對於陳培哲院士請辭疫苗審議委員會並指出國產疫苗選錯技術方向一事我有話說

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一位動物病毒學專家的撰文。
對於陳培哲院士請辭疫苗審議委員會並指出國產疫苗選錯技術方向一事我有話說

陳培哲老師是非常優秀的病毒學專家,這是無庸置疑的,不然他不會成為中央研究院院士,這個前提要先說清楚。但是近日,他的一些大動作,引起各界巨大的震撼,並留下更多的紛爭一事,有幾個觀點必須釐清。

第一:他請辭委員會的理由,是因為認為小英總統「不應該在五月底公開宣示國產疫苗會在七月開打」,等於間接給了食藥署壓力,讓委員會沒有辦法獨立專業的審查,所以他請辭,針對這一點我深表理解與贊同!因為他點出了政策不應該干預科學審查。
但是,如此一來,所有還肩負審查責任的其他委員,已經被他陷入於不義,因為其意思隱含「其他的委員都會在沒有辦法獨立專業審查下來審查國產疫苗的好與壞」,
如此一來,便讓所有的其他委員以及食藥署怎麼做都不是,審查,就被說是不公平的審查,不審查,去年衛福部公告的緊急授權遊戲規則等同被完全推翻,不僅讓遵守遊戲規則的兩家疫苗公司進退維谷,政府失信於民,更重要的是,在此疫情嚴峻的當下,國外所採購的疫苗,因為全世界搶貨缺貨,導致遲遲無法確認到台時間的情形下,任由立場不同的專家學者與政黨爭論不休,造成人民哀嚎無助,這才是台灣悲慘的開始!

第二,陳培哲老師在兩家公司二期臨床試驗解忙前,放出訊息說,國產疫苗挑錯技術,東西做不出來,不會合規,等於預設立場,這是一個標準的未審先判!
資料都還沒收集完畢,還沒有解盲,還沒看到,就先說你不行,這件事情讓我無法苟同。
他舉了Novavax這個次單位疫苗為例,說次單位疫苗技術就是比較差所以才會最慢推出,這是完全錯誤的。Novavax進度會比較慢,原因很多,其中最大的原因是跟製造有關係,(他們在疫情爆發前把工廠賣掉,後來好不容易找到代工廠,卻分散各地,導致短期CMC跟GMP管理都有困難因而延宕),這家疫苗的重組蛋白技術,是把抗原基因塞入昆蟲病毒,再利用昆蟲病毒感染昆蟲細胞來大量製造抗原蛋白。但就我的了解,Novavax公司製造這個棘蛋白抗原的時候,產製的重組蛋白卡在昆蟲的細胞膜上,因此必須另外用藥劑(detergent)把細胞打破,再去純化病毒抗原,也因此,在純化製程上會比較繁瑣困難。但是最近發表的結果顯示,Novavax疫苗的效果非常好,所以這種重組蛋白平台技術所產製的疫苗效果不會有問題,更何況陳老師是B型肝炎專家,他不可能不知道現在主流的B型肝炎疫苗就是重組次單位疫苗,而且很多是用酵母菌去製造的,還有子宮頸癌疫苗,也已經上市多年,這種多價的病毒性疫苗,如果不是用基因工程製造,難道真的要把好幾型不同的人類乳突病毒分別去大量培養去活化跟大量純化來製造嗎?

第三,說到國產的次單位重組蛋白疫苗,國光生技是用昆蟲桿狀病毒表現系統製造,他們採用的是把病毒抗原中最重要的受體結合域(RBD)片段加上抗體IgG的Fc融合蛋白,
可惜因為疫苗抗原劑量與佐劑的搭配組合沒預測正確,導致只完成臨床一期,沒有進入第二期。而高端疫苗與聯亞生技,所採用的,是技術層面更高的中國倉鼠卵巢細胞表現系統,這種哺乳類細胞的表現系統做出來的重組蛋白與病毒的原態抗原最接近,更重要的,就我所了解,高端疫苗的重組蛋白疫苗,從第一個氨基酸到最後一個氨基酸,是由美國國家衛生研究院(NIH)設計,並將DNA合成好之後,送交台灣高端疫苗,在台灣將DNA片段塞入CHO細胞內所產製的重組蛋白,有送交美國N I H以冷凍電子顯微鏡確認,證明其重組蛋白是三聚體(trimer)結構,並且由美方完成恆河猴的攻毒試驗,顯示具有非常完整的保護力。難能可貴的是,這麼大的一個三聚體蛋白質分子,竟可以輕易地分泌到細胞外,而且生產效率極高,易於純化,所以將來要大規模的生產絕不是問題。而聯亞生技的平台,則是採用(RBD)片段加上抗體IgG的Fc單鏈融合蛋白之外,利用他們公司特有的平台技術設計出可同時誘發T細胞免疫與B細胞免疫的抗原胜肽六條,做成組合抗原,這兩家國產疫苗不約而同地採用了最新型的CpG以及鋁鹽為佐劑,只是兩家採用的CpG不同,高端是用美國FDA 驗證過的Dynavax CpG 1018(已經用在上市的B型肝炎疫苗的佐劑),聯亞UB-612則是自行設計的CpG1,這兩個CpG的共同特徵都含有走偏向Th1路徑的免疫反應。

第四、陳培哲老師是我非常敬重的老師,他用強烈的退出審查會的動作來向媒體告知他的憤怒,這點我可以理解,但是科學就是科學,重組次單位疫苗,真的如他所說的如此不堪嗎?我完全反對!很多事情,真相只有一個,不容太多人固執己見以及預設立場來看科學的事實。台灣最大的悲哀,就是不團結,美國雖然也是兩大陣營,但是讓疫情爆發時,川普大筆一揮,把幾十億美金直接丟給藥廠,要他們趕快做出來,並直接下訂單,只要你拿我的錢做出疫苗,就不可以隨便賣給別人,只能賣給美國政府,反觀台灣,不管是藍營執政還是綠營執政,誰敢這麼做?圖利、圖利、圖利,一個圖利廠商的罪名,讓不管誰執政,都不敢大刀闊斧地往前走。如果今天圖的,是全民的利益,我相信歷史會還一個公道給所有曾經為這片土地努力過的人!天佑台灣!

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