高端疫苗理論安全 但實際可靠嗎?驗證方法很簡單

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丘福隆/美國先鋒生物醫學公司前總裁、Scripps Clinic Research Institute研究員、猶他大學醫學院研究員、猶他州立大學生物化學博士

台灣執政當局不顧政府形象與法律禁忌,護航高端疫苗,使其成為可以合法施打於人體,筆者認為這充分反映出蔡政府的惶恐心理。

高端於2020年2月11日與美國國衛院(NIH)簽約,合作開發新冠肺炎疫苗;6月簽約保障NIH分享一半商業利益。檢視記錄,國光最先於2020年6月提出第一期臨床試驗申請,然後因未能達標而退出。聯亞亦於6月提出第一期臨床試驗申請,達標後首先進入第二期臨床試驗。高端雖然在7月提出第一期臨床試驗申請,9月才啟動實驗,但達標後進入第二期臨床試驗便快速超越聯亞。

台灣食藥署遲至2021年6月10日上午才公布國產疫苗獲得緊急使用授權(EUA)認定標準。隨後,當日下午高端宣佈第二期臨床試驗解盲,完全符合EUA設定標準。接著,官方於7月21日正式授予高端EUA,並安排8月23日開始施打高端疫苗。

另方面,聯亞疫苗於2021年6月30日送件申請EUA,包括臨床與量產技術逾一萬頁,被拖延至8月16日才被官方告知EUA審查未過,主要理由是綜合抗體平均效價只有102.3,未達公布最低標準值125.89。怪異的是,8月16日上午前,官方還特意放出聯亞有可能過關的訊息,當日下午旋即宣布聯亞通關失敗,因而害慘大批無知股民。整體看來,國光與聯亞只不過是「陪公子讀書」的僕人過客。

台灣人民希望打安全可靠的疫苗。就安全性而言,高端使用次單位蛋白為抗原,質量小且不直接進入人體細胞,理論上傷害人體與副作用的可能性均低,可以預期。但是,高端缺乏製作人體疫苗的經驗以及量產疫苗設備,卻不是短期內可以克服超越的。就可靠性而言,高端第一期臨床試驗的綜合抗體平均效價為52.2(這數字遠低於食藥署訂定EUA最低標準值125.89),第二期臨床試驗的綜合抗體平均效價為662(這數字是EUA最低標準值的5.25倍)。顯然,高端前後兩期臨床試驗的核心數據變異太大,不可靠。

從科學角度分析,造成數據巨大突變可能因為:儀器或對照標準溶液不同;竄改疫苗配方或製作過程;有選擇性的送驗部分樣品;有不誠實或不專業的人為操作。根據公布資料,高端第一期臨床試驗樣品交由長庚大學施信如教授實驗室測試(含標準液及比較資料);第二期臨床試驗樣品輾轉交由中研院林宜玲博士實驗室測試(不含標準液及比較資料)。

雖然如此,要確認高端疫苗的綜合抗體平均效價是否高達662,方法非常簡單。只需在8月23日開打疫苗後,儘早將3至5名接種者的血液樣品(任意取樣)交給第三方驗證機構做公正檢測即可

若不然,等到接種人數逾數十萬才發覺該疫苗抗體效價與實不符,那可就太慘無人道了。

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