UBITh®阿茲海默症治療性疫苗第一期人體臨床試驗:聯亞生技開啟治療新希望

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News Released on 20090722

阿茲海默症是一種因為「類澱粉蛋白」在腦部堆積,造成腦神經死亡的神經退化性疾病,使患者認知及行爲能力逐漸退化,最後導致死亡,目前尚無預防、延遲或改變阿茲海默症發生的藥物,其危害性僅次於心臟病、癌症及中風,被世界衛生組織列為21世紀五大重點疾病之ㄧ。

目前阿茲海默症主要治療用藥為膽鹼酯酶抑制劑,但僅能為輕度或中度病患提供中等程度的療效,且有肝臟功能耗損等副作用。另一類治療藥物為N-甲基-D-天門冬胺酸鹽(N-methyl-D-aspartate,NMDA)受體拮抗劑,主要抑制會影響大腦學習與記憶功能的過多麩氨酸(glutamate)。不過,上述兩類藥物僅對症狀治療緩解病症,並無法根治、遏止患者病程逐步進展至癡呆甚至死亡,且藥效短,導致劑量日益加重。聯亞與美國母公司UBI(United Biomedical, Inc.)致力於轉譯醫學,利用其專利保護之「功能性抗原學」技術平台,特別針對類澱粉蛋白設計,成功開發UBITh®阿茲海默症治療性疫苗,經動物實驗證實能有效刺激體內產生類澱粉蛋白抗體,直接作用於造成阿茲海默症症狀的類澱粉斑塊和神經纖維糾結處,清除降低類澱粉斑塊沉積,改善認知功能,預期較現有的治療藥物擁有較佳的療效,且藥效持久,用藥次數少,副作用較小等優點。本疫苗已獲得美國、印度、南非和台灣專利保護,其他重要國家之專利申請正在審查中。主要研究成果發表於國際知名「疫苗」期刊(Vaccine 2007, 25:3041-3052),聯亞董事長王長怡博士並獲邀參加於加拿大蒙特婁舉辦之第五屆全球疫苗、免疫學、免疫治療學國際論壇(the 5th World Congress on Vaccines, Immunisation & Immunotherapy)做學術大會演講,報告聯亞與UBI共同開發之阿茲海默症疫苗研發成果。

UBITh®阿茲海默症治療性疫苗之第一期人體臨床試驗已通過衛生署核准於台北榮民總醫院及台大醫院進行,由王培寧醫師與邱銘章醫師擔任試驗計劃主持人,目前已收納五位受試者,預計今年底完成所有受試者招募。該疫苗是我國藥政機關核准全新生物藥品人體一期試驗之首例,也是國內少數「First in Human」之新藥臨床試驗。未來成功上市後,預期將提供患者一個更安全有效的治療,大幅改善病患及家屬的生活品質,降低健康醫療系統的支出,並為聯亞挹注可觀的營收,是我國推動新藥發展一重大里程碑。

關於阿茲海默症:
阿茲海默症(Alzheimer’s Disease,AD)俗稱老年癡呆症、老年失智症。醫學界普遍認為造成阿茲海默症主因為類澱粉蛋白-beta(amyloid – beta,Aβ)形成Aβ纖維(Aβ fibrils)沉積在腦部形成類澱粉斑塊,造成腦部組織持續且不可逆的受損造成功能退化,使患者認知功能逐漸喪失及行爲能力退化,最後將導致死亡。阿茲海默症協會(Alzheimer’s Association)指出,平均每70秒會產生一名新的阿茲海默症病例,超過65歲者,罹患此病的比例約為5~10%,超過85歲者,患病機率更高達50%,且大部份阿茲海默症患者同時併有一種以上的其他疾病,例如糖尿病,心血管疾病等,所需之醫療照護費用為其他65歲以上的民眾平均醫療費用的三倍以上。目前全球阿茲海默症病患估計約有1,200萬名患者,而台灣則有7、8萬人,阿茲海默症全球用藥市場估計約達七十億美元。

關於聯亞:
於行政院開發基金與經濟部全力促成下,UBI於1998年10月1日在台成立「聯亞生技開發股份有限公司」(United Biomedical, Inc., Asia,簡稱聯亞),作為UBI在亞太地區之營運中心。聯亞以UBI專利的「功能性抗原學」技術平台為基礎,用以開發胜?為主的疫苗與檢驗試劑。同時也建立「單株抗體╱蛋白質藥品」技術平台,用以開發治療用單株抗體及生物相似性藥物(biosimilar或follow-on biologics)。創新藥品已有「阿茲海默症治療性疫苗」進入第一期人體臨床試驗,「治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4 mAb」第一期臨床試驗申請中。其他相關的訊息請參考聯亞網站:

http://www.ubiasia.com.tw。

關於UBI:
「聯合生物醫學公司」(United Biomedical, Inc.,簡稱UBI),設立於美國紐約長島,基於功能性抗原學(functional antigenics),以合成胜?為核心技術,不但是第一個以合成胜?為抗原製成病毒抗體 (包括愛滋病毒 HIV、C型肝炎病毒HCV等) 篩選的檢驗試劑公司,亦成功開發數種具突破性治療或預防性之免疫治療製劑與疫苗,擁有完整系列的專利技術,為國際上之生物製劑領域享有領導地位。著眼於佈局全球的策略,UBI已在台灣與中國大陸設有子公司。其他相關的訊息請參考UBI網站:http://
www.unitedbiomedical.com。
20090722

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