7/29各報生技產業新聞一覽

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新聞標題總覽

艾威群入股獲准 美時朝向亞洲前5大學名藥廠挺進/鉅亨網 2014.07.28
大儀精密泵浦 生技製藥業好幫手/經濟日報2014.07.28
新藥廠中美冠科明年來台IPO 將在台設全球臨床中心/鉅亨網 2014.07.28
華上生醫 奈米金的生醫研發領航者/經濟日報2014.07.28
基亞復活有望?今說分明/工商時報2014.07.28
維克氏代理專利蘆薈/中時電子報2014.07.29
生技展秀產品 安克受青/經濟日報2014.07.29
天擎生技新品 年底前量/經濟日報2014.07.29

生技相關雜誌週刊

【高手論戰】 最便宜的生技加旺季效應股/《萬寶周刊1082期》
生技展最高潮 新藥股利多暢旺/《理財周刊726期》

新聞內文


艾威群入股獲准 美時朝向亞洲前5大學名藥廠挺進!

港商艾威群(ALVOGEN)以參與美時(1795-TW)私募,入股美時近60億元投資案,正式獲得經濟部投審會審查通過,同時美時也投資1.57億元,取得韓國艾威群(ALVOGEN
KOREA)100%股權,也間接取得韓國KUNWHA製藥67.03%股權,美時指出,艾威群入股資金將於15天內到位,美時與艾威群結盟效益,將可自下半年正
式浮現,美時也朝向「亞洲前5大」學名藥廠大步挺進!

美時指出,投審會正式通過後,艾威群資金將於15天內到位,美時與艾威群深度結盟,所規劃的多項合作項目,也都準備就緒,將可陸續展開。美時透過取得艾威群韓
國、韓國KUNWHA製藥股權後,韓國子公司將委外生產品項移至美時,初期以神經系統和腎臟科用藥為主,美時也規畫將現有的抗癲癇、癌症和止痛藥銷往韓國。並取得
抗毒癮、大腸癌的學名藥,在美國市場年商機超過10億美元,有機會在2017年上市。

美時與艾威群集團策略聯盟,透過私募引進Alvogen資金,並從研發、製造、行銷等方面展開全方位合作,攜手拓展國際市場,包括北美市場、亞洲市場及新興市
場。美時董事長林東和表示,美時將藉由與艾威群集團結盟,也將承接Alvogen集團重要研發新藥計畫,有利於提升美時研發能量及研發利益,並成為艾威群集團全球
最重要的醫藥生產基地亞太營運總部板。

投審會原訂23日召開委員會議,但因麥德姆颱風來襲,委員會議延後至25日舉行,其中以艾威群入股美時案,規模最大,成為本次投審會委員會議焦點。



大儀精密泵浦 生技製藥業好幫手

大儀公司引進德國LEWA EcoPrime液相層析系統、衛生級定量泵浦、KNOLL衛生級螺桿泵浦和日本NIKKISO罐式無軸封泵浦,這些先進設備可運用
在生技、製藥、保健、食品及化妝品等產業,並可進行客製化系統設計,有效提高產能。

大儀公司總經理陳贊吉表示,LEWA液相層析系統其核心技術為衛生級泵浦,搭配獨家智慧驅動技術,泵浦輸送流量精準度可達到誤差±1%、1:150的流量範
圍,與1%~99%的線性梯度混合,先進的氣泡移除裝置與控制軟體,使LEWA EcoPrime在液相層析領域成為領先設備。LPLC低壓液相層析、HPLC高
壓液相層析或SMB模擬連續床等系統,皆可客製化設計。

LEWA衛生級泵浦符合各項國際規範認證並廣泛被採用於生技、製藥、衛生保健、美容保養及食品等產業的層析、萃取、均質、緩衝、稀釋、純化與加注等製程。

另針對高黏度液體及含顆粒性溶液的輸送需求,大儀更引進符合EHEDG、QHD、GPM等認證的德國KNOLL衛生級螺桿泵浦,供客戶應用。兩種泵浦皆可搭配其
他配件來做客製化系統設計。

NIKKISO罐式無軸封泵浦,其雙層隔離套與無軸封設計,完全無洩漏問題,且標準配備E-monitor電子軸承監視器,可隨時監控內部零件情
況。NIKKISO無軸封泵浦可輸送高溫達到300度C以上的液體,可廣泛應用於各相關產業。

大儀客製化的套裝系統,LEWA PROCESS TECHNOLOGIES(LPT)可提供各相關產業製程設計、製作與自動化設計,且符
合cGMP、GAMP、21 CFR等要求。



新藥廠中美冠科明年來台IPO 將在台設全球臨床中心

海外新藥股回台IPO再添生力軍!中美冠科(Crown Bioscience)將於明年來台上市櫃,公司成功研發PDX(人源化腫瘤動物模型)技術平台,引領
癌症新藥開發,未來將在設立全球聯合臨床中心。

中美冠科成立2006年,為藥物開發及提供藥物開發服務平台公司,在腫瘤和代謝疾病領域提供最先進的轉化醫學研究平臺和新藥研發解決方案,擁有全球獨家專利各項
技術平台,包含HuPrime®, HuKemia®, HuBase ™, 和HuSignature ™等,透過獨家技術平台,已於近年成功轉型為新藥開發公
司。總部設於美國加利福利亞州聖塔克拉拉市(Santa Clara California),另在美國北卡羅來納州、中國北京市、江蘇省太倉市、英國諾丁罕及台
灣均設有研發服務中心,並在美國波士頓、普林斯頓、費尼克斯和義大利米蘭及中國上海設有行銷辦事處,未來公司將於台灣建立全球聯合臨床中心,並預計明年來台上市
櫃。

中美冠科表示,癌症為全世界主要威脅人類健康之疾病之一,隨發病率及死亡率之逐年攀升,預計2020年全球腫瘤新增病歷將達2000萬,死亡病例更高
達1200萬。目前癌症病因複雜且非屬單一原因產生疾病,透過常規療法(如標準療法或靶向治療等),治療費用所費不貲且無法保證完全治癒,故全球目前之癌症治療方
法已經轉向為個人化治療。

中美冠科指出,公司2007年開始投入人源化腫瘤動物模型(Patient Derived Xenograft或稱PDX)轉化醫學平台,以建立人源化腫瘤動
物模型,此模型能有效模擬組織片來源病人的組織病理學和基因組學特徵,對藥物靶標的發現、藥物篩選和評價、基因和生物標記物測定等都有相當大的助益,透過轉化醫學
進而縮短實驗室到臨床過程,克服現有腫瘤治療和腫瘤藥物篩選模式的缺陷以提高臨床試驗設計的整體成功率。



華上生醫 奈米金的生醫研發領航者

京華堂集團子公司華上生醫(7427)發表甫獲頒台美專利的奈米金研發成果,以及抗癌標靶新藥「西達本胺」的臨床進展,將奈米黃金應用至生醫領域,並與大陸新藥
業者合作臨床試驗的亮點企業。

黃金自古以來為皇宮貴族的養生食材之一,也是古籍中治療神經與心血管疾病的重要藥材,但其真正的效能藥理機制至今才逐漸被科學所驗證並突破。

華上生醫(7427)以新藥研發為主,著重於奈米金505(b)(2)新劑型之藥物研發,以及表觀遺傳抗癌藥物西達本胺之新適應症開發。研發主題包括奈米金藥物
輸送平台開發、奈米金疾病檢驗試劑開發、新劑型奈米金化療藥物、新劑型奈米金抗退化性神經藥物、以及癌症標靶藥物之開發。

奈米金藥物輸送系統,是下一世紀醫療產業的發展重點。奈米金可以增加藥物的靶向性,與在癌組織中的穿透效應,同時因為具有高的遮蔽效應,可結合分子影像技術進行
診斷與治療兼具的藥物應用。

目前華上生醫有6項奈米金專利申請審查,並於今年6月正式獲得生醫奈米金在美國與台灣專利,用於癌症預防與治療之用途;其他4項專利陸續申請核准中。目前積極進
行奈米金實驗試劑輸送平台之全球專利佈局。

此外,華上生醫(7427)也與大陸知名新藥研發公司微芯生物結盟,技轉取得西達本胺台灣專利使用權,進行小分子抗癌標靶新藥”西達本胺”的新藥藥品查驗登記與
新適應症(乳癌、非小細胞肺癌等)臨床試驗合作,成為台灣與大陸原創新藥的指標性合作案例。

華上生醫於2013年4月成立,原始股東為京華堂團隊,目前實收資本額5,500萬元。華上生醫(7427)已於今年6月登錄創櫃板,預計在完成階段性臨床試驗
後,啟動下一階段募資。在母公司京華堂集團帶領下,華上生醫將秉持研發創新精神,開發奈米金的生醫市場潛力,再造黃金奇蹟。



基亞復活有望?今說分明

基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析未達療效,並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,主
要療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P<0.04148則可過關;也就是PI-88用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有
明顯療效。

 期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,為此公司可望在今(29)日對外說明。

 據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構是美
國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica,雖然二者的資料顯示差異不至於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。

 不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,還是可以再看期末分析數據而定。

 由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是原本P<0.05的標準數據,會提高至P<0.02,而此數據的計算方式,可以用病
患存活期計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是用產生復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可
能也會再延長二、三年。

 基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P<0.05,但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P<0.04148;雖然以用藥組和
對照組的人數產生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上不會拖太久。



維克氏代理專利蘆薈

在生技保健原料產業頗具知名度的維克氏企業,係各種保健原料供應商,尤其專精歐、美國家最新原料,除已建構完成國內原料需求平台外,今年,更獨家代理美
商Aloecorp專利蘆薈原料,由於蘆薈已是國人耳熟能詳且添加於多項保健食品進行複方使用,預估,該公司所代理的高品質專利蘆薈,將成為國內生技保健產業競相
追逐的標的。

該公司表示,維克氏是一家提供趨勢保健原料的生技廠商,已和國內諸多大廠合作過,除了提供低價高品質原料外,並可進行客製化接單,意即可協助客戶從配方開發、產
品包裝到末端成型之一貫化服務,並提供各種生物製劑之諮詢;事實上,維克氏已不單只是原料買賣而已,在原料輸出的前置作業,已和客戶進行相當慎密的產品探討與建
議,即使少量多樣的原料資訊,也盡可滿足客戶需求。

該公司指出,Aloecorp專利蘆薈,含有多種維他命,除了不含維他命D之外,內含有維他命A、C、和β-胡蘿蔔素、維他命B1、B2、B3、膽鹼及葉酸,且
多達13至17種礦物質,這些礦物質包括納、鉀、鈣、鎂、銅、鋅、鉻、硫、鐵等,並通過IASC的認證國際。

IASC乃國際蘆薈科學協會,是一個代表蘆薈種植者、原料加工商、產品製造商、蘆薈產品零售商和批發商的協會,是世界上最權威的蘆薈界認證機構。

另外,也獲得美國農業部認證機構USDA Organic、德國BCS有機認證及國際食品認證組織的KSA認證,事實上Aloecorp公司是蘆薈原料純正認證
方面的領導者,它的產品是唯一能保證化學成分純度和具有蘆薈活性,並持有國際蘆薈協會認證標章的原料。相信,維克氏所代理的美商Aloecorp專利蘆薈,將是今
年需求最高的保健原料。


生技展秀產品 安克受青睞

安克生醫(4188)今天表示,公司在生技月主辦的「生技產業成果發表會」由總經理陳正剛博士分享商品化成功經驗,吸引許多創投、法人到場聆聽,對安克研發甲狀
腺超音波電腦輔助偵測及診斷的高階醫材軟體(CAD)產品高度關注,鎖定為重要投資標的。

安克生醫首創甲狀腺電腦輔助診斷軟體,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟有關當局核准上市,可運用大量臨床醫學影像,利用專利演算法標示出影像特徵,協
助醫師判讀腫瘤良惡性,是具體結合我國資通訊軟體研發優勢與生技產業成功商品化之高階醫材產品。

安克生醫表示,公司於生技展期間邀請兩位台大主治醫師模擬操作甲狀腺超音波CAD,吸引大批民眾體驗,運用安克生醫產品能快速取得檢測報告,廣獲現場民眾好評。



天擎生技新品 年底前量產

天擎生化科技28日表示,該公司與南部科技大學產學合作的新品AOE307,技術、產線都已布局完畢,目前僅剩名稱等外包裝尚未確定,年底前即可正式量產。

同時,由於AOE307在市場上同質競爭對手少,天擎生化科技預估,一旦AOE307在兩岸同步開賣後,可望取得主導地位。

天擎生化科技獨家與南部某科技大學合作發現,臺灣某一種的天然植物中含有的關鍵性活性成份(Leader Compound),具有高度商業價值,但目前在全球
成功商業化的產品卻寥寥可數,當然,技術上的關卡是商品化不易的主因之一。

此次,天擎生化科技在產學合作的基礎下,成功製造100%純天然的植物中萃取產品,並在同一屬的植物中,篩選出具有高成分含量的物種,比一般物種高
出2-3倍,成本大約可以節省2/3,具高度競爭力,相信在兩岸鋪貨後,對天擎生技的發展,將有關鍵性的躍進。

此外,天擎生化科技指出,原有的奈米銀系列,目前在賣場上已有穩定客源支持,針對這一塊,也將持續研發。

除生技市場外,天擎生化科技的研發團隊更朝基礎建設發展,投入土壤固化劑的商機,這是一種用以固化土壤的新型土工複合材料,可強化土壤彈性與摩擦力。

其特點是施工方便、工期短,有利於生態環保,並可替代傳統材料,節省資源,經濟效益明顯,可望成為天擎未來的秘密武器。

整體而言,天擎的AOE307正式上架,將是該公司繼奈米銀後,再度成功商品化的植物性重要產品之一,這也證明,天擎已經從學術研發,正式轉型成為商業大廠。



~The End

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