Vaxxinity阿茲海默症治療型疫苗(UB-311)獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation)

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新聞聯絡人:聯亞生技林湘瑾副處長兼發言人

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ChangYiWangUBI集團切割、於Nasdaq 上市之聯營公司Vaxxinity之阿茲海默症治療型疫苗(UB-311)獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation)。快速審查旨在促進開發和加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查,以解決未滿足的醫療需求,讓患者儘早獲得有效的新藥治療。UB-311獲快速審查認定意旨於藥物開發和審查過程中將可與美國FDA進行更頻繁的溝通與討論,快速解決開發階段問題,以確保開發計劃與臨床試驗設計所收集到的數據可滿足藥物批准所需要求,並有機會獲得加速批准與優先審查。

阿茲海默症是老年性失智症的一個主要類型,約佔老年失智症的60~70%。主要的臨床表現症狀為漸進性記憶衰退、認知障礙和個性改變,臨床病程約8-10年。醫療技術的進步和衛生安全環境的改善,使得人類的平均壽命得以延長,但同時也產生與人口老化相關等問題。阿茲海默症通常好發於65歲以上的老人,且患病比率随年齡增長而增加,這也使得阿茲海默症成為當前老年醫學所面臨最為嚴峻的挑戰之一。阿茲海默症現有藥物藉由調節神經傳導物質,保留神經細胞的溝通及功能,達到暫時減緩記憶及認知受損,無法逆轉或阻止疾病的發展。近年來免疫療法已成為新藥開發的主要趨勢,但也陸續有候選藥物因不良反應或療效不足而宣布終止開發計畫。因此,可有效治癒或大幅延緩疾病進程的新藥,對於眾多患者及其家屬而言,具明確且迫切的醫療需求。美國有超過600萬人、全球超過4,400萬人罹患阿茲海默症,預計2030年全球經濟負擔將超過2.8兆美元。

UB-311阿茲海默症治療性疫苗係運用王長怡博士獨創UBITh®技術平台結合類澱粉(β-amyloid)胜肽鏈技術,師法自然以驅動人體免疫系統自動偵測已變性且會累積沉澱於腦部造成阿茲海默症神經病變主因之類澱粉斑塊(β-amyloid plaque,Aβ),誘發高效免疫反應產生抗體,抑制澱粉斑(Aβ)之沈積,藉以清除這些有害的類澱粉蛋白聚集,使神經傳導功能得以恢復,進而緩解、治療阿茲海默症。另一方面,有別於眾多國際大廠開發技術,UB-311之設計係以生物資訊蛋白質結構學演算出有效卻極安全的胜肽疫苗結構,去除易產生副作用的蛋白片段,故於動物試驗及人體臨床試驗皆展現極佳安全性。王長怡博士之另一發明anti-Tau蛋白免疫治療法,亦應用於阿茲海默症治療,皆為前所未有之創見與發明。

UB-311阿茲海默症治療性疫苗之臨床一期試驗由王長怡博士領導台灣聯亞生技研發團隊在2009年於台北榮民總醫院及台大醫院執行,為台灣第一個胜肽疫苗首次用於人體(first in human,FIH)之臨床試驗,象徵國內生技產業與法規環境邁入重要的里程碑。但也由於為首次用於人體之試驗,法規要求相當謹慎,每注射一針後皆需等待數據安全委員會(DSMB)審查後才可進入下一劑量注射,故臨床一期試驗執行期間即長達兩年,過程相當艱辛。在幾位重要計畫主持人(包括北榮劉秀枝醫師、北榮王培寧醫師、北榮王署君醫師、台大邱銘章醫師)合作與相關單位之支持與協助(包括台灣醫藥品查驗中心 (CDE) 與衛福部食藥署 (TFDA) 提供之審查與寶貴意見,台灣經濟部技術處科專計畫支持)下,使此試驗得以順利於2011年完成。另於此試驗啟動前,正值台灣積極推動優良實驗室操作(Good Laboratory Practice,GLP)規範期間,王長怡博士為提升台灣臨床試驗水平,與北榮教學研究部劉宗榮教授共同建立高水準GLP模範實驗室,以UB-311臨床檢體分析做為示範,為台灣GLP實驗室樹立標竿。

2013年獲台灣衛生署核准執行臨床二A期試驗,因應臨床試驗規模擴大,另加入林口長庚黃錦章醫師與高雄長庚醫院張瓊姿醫師作為共同計畫主持人。為客觀評定疫苗療效,此試驗除了各類常用主觀評定阿茲海默症病程量表(如ADAS-Cog score、MMSE、ADCS-CGIC、ADCS-ADL、CDR-SB、NPI)外,另採用磁振造影(Magnetic Resonance Imaging,MRI)(包括structure MRI、vMRI與fMRI)與正子斷層掃描(Positron Emission Tomography,PET)(包括eligibility PET、PET SUVR)等生物標記造影方式以客觀評定UB-311疫苗之療效。2012年4月6日美國食品藥物管理局正式核准顯影劑Amyvid(18F-AV-45)用於協助診斷阿茲海默症或鑑別其他失智患者,王長怡博士即刻與與林口長庚醫院核子醫學科閻紫宸主任合作,引進當時全球唯一被美國FDA認可用於偵測腦中類澱粉斑塊的放射造影劑18F-AV-45,為後續失智症藥物開發注入了研究新動能。

UB-311臨床一期、二A期與二A長期延伸試驗集結台灣阿茲海默症研究精英醫師,台灣醫師基礎訓練紮實,醫學中心醫療服務與研究水準高,臨床試驗執行依據國際ICH-GCP的標準,主管機關(台灣醫藥品查驗中心、衛福部、經濟部技術處)以專業、有效率及透明化的方式進行審核,試驗結果獲國際認可。在台灣研發團隊執行UB-311專案的工作內容包括:臨床專案管理、試驗單位及委託試驗單位 (CRO) 管理、試驗機構管理、醫藥學術寫作、安全性監視、安全數據委員會召開、協調試驗藥物追蹤使用及生產、生物檢測、臨床試驗的執行…等。雖於台灣十來年王長怡博士領導之台灣團隊之開發歷程艱辛,但逐步達成之指標性任務,為UB-311疫苗紮下穩固根基。

在台灣執行的臨床一期、二A與二A長期延伸性試驗中,顯示以UB-311進行超過三年連續治療,在中輕度阿茲海默症病患中具良好的耐受性,高度安全且無任何類澱粉酶相關影像異常腦腫現象(amyloid-related imaging abnormalities-edema,ARIA-E)。UB-311在受試者可誘發高力價且持久的抗Aβ抗體,預期於2022年底啟動臨床二B試驗。

當Elan公司在開發類似免疫治療法失敗後,UB-311在台灣團隊努力合作下的試驗結果異軍突起,受全球重視。在阿茲海默症極度未滿足的醫療需求情況下,UB-311將有望繼Biogen之Aducanumab後,突破性成為阿茲海默症之最佳治療藥物,此榮耀為王長怡博士帶領台灣研發團隊貢獻於全球之禮物。Vaxxinity承接王長怡博士UB-311開發成果,此次獲美國FDA快速審查認定,期望UB-311以類曲速行動(Operation Warp Speed)開發取證,以造福全球廣大阿茲海默症病患,減輕患者及醫療財政負擔。

再次感謝台灣所有研發團隊、醫師、醫療單位、法規單位、受試者、受試者照護者、研究機構…等的支持並參與UB-311開發工作,王長怡博士將持續帶領專業研發團隊深耕台灣生技產業,以其獨創的技術平台開發更優質的醫療產品,守護全人類健康。

 

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