7/30各報生技產業新聞一覽

Share Button

新聞標題總覽

生技相關雜誌週刊

新聞內文

瑞基今召開上櫃前法說會

全球最大蝦類白點病毒檢測試劑廠商,同時也是全球唯一獲得世界動物衛生組織 (OIE)兩項產品認證的生技公司-瑞基海洋生技(4171),已通過農委會及櫃檯
買賣中心審查,成為台灣第一檔以「農業科技事業」IPO上櫃的生技公司,今舉行上櫃前法人業績說明會,由國票證券主辦承銷,預計8月中旬正式掛牌上櫃。

瑞基海洋生技成立於2004年,主要業務為研發生產核酸(DNA/RNA)檢測設備平台及畜產/寵物/生物安全/食安等檢測試劑產品,資本額為3.03億元,為
全球最大自動化行動現場核酸疾病檢測權威,占有全球70%蝦類白點病毒檢驗市場。

產品除已成熟應用於水產病原檢測外,2012年起開始大量投入寵物及畜產市場,新加坡寵物醫院POCKIT甚至已搶占達20%的市佔率。瑞基並設有GMP廠房且
已獲衛生署認證,未來計畫進一步進軍食品安全及人病醫療檢測 (肺結核、登革熱)等應用領域。

瑞基過去三年營收分別為1.02億元、0.97億元、0.96億元,每股盈餘分別為0.34元、-0.77元、-1.91元。今年累計1-6 月營收
為6004萬元,較去年同期成長20.2%。

瑞基董事長劉正忠表示,瑞基產品毛利逾60%以上,但由於產業特性關係,除了充實產品線外,還需借助學術論文發表及國際機構認證才能打開市場,因此營收有遞延效
應,過去兩年瑞基一直在從事基礎建設,現在營收才開始要逐步增溫。



敏成跨足高階醫材供應鏈

興櫃公司敏成(4431)日前與中原大學薄膜技術研發中心產學合作簽約儀式,透過兩單位的攜手合作若一切順利,預估不到一年即可見到「高功能生化分離薄膜設
備」原型機問市,借此設備將促使敏成競爭力如虎添翼,提升其搶攻全球總市值逾3,200億美元且快速增長的醫療器材產品商機的能量。



敏成自民國79年由敏盛醫療集團投資創立,歷經22年後自兩年前訂定為「生技啟動元年」,當年除了成立上海敏弘無紡布科技公司、取得以生產心血管耗材為主的緁邦
科技80%股權外,同時更成立了專精「醫療科技業務」的醫療生技事業部,期許逐漸融合雙核心事業部朝向醫療生技產業的路線發展。



敏成預計於今年8月提出上櫃申請,該公司累積20餘年熔噴技術與製程經驗,產品遍及各種生活科技濾材(空氣,水)與保溫棉等產品,為轉型到高階生醫濾材,與中原
大學薄膜技術研發中心產學合作開發高功能生化分離膜技術,預計投入1000萬台幣用以開發關鍵技術,應用範圍將包含抗菌保濕、傷口敷材、醫療美容、手術復健、藥物
釋放以及血液淨化等相關生技醫療產品所需之核心膜材。



據悉敏成為邁入生技醫療產業,從兩年前即成立醫療生技事業部投入醫材通路市場,當時便與中原大學薄膜技術研發中心共同擬訂合作先導案,今年初更進一步派遣自美聘
請回國的高階主管,前往中原大學薄膜技術中心參與研發工作並就讀博士班學習相關學程,展現敏成投入生技醫療耗材產業的決心。



台微體精銳盡出 新藥大閱兵

專注於研發脂質藥物傳輸系統的台灣微脂體股份有限公司(4152)將於今年「臺灣生技月生物科技大展」以「台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)」一員的身
分展出,將公司在新藥上的研發成果向大眾做展示。

台灣微脂體總經理葉志鴻表示,台微體的核心價值是在於運用自行開發的藥物傳輸系統,結合我們多年在配方與製程上的經驗與knowhow,來解決新藥開發上的瓶
頸;或針對既有藥物進行改善,以老藥新瓶的概念發展出更符合病患需求的新藥物,這也是台微體公司近年來受到國際大廠關注的最大競爭力所在。

台微體所研發的新藥範疇涵蓋新配方新藥與新成分新藥:新成分新藥乃指所包覆的主成分藥物與配方皆為新發明,也就是一般所熟知的新藥;新配方新藥則是將既有藥物透
過配方或劑型上的變化來達到改善藥效及/或降低副作用的效果,繼而去彌補現有藥物的缺點,同時亦可擴展至更多的適應症。由於新配方新藥包覆的乃既有藥物,因此不論
在開發時程或成本上皆可節省許多;另一方面,因為配方上經過調整,新配方新藥亦可享有專利的保護,確保其市場性。

台微體旗下共有四款新配方新藥:治療黃斑部病變的ProDex、具長效緩釋的局部麻醉藥TLC198、可施打於小關節的關節炎用藥TLC599與用於治療血液腫
瘤的TLC178。

此外,台微體亦有一款主成分與配方皆為全新發明的新成分新藥Lipotecan。此款具備了化學治療與放射線增敏治療雙重效果的抗癌新藥不但已獲得歐盟與美國認
可成為治療原發性肝癌的孤兒藥認可,取得藥證上市後於歐洲與美國將分別享有10年及7年的製造販賣獨占期。



瑞光生醫專精老花雷射 將登錄興櫃

近期來,國內生技類股表現亮眼,舉凡在創新技術研發、總體營運績效等都明顯增長;而在國內眼科老花雷射技術執牛耳的瑞光生醫也不落人後,繼年初創新研發之膜
安R口內凝膠獲衛福部醫療器材許可及東京世界眼科醫學年會發表LaserACE鞏膜微汽化術臨床數據發表後,於6月召開2014年股東大會,除報告公司經營方向及
目前營運狀態外,也向社會投資大眾披露即將進行股票公開發行及興櫃登錄事宜。

該公司董事長陳金德表示,瑞光生醫在與Ace Vision Group公司成為全球合作開發夥伴後,研發速度及產業通路市場的布局既快又穩,其眼科老花雷射技
術「鞏膜微汽化術」已接連取得台灣、中國、香港、日本、韓國、新加坡、馬來西亞等國市場權及完成台灣、中國的上市許可並展開臨床驗證,這對於以研發為主軸的生物技
術型態公司,是相當不容易的,為了讓新一代的眼科老花雷射技術迅速進入需求市場,推動多國的技術發表及臨床,讓該技術在各專業眼科醫師的共同研究下,能夠更安全及
穩定,以照顧更多的視力老花患者。

執行長蕭滋引博士則指出,「鞏膜微汽化術」是目前最先進的眼科老花雷射技術,從台灣林口醫院、上海復旦大學五官科醫院、北京協和醫院等,臨床表現一直優於預
期。蕭滋引更強調,瑞光生醫是相當重視研發,並以市場最迫切需求進行產品開發,除「鞏膜微汽化術」日趨成熟外,也進行其它眼科病變產品的研發。

興櫃爆逾31億大量

上櫃股票連二日下跌,昨成交值再掉到3百億元以下,僅成交275.57億元;惟興櫃股票交投熱、成交值不減反增,昨日成交值達31.14億元,較上周五增
加6.23億元,增幅達25%,並為7月7日以來單日最高成交金額。據統計,昨日成交值逾1億元的興櫃股則有浩鼎(4174)等4檔,其中3檔為生技股。

在興櫃生技股交投活絡帶動下,昨日興櫃市場成交量達3.48萬餘股,為7月9日以來最大量,興櫃市場總成交值則為31.14億元,更創下7月7日以來單日最大成
交金額;而據統計,昨日成交值逾1億元之興櫃股票共有浩鼎、中裕(4147)、精材(3374)、藥華藥(6446)等4檔,單單浩鼎1檔即成交14.21億
元,占昨日興櫃市場成交總值之比重達45.63%,而中裕則成交3.14億元,精材、藥華藥也分別成交1.21億元及1.04億元。4檔成交逾1億元的興櫃股
票,除精材為半導體股之外,其餘3檔均為生技股;而4檔成交值逾億元之興櫃股票,日均價均較上周五下跌,跌幅從3.96%至5.45%不等。

健永FDA三期期中分析「過關」!啟動全球區域授權

新藥廠健永生技(6453)旗下植物新藥MCS-2完成第二期臨床試驗及並完成第三期臨床試驗期中分析,臨床效果符合預期具相當療效,日前在「北美生物科技產業
展」受到國際大廠注意,並正式啟動全球區域授權,有機會成為台灣首家美國FDA與台灣TFDA執行植物新藥第三期臨床試驗成功授權公司。

健永表示,MCS-2為全球唯一以良性前列腺肥大作為適應症植物新藥,目前於美國FDA及台灣TFDA執行第三期臨床試驗進展良好,根據先前已完成第二期臨床試
驗及目前已成功完成第三期臨床試驗期中分析,結果顯示MCS-2不僅僅臨床的安全性無虞,更有顯著地有效性,並且已順利達成台灣及美國預計的收案目標。



今年6月底在美國聖地牙哥舉辦的「北美生物科技產業展」,參展廠商囊括多家全球知名藥廠,有超過60個國家、5000家企業及逾300家學術研究機構共襄盛
舉,吸引一萬多名專家與業界人士前來共襄盛舉,其中BIO大會主辦之Business Forum在兩千多家公司中,安排partnering meeting合
作洽談會議。



此次台灣館以「創新生醫,園區起航」為主題,由政府單位、生醫園區業者及生醫獎項績優得獎者組成,共計14家廠商熱情參與。

健永指出,MCS-2臨床試驗表現獲各國青睞,吸引國際大藥廠關注,透過BIO One-on-One Partnering合作支援系統,與全球多個生技製藥
大廠舉辦個別會談,目前公司現階段規畫將MCS-2做區域授權,包含美洲、歐洲、日本、亞太及第三方國家,以大型與中型規模的國外藥廠為優先考量,合作與授權模式
依雙方的需求做進一步的討論與規畫,包含各區域國家植物新藥之藥證申請、醫療保險、區域市場分配與行銷通路等。



隨著全球步入高齡化的社會型態,老年人口的醫療費用佔國家醫療支出比重達3成以上,良性前列腺肥大治療及預防的市場規模正在逐年增加;良性前列腺肥大是引起老年
男性排尿障礙原因中最常見的一種疾病,臨床症狀包括頻尿、排尿困難、啟動困難…等等,嚴重者可能發生尿滯留或尿失禁,甚至引發腎功能受損,2013年前列腺肥大的
市場規模已達1320億元,而根據美國FDA超過500項的IND申請資料,健永的MCS-2是目前全球唯一開發以前列腺肥大作為適應症口服植物新藥,目前無其他
市場競爭者,市場潛在商機達15-20年。



依據國際市場上過去的授權案例,美國FDA第三期臨床試驗平均的授權金約5億美元(約新台幣150億元),健永有機會成為台灣史上第一家於美國FDA與台
灣TFDA執行植物新藥第三期臨床試驗之成功授權首例,未來將藉由與全球各大技術移轉行銷通路與國際級大藥廠技轉部門結盟合作,讓MCS-2可以在全球開花結果。



專家傳真-新藥專利組合布局 專業起跑精采完賽

新藥產業,蘊含科學、技術、法規、商業模式、智慧財產等跨領域與跨國的專業整合,亟須透過專業人士的知識與技能以及專業的方法、工具與系統平台,於專利布局長跑
賽起跑點上,以專業態勢跨出穩健步伐,始能以傲人成績精采完賽。

然而,台灣產學研界的新藥專利業務諸多環節,在跨領域與跨國的專業整合上尚有諸多不足,例如:1.未將專利組合布局與商業模式結合;2.未能以地域、時間、技術
層面規畫與執行專利組合;3.未能形成周延可專利標的組合,讓專利權項範圍無從鋪天蓋地涵蓋產業鏈最大範圍之產品技術;4.未能於專利權利項適切組合同義詞或上下
位字詞據以覆蓋新藥研發的過去、現在與未來;5.未能結合全球主要專利權人或競爭者專利布局現況暨其投資、合資、併購、授權、訴訟等資訊;6.進行國外專利申請
時,仍直接將中文專利說明書硬生生轉譯成英文,其轉化過程未遵循甚至悖離各國專利規範與實務。

證諸新藥專利之跨國專業實務,產學研界規畫專利組合布局時,應充分考量地域、時間與技術三個層面。以地域而言,依據新藥研發成果涉及多元適應症、不同病患及市場
與產銷據點,新藥研發成果可同時於多個不同國家或區域進行專利布局;以時間而言,隨著新藥研發成果持續發展與衍生,可繼續於單一國家開枝散葉申請各類分割案、延續
案、接續案等形成專利家族;以技術而言,新藥研發成果進行專利申請時,應專業嚴謹地規畫可專利標的之組合、權項字詞組合及各技術特徵要件連結組合等。再者,執行跨
國專利組合布局時,尚需具備各該主要國家或區域專利有關規範專業知識及豐富實務、甚至訴訟經驗,而且亦須依各國或各區域不同專利規範及其行政實務,始有機會確保並
昇華新藥專利價值。

舉例言之,小分子新藥於美國可專利標的組合,可涵蓋標的與範圍甚多,至少包括化學結構與藥學上可接受載體之組合物(Composition)、治療方法及其對應
適應症、來源與步驟、純化方法、劑型、與其他藥物合併療法、異構物、鹽類、結晶體以及特殊投藥醫材等;其中,治療方法又可分為投藥途徑、劑量、及投藥時間等。因
此,規畫與執行可專利標的時,應全面而非點狀,始能形成高價值的可專利標的。

次者,界定小分子新藥可專利標的組合時,發明人或專利權人必需提出相應實驗資料,如臨床前試驗數據,包括該化學結構的指紋圖譜、符合藥物審查條件批量產品規
格、穩定性之差異、賦型劑種類、微粒大小、物理性質等,此類資料常涉及營業秘密。雖然規畫周延可專利標的固然重要,但執行過程卻不能僵化操作,而必須搭配商業模式
謹慎拿捏專利與營業秘密分界與分流,始能避免將營業秘密揭露於專利說明書而對競爭者「免費開示」。

最後,小分子新藥可專利標的之組合,亦需同步掌握美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)橘皮
書(Orange Book)機制。目前可登錄於橘皮書之專利標的,僅限藥品成分專利、藥品劑型專利、及藥品使用專利,而不得登錄橘皮書專利包括製程專利、藥品包
裝專利、藥品代謝物專利、及藥品中間體專利等。因此,須善用此等機制相關配套,始可防免學名藥廠瓜分市場。



~The End

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>