聯亞生技COVID-19疫苗第二期臨床試驗已完成受試者收案

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聯亞生技宣佈,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗已於4月15日完成核心族群(core group)受試者收案。核心族群為申請台灣緊急使用授權(EUA)所需之受試者群族,包含年輕成人和年長族群。

UB-612疫苗第二期臨床試驗自今年1月底開始收案,在試驗總主持人中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長及12間醫院臨床試驗執行團隊的全力以赴之下,原本預計招募3,500位核心族群受試者,最後有4,142位登記參與受試,包括844位65歲以上之年長者。經過體檢篩選後,合格受試者均已於4月15日前完成第一劑之施打,人數超過衛福部對於取得台灣EUA之要求。預計5月中所有核心族群之受試者可完成兩劑疫苗之施打,力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出EUA申請,7月中獲准開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。

聯亞生技董事長暨執行長王長怡博士表示,UB-612疫苗的開發進展能夠如此快速,衛福部、食藥署、醫藥品查驗中心、中研院、臨床試驗委託研究機構StatPlus、試驗主持人、協同主持人、臨床研究護理師的通力合作,以及受試者的熱情參與是關鍵因素。聯亞生技對於所有外部單位及受試者的使命感與貢獻深表感激。同時感謝彰化永福會王進財牧師與彰化、台中地區眾教會牧師的大力支持與協助,以及前衛生署長楊志良博士加入臨床試驗,讓年長族群之收案劃下完美的句點。

UBI/聯亞集團的研發及製造團隊更是自新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發起,立即承擔此救人救世的使命,日以繼夜地投入新冠疫苗的開發。UB-612疫苗採用的是當前最安全先進的「次單位」(subunit)疫苗技術,並經過「抽絲剝繭、去蕪存菁」的設計,保留最關鍵的部分,能就病毒最重要之棘蛋白(spike protein)上的受體結合部位(receptor binding domainRBD產生高效中和性抗體;此外,經過精準設計的Th/CTL混合胜肽可以活化並引發T細胞之記憶反應和效用功能,以提高疫苗的有效性、安全性並避免不必要的免疫反應與副作用。台灣生物醫學藥物研發多年來已有長足的進展,疫苗的開發實力與品質水準均足以與國際大藥廠並駕齊驅,期盼國人對於國產疫苗要有高度的信心。

此外,UBI集團旗下的分割公司COVAXX(自4月1日起成為Vaxxinity公司的一部分)亦宣布,於今年第二季在巴西、印度、烏克蘭等國開始進行UB-612疫苗之全球第二/三期臨床試驗。Vaxxinity並與美國內布拉斯加大學醫學中心(University of Nebraska Medical Center;UNMC)合作於美國進行第二期臨床試驗,將UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗(booster vaccine)。

關於UB-612疫苗

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《InterNations》調查全世界“最友善國家”

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人口2357萬, 2021/3月份外匯5543億美元全球第4, 金額遠遠超越新加坡韓國和香港。
兵力世界排名第13,最健康國家與最佳醫療服務國家世界第二名,醫療技術排名亞洲第一,世界第三。
人口平均壽命高達80.2歲。
全球最大外派社群網站《InterNations》調查全世界“最友善國家”高居第一名。
護照免簽國家124個。
她就是我們的國家
          中華民國, 台灣
           Taiwan
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單日暴增15萬例!印度確診創新高 莫迪發起「疫苗節」

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〔即時新聞/綜合報導〕印度的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情猛爆式增長,今(11)日公布大增15萬2879例確診,創單日新高,目前全球每6起新增病例就有1例在印度。印度政府今起展開「疫苗節」,大力呼籲民眾接種疫苗,希望遏制疫情。

綜合外媒報導,印度第2波疫情來勢洶洶,政府正加速疫苗接種、考慮實施更嚴格的限制措施來減緩病毒散播。根據衛生部數據,印度過去24小時增加15萬2879例,累計1335萬8805例確診,全球第3多,僅次於美國和巴西;死亡新增869例,為5個月以來最高,累計16萬9275人病歿。

滾雪球!一週6度刷新單日新增紀錄

《路透》指出,加上今天的通報,印度在過去一週已6度刷新單日病例最高記錄;同時,印度目前是全球每天平均新增病例數最高的國家,全球每6起新增病例就有1人來自於印度。

為遏制瀕臨失控的疫情,印度總理莫迪(Narendra Modi)週日發起為期4天的「疫苗節」(Tika Utsav/vaccine festival),敦促符合資格的民眾盡快接種疫苗。

印度已依序開放醫護人員和第一線工作人員、60歲以上公民或60歲以下高危險人群施打疫苗,本月1日起,年齡在45歲以上的一般民眾都可接種。

印度1月中旬開始疫苗接種計畫,目前已施打超過1億劑疫苗,數量僅次於美國和中國。雖然目前接種對象僅限於13.5億人口中的約4億人,但已有多個邦抱怨疫苗短缺。

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國產疫苗拚進度 聯亞下周完成收案

2021-04-08 20:38 聯合報 / 記者楊雅棠/台北即時報導

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聯亞生技副總經理范瀛云就聯亞臨床試驗進度進行說明。記者楊雅棠/攝影

因應新冠肺炎疫情,指揮中心設定國產疫苗將於下半年開始接棒國際疫苗,成為防疫主力。國產疫苗進度也備受國人關注,繼高端疫苗於上月30日宣布完成第二期臨床試驗收案後,另一家進入二期的疫苗廠聯亞也在今天表示,除65歲以上的長者外,其餘族群都已完成收案。

聯亞生技副總經理范瀛云表示,聯亞疫苗整體預計收案3850人,截至昨天為止成人的收案都已完成,僅剩65歲到85歲年長者,但也已完成八成收案,預計下周就可全數完成。希望六月底能向食藥署提交EUA申請,並於七月能獲核准後量產。

北醫附醫臨床研究中心主任劉明哲則表示,65歲以上長者,預計收案770人,目前剩下不到200人就可完成。至於施打部分,其他族群雖已完成收案,但因還需做批次一致性的試驗,因此尚未完成施打,但最晚會在下周三完成接種第一劑。

另外,范瀛云也針對媒體報導的民調在接種意願中,放入沒有第二期臨床試驗的國光卻無聯亞,進行澄清。

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疫苗開發沒分彼此 聯亞生技肯定衛福部協助

自由財經 ==>> https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3484419new1-1

〔記者陳永吉/台北報導〕日前有媒體報導,針對國產疫苗,「政府卡國光、拖聯亞助高端搶頭香」,今日聯亞生技特別提出澄清,肯定衛福部及CDE對國產疫苗開發的支持與協助。

聯亞生技表示,公司自去年6月向衛福部食藥署提出新冠疫苗UB-612一期臨床試驗申請,衛福部食藥署及醫藥品查驗中心(下稱CDE)即開始與聯亞進行每週諮詢會議,就UB-612疫苗的前臨床及臨床試驗設計與疫苗量產及品質分析等環節做實質討論與專業建議。過程中,政府人員態度公正嚴謹,善盡為國產疫苗安全性與品質把關之職責。UB-612疫苗之開發進展順利,目前已開始執行二期臨床大型試驗。

聯亞感謝並肯定陳時中部長帶領衛福部食藥署、CDE及疾管署等單位對疫苗產業的支持與協助,懇請台灣社會大眾為幫助國人健康長期把關的藥監單位給予掌聲,表達謝意和鼓勵。台灣政府與民眾在此次防疫工作上的團結合作、不懈努力,展現高度專業。

 

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國產聯亞武肺疫苗2期試驗估年中上市生產 黃高彬:國人打疫苗不用卑躬曲膝

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〔記者蔡淑媛/台中報導〕國產武肺疫疫苗有望下半年推出,繼高端疫苗進入第二期人體臨床測試,聯亞疫苗也啟動第二期臨床試驗,預計總收案3850人,聯亞第二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,該劑成效及安全性很好,預期保護力可達90%以上,預計最快6月將報告提交衛福部,在取得食藥署緊急授權(EUA),今年中旬可產製1、2千萬劑上市,「國人接種疫苗不需卑躬屈膝向國外採購!」

黃高彬指出,聯亞疫苗為多重表位次單位疫苗,用基礎蛋白刺激人體產生抗體、破壞新冠病毒,第1期臨床試驗顯示效果、抗體產生達到100%、抗體濃度可達到施打前的102倍,受試者無人發燒、頭痛,副作用是所有疫苗最小的,成效很好、安全性也好,保存於2度到8度,也不需以超低溫冷鏈運送及儲存,具有競爭力。

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疫苗製作有多難?前線英雄吐辛酸

Source : 遠見417期 Page120~Page123,Linknew1-1國產疫苗參賽,力拚下半年開始接種
文 / 邱莉燕 攝影 / 張智傑 2021-02-24

新冠疫苗除了搶快、耗費大量金錢,還得與不確定性賽跑。各大生技廠積極研發疫苗,就像握有一張獎金上億的彩券,但能否對中頭彩,只能各憑本事。

台灣自製的新冠疫苗拚上市,正在爭分奪秒。

「壓力超級大,」台大醫院感染科主治醫師謝思民深吸一口氣說。他是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期臨床試驗的執行總主持人,從2020年疫情初起時,就開始討論到設計疫苗,至今超過一年時間都處於高壓之中。

根據統計,在美國,一種疫苗從開始到最終完成,通常需要10年,而90%的疫苗沒有跑到終點。偏偏,疫情緊迫,根本等不了10年、必須搶快,又肩負國人重望,令謝思民拿出個人最強健的心理素質,沒日沒夜地忙著。受訪當天,他甚至連中飯都沒吃。

謝思民回想起去年新冠疫苗第一期臨床試驗的經過,45位受試者聽起來很少,卻已是做得人仰馬翻。2021年1月19日核准進入二期臨床,1月22日當天早上打下第一針,得做3700人,而且要在3月底前完成收案,難度更高。

「我們來為國家創一個紀錄,」謝思民針對北中南11家醫療機構、參與這次任務的臨床試驗中心計畫主持人喊話,期望用30個工作天收滿這3700人,而且全數打完第一劑。

包括台大、三總、萬芳、北醫、林口長庚、桃園醫院、中國附醫、彰基、成大、高醫大等,各自分配到數百位「收案額度」,其中林口長庚更承攬了600個名額。有些醫院焦急得乾脆在院內四處貼上招募海報,以吸引病患家屬或院內員工來當受試者。

試驗得搶快,「只能賭下去」

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聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果

發佈日期:中華民國110年2月7日

聯亞生技今(7)日指出,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612,在今日的二期臨床試驗主持人會議中,由第一期臨床試驗總主持人,中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長,說明第一期臨床試驗的期中分析結果:其安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。

關於UB-612疫苗

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(high precision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示,UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事件。此外,UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/ BioNTech等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

關於UBI與聯亞生技集團

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聯亞生技COVID-19疫苗UB-612今年產量可達1億劑

發佈日期:中華民國110年2月1日

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UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模,完成所有關鍵成分製造,預估於7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3,000萬劑,今年產量更可望達到1億劑。除了可以優先滿足國內需求外,UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路,UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。

聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」)及聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。聯生擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠,其中位於台灣新竹之總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核,負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。聯亞藥之無菌針劑產線則為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證,產品已外銷至美國與日本等先進國家,負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。為加速 COVID-19疫苗之開發,食藥署(TFDA)已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得EUA許可之時程。

聯亞生技表示,COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾(Advanced Purchase Commitments),最快自今年年中起透過聯亞集團之台灣生產基地增加產能,將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。此外,COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作,協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會(United Nations Children’s Fund, UNICEF)等地區。

關於UB-612疫苗

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台灣醫療技術、亞洲第一世界第三!

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數字台灣HD352 下世代綠能革命 謝金河 王人謙 楊鏡堂

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《@老謝看世界​ 》2021.04.10 得晶圓得天下?科技產業鏈的分整合 黃欽勇

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JESUS – OUR SUBSTITUTE

Many believe behavior determines one’s eternal destination, and by being “good enough” they can earn their heavenly home. But they have not grasped the crucial nature of Christ’s death on the cross. Jesus came to end our frustrated and inadequate self-efforts, and offer us not only a better way, but the best. In this message, Dr. Stanley examines the full meaning of Christ’s sacrifice and all that it makes possible for those who believe. As we understand more about His substitutionary death on our behalf, our hearts will be filled with gratitude and the recognition of His abundant blessings.

Also this week: The Prayer Life of Jesus

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

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聖經鳥瞰37 提摩太前後書(三)(王生台弟兄)

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數字台灣HD351 投資台灣的續航力! 謝金河 沈榮津

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《@老謝看世界​ 》2021.04.03 工業版亞馬遜 大成鋼搶到美國大基建商機? 謝榮坤

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THE REASSURING QUALITY OF FAITHFULNESS

Sooner or later, each of us must face the reality that in our own strength we don’t measure up—we’ve all sinned and fallen short most every day of our lives. But the good news is God’s faithfulness to us has never depended on our perfection. In this message, Dr. Stanley explores four ways we experience God’s fidelity in keeping His promises to His children. Relax into the trustworthy character of our heavenly Father—He will never leave or forsake you.

Also this week: When Facing Storms In Our Life

This sermon was recorded before COVID-19. For the protection of our staff members and the community, we are currently following safety guidelines by practicing social distancing. We appreciate your understanding.

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聖經鳥瞰37 提摩太前後書(二)(王生台弟兄)

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數字台灣HD350 年青人進股市:台股新生態 謝金河 梁彥平 鄭廳宜

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