重磅消息:聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果 受試者對武漢病毒株及Delta變異株均產生極高中和抗體效價

新聞聯絡人:聯亞生技彭文君執行副總

聯絡電話:03-598-4151 分機:5101

因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻,接種第三劑COVID-19疫苗,陸續已成為國際趨勢。面對變異株突破性感染(breakthrough infection)的健康威脅,聯亞生技今(6)日指出,UBI/聯亞集團新近研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612,已探討原第一期試驗受試者於今年八月初進行延伸測試,接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應。

在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打。免疫反應初步結果顯示:在施打第三劑UB-612疫苗高劑量(100 mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018 (比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍),血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%,優於其他疫苗已公布第三劑所誘導之中和抗體效價甚多(見表一)。在疫苗安全性與耐受性方面,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,就國際間近數月造成重大流行的新冠病毒Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力之初步結果,顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。換言之,UB-612疫苗對今年流行的Delta變異株與去年流行主角的武漢野生型病毒株之中和抗體效價相比,僅降低1.7倍;而輝瑞/BioNTech 對Delta變異株降低倍數為1.2倍、莫德納降低為3.6倍及高端降低3.4-3.6倍(見表二)。

綜言之,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑;更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應,進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價(表一),達到優質免疫反應,將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望盡速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效。我們也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審,期望能獲得EUA,盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫嘉惠國人並加入全球防疫,降低Delta變異株的全球威脅。在此聯亞生技感謝所有協助聯亞疫苗臨床試驗者的鼎力支持、中研院生醫所P3實驗室團隊協助UB-612疫苗中和抗體檢測,以及食藥署/CDE的法規指導。

表一、接種第二劑與第三劑UB-612與其他疫苗所產生之中和抗體力價比較表

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表二、接種第三劑UB-612與其他三疫苗所產生針對武漢原生型病毒株與Delta變異株之中和抗體力價比較表 

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關於UBI與聯亞集團高精準設計的UB-612新冠疫苗

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震傳媒|新聞不芹菜0902 董事長王長怡上陣說分明!


訪問內容:

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聯亞生技新冠疫苗UB-612感恩記者會聲明: 銘謝各界批評指教與熱烈迴響

聯亞公司於8月22日舉辦新冠肺炎疫苗UB-612記者會,感謝來自各界的批評指教與熱烈迴響,聯亞為此做出以下聲明:

本集團創辦人王長怡博士為科學家,畢生投入生物製品特別是單株抗體藥物與疫苗的開發。在推動台灣生技產業發展、國際化及人才培育上不遺餘力。

去年起新冠肺炎肆虐全球,造成全人類重大損失,疫苗成為最重要的防疫工具及戰略物資。台灣政府也積極推動發展國產疫苗以對抗新冠肺炎。王博士深感其責,積極響應政府號召,帶領UBI/聯亞集團以其三十餘年來建立的美、台資源,投入新冠肺炎疫苗UB-612開發。該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-621疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準,但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降,應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。

王博士鑒於Delta病毒近逼國門,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,在8月22日記者會中難掩其焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、新藥評審中心(CDE)或相關單位各級長官困擾之處,本集團及王博士為此深表歉意。另,王博士也為發言時未留意將口罩戴好戴滿之疏忽,向國人致歉。

在此王博士由衷肯定及感激衞福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長、CDE劉明勳執行長等單位自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議,就UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節,給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。台灣政府與民眾在疫苗開發上的團結合作、不懈努力,展現高度專業。也懇請台灣社會大眾為幫助國人健康長期把關的藥監單位給予掌聲,表達謝意和鼓勵。

聯亞將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據,送請CDE及食藥署重新審查,以期UB-612能投入抗疫行列,共同守護國人及人類的健康。新冠病毒詭譎多變,防疫不容掉以輕心,有效超前部署是重中之重。懇請政府一秉對國產疫苗開發的支持與協助的初衷,持續支持聯亞,實幸甚矣!

 

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聯亞疫苗UB-612感恩記者會

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聯生藥評估UB-421對HIV功能性治癒的療效之二期臨床試驗IND 獲准

台北,台灣 –2021817

聯生藥 (United BioPharma;UBP) 今日宣布,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與中國國家藥品監督管理局(NMPA)皆已分別核准UB-421之一項概念性 (Proof Of Concept) 二期床試驗IND (臨床試驗編號 A232和 A230)。該臨床試驗目的在於評估穩定接受抗逆轉錄病毒療法 (Antiretroviral Therapy;ART)且病毒被抑制的愛滋病患者中,使用 UB-421(一種抗 CD4 單株抗體) 單藥療法 (monotherapy) 或與西達本胺(Chidamide,一種潛伏病毒逆轉劑;latency reversal agent;LRA) 倂用在 HIV-1 功能性治癒(functional cure)中的應用。

“激活並消滅(shock-and-kill)”方法是被廣泛研究的HIV功能性治癒的治療策略之一,即激活潛伏在感染細胞內的病毒儲存庫(HIV reservoirs)使之在細胞表面表現HIV抗原,從而使免疫細胞識別並清除潛伏感染的T細胞,隨後並導致HIV感染細胞內病毒儲存庫的減小而逐漸達到功能性治癒HIV感染。

UB-421 單株抗體是一種很強效的 HIV 進入抑製劑 (entry inhibitor),已被證明具有替代 ART 的作用,還可增強 CD8 T 細胞的細胞毒殺功能,並改善免疫衰竭。因此,在此研究試驗中,UB-421 將可抑制HIV病毒複製、預防感染周圍新細胞與減少 HIV 儲存庫等多重效用。而西達本胺是一種毒性低、安全性佳的廣譜組蛋白去乙酰化酶 (Histone deacetylases;HDAC) 抑製劑,已被證明可以在體外(in vitro)激活潛伏於染色體的HIV前病毒 DNA,以及從 HIV 感染的 T 細胞中表現出病毒抗原和製造出病毒顆粒(virions)。

此臨床試驗之目的在於研究UB-421或與西達本胺倂用時藉由西達本胺將休息的HIV激活,再藉由UB-421強大的阻斷HIV感染能力將被激活的HIV病毒殺死而達到病毒庫下降。本試驗將探討UB-421合併西達本胺對於HIV 儲存庫的減少和相關生物標誌物的變化,進一步釐清“激活並消滅 (shock-and-kill)”可以達到 HIV 功能性治癒的過程與機轉。這兩項POC 研究將分別在高雄榮民總醫院 (A232 試驗) 和廣東省廣州醫科大學廣州市第八人民醫院 (A230 試驗) 進行。

關於UB-421

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United BioPharma Received IND Approvals from Taiwan FDA and China NMPA for two Phase 2 Studies with UB-421 Monotherapy and in Combination with Chidamide to Evaluate the Application in HIV Functional Cure

Taipei, Taiwan –Aug. 17, 2021 –United BioPharma (UBP) announced today that two separated Investigational New Drug (IND) approvals have been granted by Taiwan FDA (UBP protocol No. A232) and by China National Medical Products Administration (NMPA; protocol No. A230) for two phase 2 proof-of-concept (POC) trials with UB-421 (an anti-CD4 monoclonal antibody) monotherapy alone or in combination with chidamide, a latency reversal agent (LRA), among virally suppressed patients under stable treatment with antiretroviral therapy (ART) to evaluate the application in HIV-1 functional cure. The objective is to examine the reduction of HIV reservoirs and dynamics of related biomarkers that may shed lights into the mechanism of “shock-and-kill” to achieve the HIV functional cure.  The two POC studies with slightly different designs will be conducted in Kaohsiung Veteran General Hospital, Taiwan (A232 trial) and Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University, Guangdong China (A230 trial), respectively.

The “Shock and Kill" approach is one of the widelystudied HIV functional cure strategies, that is to activate latent viral reservoirs (Shock) to express HIV antigens on the cell surface so that immune cells can recognize and purge the latently infected T cells (Kill) and subsequently lead to the reduction of the size of reservoirs. Chidamide, a broad-type histone deacetylase (HDAC) inhibitor with low toxicity and relatively good safety profile, may contribute to this approach.  The results from previous small trials in Chinese HIV patients show that 10 mg or 30 mg of chidamide twice per week on top of ART for 4 weeks can trigger intermittent transcription of latent HIV DNA (measured in cell-associated [CA-] RNA), and may reduce viral reservoir (measured by HIV total DNA) up to 50% as compared with the baseline levels in part of participants.  UB-421 is a strong entry inhibitor of HIV with proven ability to substitute for ART, and it may also enhance CD8 T cell cytotoxicity function and improve immune exhaustions; thus UB-421 can provide dual capacities, as a monotherapy to suppress virus replication and prevent new infection, and as the “killing” agent to reduce HIV reservoir cells during the studies.

The A232 single-arm study in Taiwan will enroll up to 10 HIV-1 viraly suppressed and ART experienced adults to switch his/her treatment regimen to 10 mg/kg weekly UB-421 plus 10 mg chidamide twice weekly for 8 weeks. The A230 two-arm randomized open-labelled study in China will further compare the effect of combo therapy to that of monotherapy with UB-421 alone. In this trial, 20 qualified HIV-1 suppressed adults will be enrolled; 10 subjects will receive the combination treatment while the other 10 receive only UB-421 treatment. In addition to investigate the dynamics of reservoir changes, other clinical endpoints of the two trials will include CD4 and CD8 T cell enumeration, PK and intensive laboratory examination and safety monitoring.

About Chidamide

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聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明

發佈日期:中華民國110年8月17日

聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612 COVID-19 Vaccine)為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine;MPV)。於2020年初新冠病毒肆虐起,聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設,秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發,累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據,於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今(16)日宣布:基於以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA)。

聯亞集團將持續與食藥署、CDE及有關專家進行進一步溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性:人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株,尤其是Delta等變異株病毒之特性。

  1. UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中具功能性之重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
  2. 食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。
  3. 另外,全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題,我們將與CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹,已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,為國爭光。若UB-612無法取得EUA,實為聯亞及國人重大損失,期盼我們能與CDE及TFDA共同努力,一起推動國產UB-612疫苗上市,守護台灣,守護全人類。

 

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科普新冠1 免疫篇|製造高效疫苗有竅門

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論者介紹人體免疫系統對抗細菌和病毒的方法,可從中找到製造高效疫苗的竅門。資料照片
圖片來源 : 蘋果新聞網

丘福隆/美國先鋒生物醫學公司前總裁、Scripps Clinic Research Institute研究員、猶他大學醫學院研究員、猶他州立大學生物化學博士

導言:現有新冠肺炎疫苗都是將十幾年疫苗開發研製過程壓縮成一年不到的緊急使用授權(EUA)疫苗,而且目前有些變種病毒已能擺脫現有疫苗的壓制而危害人類,短期內若無新疫苗或新策略,前景將非常危殆。有鑒於此,鼓勵開發新疫苗符合全人類利益。本文將根據已知事實與科學論證,對免疫常識與疫苗開發做簡易的介紹。

【什麼是病原體?】

能干擾生理並引發疾病的生物物質都可稱為病原體。病原體惹禍是怎麼一個概念?請參考一個最簡單的模型,例如:一個井然有序的晶圓製造工廠,突然吹入一陣風沙,於是天下大亂產品報廢。(請注意,沙粒不是生物物質。)現在再舉一個生物物質為病原體的模型,例如:一個正常健康的人體,突然吸入許多新冠病毒,干擾細胞活動破壞生理機能,使人重病不起。

【什麼是抗原?什麼是抗體?】

不屬於身體的異物,並能引起免疫反應以排除該異物者,稱之抗原。抗原侵入人體後,免疫反應產生的對抗抗原分子,稱之抗體。

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國產聯亞疫苗已完成青少年第1劑測試 本月打第2劑

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黃高彬表示,聯亞疫苗青少年測試已在7月完成第1劑施打,8月完成打第2劑。(記者蔡淑媛攝)

2021/08/07 10:59

〔記者蔡淑媛/台中報導〕國產聯亞疫苗目前緊急使用授權(EUA)審查中,同時12到18歲的青少年二期臨床測試收案400人,已在上月完成第1劑施打,本月將施打第2劑,下個月即能抽血分析,另外老人試驗也已完成,成果滿意。

聯亞疫苗第二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,聯亞疫苗已製作好數百萬劑疫苗,一旦通過EUA即能上架為國人施打。

黃高彬指出,聯亞疫苗中和抗體效價為100多,疫苗效果還要視T細胞反應,聯亞的T細胞反應包括會刺激人體產生干擾素,製造抗病毒蛋白,當感染武肺病毒時能保護個體,另外也會刺激活化B細胞,產生中和抗體,以及殺手細胞,殺死被感染的細胞,減少重症及死亡。黃高彬表示,聯亞與同為蛋白質次單位疫苗諾瓦瓦克斯的疫苗保護效應相近。

黃高彬說,聯亞的老年人試驗已完成,從65歲到80幾歲,共收600多人,結果不錯,效價只比成人差一點,但這是正常。

黃高彬也說,聯亞一旦通過EUA,因為聯亞反應槽是2000公升,已經做好幾百萬劑,即可上架施打,也能送往印度,已經在等我們EUA通過就能開始第3期測試。

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Delta 真的有可能引起我們的下一波 疫情 來襲嗎? | 現有 疫苗 對於 Delta變種 的保護力如何? | 健康1+1

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【新聞觀測站】扛使命拚疫苗 聯亞生技董事長王長怡專訪 2021.6.5


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獨家專訪/聯亞創辦人王長怡談疫苗「台美合作」有信心

Source : 民視新聞網 new1-1

聯亞生技創辦人王長怡對由第一期20人擴大至第二期4000人,且由第三方解盲的「二期臨床試驗期中報告」有信心。

國內新冠肺炎疫情嚴峻,疫苗成為國人關注的重要解方,除了向國外採購疫苗外,國產疫苗的研發進度,也是關注焦點,聯亞生技創辦人王長怡接受民視新聞副總胡婉玲專訪,在《新聞觀測站》節目中提到疫苗開發進度,王長怡表示,聯亞生技第2期臨床試驗3850位受試者已於4月15日完成第一劑疫苗施打,5月15日完成第二劑施打。王長怡對由第一期20人擴大至第二期4000人,且由第三方解盲的「二期臨床試驗期中報告」有信心。
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不想被當「白老鼠」,台灣人為國產疫苗吵翻天!心臟科醫師12點專業分析:為什麼國產國造不可或缺

全文引自亞東醫院醫師林丕基的臉書貼文。

今天上夜班,忘了帶最重要的傢伙~老花眼鏡,看東西有些吃力,用 24 的超大字體寫篇廢文發洩一下,可能跟 “主流民意” 不符合,看完不爽請當笑話一則,不要來找我戰嘿!拜託!

事後諸葛 vs 千金難買早知道 ……

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引 ……… 在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著~乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!沒幾年當我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我,除非特殊狀況,乙型阻斷劑 “必須" 使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

疫情就是這樣一個狀況,我們剛好陷在其中,我們遵循著依照過去知識跟經驗發展出來的指引在做事,但沒人知道這些指引是不是對的?何時會被修改甚至推翻,變成昨是今非,我們現在以為正確的作法,過幾年後會不會發現完全是在害人?

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開發疫苗自救 何必妄自菲薄? — 丘福隆博士

台灣迄今尚無行銷國際藥證,更談不上是製藥強國,難怪許多學者不看好台灣自製的新冠肺炎疫苗而有諸多非議。然而客觀事實並不支持這種看法。

美國是全球疫苗專家學者薈粹之地,但是,輝瑞-BNT核酸疫苗的製作技術卻是由窮困潦倒多年的匈牙利移民科學家研發完成。再者,將核酸製作技術商品化的BNT與莫德納都是年軽的製藥公司,全球那麼多老牌藥廠反而未能在這次世界疫苗競賽中拔得頭籌。

反觀台灣,聯亞母公司在1985年成立於紐約,從事疫苗研發與生產多年。聯亞創辦人出道成名甚早,曾經與美國NIH的佛奇等專家合作開發艾滋病免疫療法,並在新英格蘭醫學雜誌發表論文,及共同接受時代雜誌專訪。至於執政黨刻意扶植的高端疫苗研發團隊,許多成員是台灣半世紀以來培養出來的科技人才,曾經默默地以科學成果支持全球華裔科學家使其出人頭地。由此可見,有特長、有機遇、能抓住機會、能迎合時需,都是成功的必要條件,若當為而不為或妄自菲薄,只會滅自己威風。

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UBI集團簡介

發佈日期:中華民國110年6月11日

United Biomedical, Inc.UBI

United Biomedical, Inc.(UBI)為1985年由王長怡博士夫婦成立於美國德拉瓦州非公開發行之私營企業,主要致力於透過主動免疫(高精準設計疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品。是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司,並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱「申聯生物」,已於2019年10月28日於上海科創板上市),從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化精準設計之豬口蹄疫合成肽疫苗,該疫苗在中國上市十年來,已創造超過50億劑之銷售佳績。

UBI網站:http://www.unitedbiomedical.com/

聯亞生技(United Biomedical, Inc., AsiaUBI

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國發基金、台糖、台塑生醫王瑞瑜都是大股東 揭開國產疫苗聯亞生技集團神秘面紗

Source:信傳媒new1-1

最近國產疫苗沸沸揚揚,不少投資人也表示也參與其中,買了聯亞股票,討論熱烈。殊不知此聯亞非彼聯亞,有掛牌的聯亞是國內光通訊大廠,主要從事磊晶片生產,跟疫苗一點關係也沒有;而國內疫苗大廠聯亞生技,其實股票根本沒有上市櫃!不少網友也發言表示,真的看錯、買錯。

國產疫苗進入二期臨床試驗解盲階段,聯亞生技預計6月底前申請緊急授權(EUA),8日先完成3000多名核心受試者的血液樣本採集,將送至第三方公正單位進行抗體反應、安全性等檢查,估計兩周後就會有結果。

聯亞生技將赴印度做第三期

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Vaxxinity CEO Mei Mei Hu on vaccine research and democratising health

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Mei Mei Hu has taken an unconventional path to biotech’s upper echelons. She is the co-founder and CEO of Vaxxinity (formerly known as COVAXX), a biotech company that is determined to democratise health.

Prior to Covid-19, Vaxxinity’s focus was on developing a vaccine for Alzheimer’s, an innovative approach to treating the devastating neurodegenerative disease. Amid the global pandemic, the firm has rallied to the cause, dedicating some of its resources to the coronavirus pandemic with the aim of serving the underserved and delivering vaccines to the countries most in need.

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路透社報導 : UB-612 Covid-19 Vaccine 關鍵進展

Source : Reutersnew1-2

據外電《路透社》最新報導指出,美國前總統川普支持者、黑水國際公司(Blackwater,現稱Academi)創辦人普林斯(Erik Prince)去年底投入一間名為COVAXX的美國私人控股公司經銷實驗疫苗的業務──若該公司研發新冠疫苗成功獲准上市的話。COVAXX與臺灣「聯亞生技集團」(United Biomedical, Asia)共同研發名為UB-612的新冠疫苗,目前已在臺灣完成第一期的60人小型人體測試,據稱「效果」良好,但該公司尚未公布確切安全數據和大型臨床試驗的數字。

聯亞生技開發(股)公司是美國「聯合生物醫學公司」(United Biomedical,簡稱UBI)於1998年與臺灣政府合資成立的分公司,一直是臺灣蛋白質藥物領域的領航者;COVAXX則是UBI於2020年初成立的公司,UBI在今年4月透過整併成立新公司Vaxxinity。

透過美國ClinicalTrials.gov網站資料顯示,UB-612這支疫苗是由Vaxxinity贊助研發,並且還是責任方,已在臺灣完成第一階段60人試驗,參與者包括60名年齡介於20歲至55歲之間的志願者,研究成果已於5月24日出爐;第二階段試驗是由聯亞生技為贊助者與責任方,目前正在臺灣進行,有3,850青少年與老年人的志願者參與,預估將於6月30日完成試驗,完成研究的日期預估將是明年的6月30日。第三階段試驗則由Vaxxinity贊助與擔任責任方,將在巴西與印度進行。

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【TVBS文茜的世界周報】聯亞牽扯黑水 路透社稱傭兵之王注資研發疫苗!

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另一個護國產業! 謝金河:過半台灣人挺國產疫苗 大出我所料

Source : Yahoo新聞

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台灣需要另一個護國產業 這一陣子,台灣因為疫情失控,天空中充滿了殺氣,不同陣營的人各執己見,互相廝殺。上週為了自購疫苗,大家戰成一團,這兩天戰場在徹底否定國產疫苗。

今天我在深藍、統派的群組上看到瘋傳的三則新聞,一個是被扭曲的日本外相茂木敏充的談話,一個是中央研究院院士陳培哲請辭國產疫苗審查委員,台灣民意基金會董事長游盈隆聲援,並稱這是對蔡政府開出的「武昌起義第一槍」,游先生是民調專家,這回大動作回應,對不同陣營的人來說,有如從地上撿到槍,群組上說,他們都是綠到出汁,誠實且正直的人,不惜得罪當局,他們將蔡總統護航國產疫苗的正當性疑雲攤在大眾面前。

三是他們瘋傳「民進黨大老」葉耀鵬的視頻:蔡英文壞透了,不惜謀害台灣人的命!其實葉耀鵬老早已不是民進黨大老,那些被說是綠到出汁的人也不一定真的綠,這個時候大家吵成一團,我對於其中的是非黑白興趣不大,倒是今天蘋果電子報進行了一個即時缐上民調,問你願不願意打國產疫苗?結果願意打國產疫苗的居然高達58%。

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中和抗體的水平可以高度預測對有症狀的 SARS-CoV-2 感染的免疫保護力

Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection

這篇研究是說疫苗打進去人體後產生的抗體與保護力之間的關係,研究得到的結論是二者有高度正相關係。

他們以曾經得過武漢肺炎的康復者(convalescent),其血液裡的抗體濃度為標準(藍色的十字),用來和其他七種疫苗打進健康者所產生的中和抗體的水平做比較(黑色十字)。

結果發現得過武漢肺炎後的康後者(convalescent),其血液產生的抗體讓他產生防護力大概接近90%,科興疫苗(CoronaVac)的中和抗體只有上面康復者的20%左右,但是還有50%的實際防護力。
NOVAVAX疫苗(NVX-Cov2373)與莫德納疫苗(mRNA-1273)的中和抗體水平大約是上面康復者的四倍,BNT的中和抗體水平則是康復者的2.5倍。NOVAVAX疫苗實際保護力均略大於BNT與莫德納(95%)

這一篇論文的重點就是説不用做三期,只要看二期的中和抗體濃度就可以知道防護力落在哪裡。

NOVAVAX是蛋白質次單元疫苗,高端與聯亞國產疫苗亦屬於這類疫苗。

基本上只要國產疫苗的中和抗體濃度大於康復者的抗體濃度,我就覺得是很優秀的疫苗了,因為AZ疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)產生的中和抗體濃度也只有康復者的一半而已。

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8/figures/1

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對於陳培哲院士請辭疫苗審議委員會並指出國產疫苗選錯技術方向一事我有話說

一位動物病毒學專家的撰文。
對於陳培哲院士請辭疫苗審議委員會並指出國產疫苗選錯技術方向一事我有話說

陳培哲老師是非常優秀的病毒學專家,這是無庸置疑的,不然他不會成為中央研究院院士,這個前提要先說清楚。但是近日,他的一些大動作,引起各界巨大的震撼,並留下更多的紛爭一事,有幾個觀點必須釐清。

第一:他請辭委員會的理由,是因為認為小英總統「不應該在五月底公開宣示國產疫苗會在七月開打」,等於間接給了食藥署壓力,讓委員會沒有辦法獨立專業的審查,所以他請辭,針對這一點我深表理解與贊同!因為他點出了政策不應該干預科學審查。
但是,如此一來,所有還肩負審查責任的其他委員,已經被他陷入於不義,因為其意思隱含「其他的委員都會在沒有辦法獨立專業審查下來審查國產疫苗的好與壞」,
如此一來,便讓所有的其他委員以及食藥署怎麼做都不是,審查,就被說是不公平的審查,不審查,去年衛福部公告的緊急授權遊戲規則等同被完全推翻,不僅讓遵守遊戲規則的兩家疫苗公司進退維谷,政府失信於民,更重要的是,在此疫情嚴峻的當下,國外所採購的疫苗,因為全世界搶貨缺貨,導致遲遲無法確認到台時間的情形下,任由立場不同的專家學者與政黨爭論不休,造成人民哀嚎無助,這才是台灣悲慘的開始!

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從科學的角度看每個國家疫苗策略的選擇

Source : 蕪菁雜誌:從科學角度看每個國家的疫苗策略選擇

這幾天來關於疫苗的風風雨雨,我們已經看得太多。但是如果一切回到科學的角度,就知道每個國家疫苗策略的選擇,都有它背後的道理。台灣的疫苗策略,更是在重重限制下,深思熟慮後的結果。

美國:以壓倒性的技術力、後勤力和財力一決勝負

mRNA是相對高新的技術,這世界上能掌握此技術的,只有美國和歐洲的少數團隊。Moderna就是此一技術的大本營-哈佛大學的育成公司。而相關技術的另一位匈牙利裔的祖師爺,則是跑去德國主持BioNTech公司。

而美國自從一開始,就打算以壓倒性的技術力與後勤力一決勝負。除了扶植純美國血統的Moderna以外,也透過財雄勢大的輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech合作。搞疫苗不是只有技術而已,臨床試驗、生產、藥證申請程序、通路,樣樣都要燒錢,而BioNTech的資源不足,而輝瑞則讓一切變得可能。作為交換,BNT疫苗也以輝瑞的名義,在美國在地生產,戰略資源完全不假他人之手。

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蔡英文總統期待的國產疫苗,能助台灣度過疫情洪峰?專家:打疫苗將是未來日常

Source : 遠見雜誌

文 / 邱莉燕    攝影 / 張智傑

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疫苗打了沒?或許會是接下來台灣民眾的問候語,畢竟,5月爆發的疫情,如同滾雪球般地快速蔓延全台。蔡英文總統宣示,國產疫苗7月底就能施打,但人類必須要與新冠病毒共存,似乎已是不爭的事實。

2021年7月,注定會是個不一樣的7月。如無意外,百萬台灣人將在這個月份,接種到本土自製的COVID-19新冠疫苗。

第一款,是名為「UB-612」的國產疫苗,由聯亞生技設計開發生產,順利完成了台灣疫苗史上規模超大的第二期臨床試驗之一。

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Vaccine efficacy comparison

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國產疫苗聯亞可望7月開打

 中時 張妍溱

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疾管署中部防疫指揮官黃高彬說,國產疫苗是次單位疫苗,技術經驗較純熟,副作用小。(中國附醫提供/張妍溱台中傳真)

疫情升溫,本土病例持續增加,國產疫苗聯亞疫苗試驗計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,國產疫苗有2家,分別是高端、聯亞,其中聯亞疫苗最快本周末打完第2劑,28天後抽血做抗體濃度測試,統計後送食藥署評估申請緊急授權使用,預計7月可供應給國人接種。

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疫苗開發沒分彼此 聯亞生技肯定衛福部協助

自由財經 ==>> https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3484419new1-1

〔記者陳永吉/台北報導〕日前有媒體報導,針對國產疫苗,「政府卡國光、拖聯亞助高端搶頭香」,今日聯亞生技特別提出澄清,肯定衛福部及CDE對國產疫苗開發的支持與協助。

聯亞生技表示,公司自去年6月向衛福部食藥署提出新冠疫苗UB-612一期臨床試驗申請,衛福部食藥署及醫藥品查驗中心(下稱CDE)即開始與聯亞進行每週諮詢會議,就UB-612疫苗的前臨床及臨床試驗設計與疫苗量產及品質分析等環節做實質討論與專業建議。過程中,政府人員態度公正嚴謹,善盡為國產疫苗安全性與品質把關之職責。UB-612疫苗之開發進展順利,目前已開始執行二期臨床大型試驗。

聯亞感謝並肯定陳時中部長帶領衛福部食藥署、CDE及疾管署等單位對疫苗產業的支持與協助,懇請台灣社會大眾為幫助國人健康長期把關的藥監單位給予掌聲,表達謝意和鼓勵。台灣政府與民眾在此次防疫工作上的團結合作、不懈努力,展現高度專業。

 

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聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果

發佈日期:中華民國110年2月7日

聯亞生技今(7)日指出,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612,在今日的二期臨床試驗主持人會議中,由第一期臨床試驗總主持人,中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長,說明第一期臨床試驗的期中分析結果:其安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。
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LIVING A SURRENDERED LIFE

Is there something God is asking you to relinquish to Him? In military terms, surrender means defeat. But as followers of Jesus, it means victory over whatever is hindering our Christian life. In this message, Dr. Stanley explores what it means to ask the Lord for His will to be done in our lives. And he encourages us to let go of anything that God says is not for our best. We lose nothing when we yield everything to the Lord.

Also this week: God is Our Keeper

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

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聖經鳥瞰8 民數記 (王生台弟兄)

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數字台灣HD373 黑金傳奇:一堂咖啡的必修課 謝金河 黃銘賢 高揚凱

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《@老謝看世界 》2021.09.11 黑天鵝降臨天安門?習近平「共同富裕」路線解密 洪奇昌、李淳

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SEEKING THE LORD

For the lost, it is crucial to seek the Lord for salvation. However, for a believer, it is also vital that you spend time with the Father daily in order to grow in your relationship with Him and be conformed to the likeness of Jesus. But what exactly must you do to seek God?

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

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聖經鳥瞰7 利未記(王生台弟兄)

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數字台灣HD372全球半導體產業的十字路口 謝金河 陳正祺 曹世綸

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《@老謝看世界 》2021.09.04 美股難逃「九月魔咒」!? Fed敲定滾動式退場? 何文賢、吳孟道

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HOW SHOULD WE WAIT?

Waiting tests our faith like nothing else. But trusting God always pays off in the end. In this message, Dr. Stanley takes a closer look at the right and wrong ways to wait. Learn how to let peace and confidence rule your heart while you let God work.

Also this week: All Our Anxieties – Part 2

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

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聖經鳥瞰6 頒佈律法與建造神的居所 – 帳幕(王生台弟兄)

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數字台灣HD371 紡織業創造新價值 謝金河 陳國欽 周文東

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60個傳福音最常遇見的問題與解答

C. Caroline Wang
Professor of Business Practice
School of Business and Management
Hong Kong University of Science and Technology

序  言

在我们探索真理的过程中,一定会有很多提问(questions),这些提问会不会成为我们的问题(problems)呢,就看我们在寻找什么?

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北大教授突然傳來 : 證明聖經預言真實可信!

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