細胞免疫反應,以達到良好保護效果。第一期臨床試 驗的期中報告顯示,UB-612 疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事 件。此外,UB-612 不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/ BioNTech 等公司所開發之 RNA 疫 苗更具競爭優勢。 繼續閱讀

發表於 COVID-19最新動態, 公司新聞, 生醫新知, 社會經濟 | 發表迴響

數字台灣HD346 精準對接矽谷 台灣新創NEXT 謝金河 陳美伶 顏漏有

發表於 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

疫苗製作有多難?前線英雄吐辛酸

Source : 遠見417期 Page120~Page123,Linknew1-1

國產疫苗參賽,力拚下半年開始接種
文 / 邱莉燕    攝影 / 張智傑
2021-02-24

新冠疫苗除了搶快、耗費大量金錢,還得與不確定性賽跑。各大生技廠積極研發疫苗,就像握有一張獎金上億的彩券,但能否對中頭彩,只能各憑本事。

台灣自製的新冠疫苗拚上市,正在爭分奪秒。

「壓力超級大,」台大醫院感染科主治醫師謝思民深吸一口氣說。他是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期臨床試驗的執行總主持人,從2020年疫情初起時,就開始討論到設計疫苗,至今超過一年時間都處於高壓之中。

根據統計,在美國,一種疫苗從開始到最終完成,通常需要10年,而90%的疫苗沒有跑到終點。偏偏,疫情緊迫,根本等不了10年、必須搶快,又肩負國人重望,令謝思民拿出個人最強健的心理素質,沒日沒夜地忙著。受訪當天,他甚至連中飯都沒吃。

謝思民回想起去年新冠疫苗第一期臨床試驗的經過,45位受試者聽起來很少,卻已是做得人仰馬翻。2021年1月19日核准進入二期臨床,1月22日當天早上打下第一針,得做3700人,而且要在3月底前完成收案,難度更高。

「我們來為國家創一個紀錄,」謝思民針對北中南11家醫療機構、參與這次任務的臨床試驗中心計畫主持人喊話,期望用30個工作天收滿這3700人,而且全數打完第一劑。

包括台大、三總、萬芳、北醫、林口長庚、桃園醫院、中國附醫、彰基、成大、高醫大等,各自分配到數百位「收案額度」,其中林口長庚更承攬了600個名額。有些醫院焦急得乾脆在院內四處貼上招募海報,以吸引病患家屬或院內員工來當受試者。

試驗得搶快,「只能賭下去」

繼續閱讀

發表於 COVID-19最新動態, 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

疫苗過後.疫情過?

Source : 遠見417期Page104~Page109,Link

new0-1
台灣下一戰:拚「群體免疫」,與全球同步解封
文 / 邱莉燕
2021-02-24

全球籠罩在新冠肺炎陰霾的2020年,疫情控制得宜的台灣,打贏漂亮的「第一戰」!但邊境不能永遠封鎖,世界不能永遠不交流,且進入2021年病毒沒有消失,甚至出現更多變種,疫情還看不到盡頭。要終結疫情,讓台灣與世界恢復常態,我們需要「疫苗」這個終極武器!面對疫苗的終局之戰,台灣該怎麼做,才能延續之前的防疫戰績?

2021年初,延燒已逾年餘的新冠疫情,看來短期不會結束。而且,防疫作戰顯然進入下一個階段——疫苗接種。

出身台灣的護理師潘小姐,移民美國東岸亞特蘭大已有4年,1月7日,在工作的醫院停車場,接種了輝瑞藥廠的新冠疫苗,整個過程很像去麥當勞買得來速,車窗搖下,穿著防護衣的施打人員走過來扎針。

院方事前做過調查,全院願意接種新冠疫苗的人大約52%,將近半數仍考慮中,儘管當下的美國,平均每天有20萬人染疫。在急診值班的潘小姐,考量到身處會接觸各式各樣傳染源的第一線,決定施打疫苗。

第二天,手臂接種的地方有點痠痛,身體比較疲累,她沒上班,選擇在家休息。第三天,無異常。第四天無異常,照常工作。直到1月27日,打了第二劑。最後拿到一張白色小卡,上頭記錄施打者姓名、日期和批號,手寫的,沒蓋章,顯得有點草率。

史上最大波接種疫苗行動 逾88國已正式開打

繼續閱讀

發表於 COVID-19最新動態, 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

MIH電動車大未來!鴻海跨入造車最後一塊拼圖 劉揚偉《@老謝看世界​ 》2021.02.27

發表於 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

60個傳福音最常遇見的問題與解答

C. Caroline Wang
Professor of Business Practice
School of Business and Management
Hong Kong University of Science and Technology

序  言

在我们探索真理的过程中,一定会有很多提问(questions),这些提问会不会成为我们的问题(problems)呢,就看我们在寻找什么?

繼續閱讀

發表於 佳文共賞 | 發表迴響

LOVE LESSONS

With countless songs, books, and movies dedicated to love, you would think we actually understood what it means. But the world has warped our view of God’s most precious attribute, leaving humanity longing for the real thing. In this message, Dr. Stanley teaches us what love really is and how it affects our lives. Learn how your life can be transformed when you allow God’s love to wrap around you and flow through you to others.

Also this week: The Good Side Of Inadequacy

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

發表於 歷史軼聞, 社會經濟 | 發表迴響

聖經鳥瞰35 腓立比書(五)完(王生台弟兄)

發表於 社會經濟 | 發表迴響

數字台灣HD345 下一個產業革命:新能源車來臨 謝金河 楊瑞臨 沈致瑋

發表於 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

《@老謝看世界​》2021.02.20 船櫃供需劇烈失衡 航運業展開報復性復甦? 顏益財

發表於 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

THE MIGHTY HAND OF GOD

Pharaoh was the leader of a nation, and his rebellion against God had far-reaching consequences for many people. Whether on a large scale or a smaller one, sin destroys. In this message, Dr. Stanley explores the Egyptian leader’s disobedience and talks about how important it is to identify our weaknesses and pursue genuine repentance—both as individuals and as a nation.

Also this week: Those Feelings Of Inadequacy

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

發表於 歷史軼聞, 社會經濟 | 發表迴響

聖經鳥瞰35 腓立比書(四)(王生台弟兄)

發表於 社會經濟 | 發表迴響

數字台灣HD344 金牛獻瑞 開春投資視野 謝金河 張錫 黃顯華

發表於 政治觀察, 社會經濟 | 發表迴響

任何的成功都是坚持不懈努力的结果!

IMG-5123 (1)

位于西班牙北部海滨城市桑坦德(Santander )南面三十五公里的阿尔塔米洞穴(Cave of Altamira)发现于1869年,是迄今发现时代最早的欧洲洞穴之一,长达一千米,由一系列曲折的通道组成,壁面绘有大量图画,以木炭或赭石等颜料为主,绘制时间约为一万八千年前,属旧石器时代。

new1-1繼續閱讀

發表於 佳文共賞 | 發表迴響

大師小傳03 李穀摩

發表於 社會經濟 | 發表迴響