聯亞生技通過「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司資格認定

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News Released on 20081030

聯亞開發的五項創新生物藥品,於10月24日正式通過經濟部工業局跨部會審查小組審定,符合「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格認定,成為我國唯一同時獲得人用及動物用藥認定的生技新藥公司。聯亞將可適用「生技新藥產業發展條例」中對研究發展及人才培訓相關費用的35%,可自應納營利事業所得稅額起連續扣抵五年,及持股三年以上的法人股東,其股款的20%可扣抵營利事業所得稅的優惠,對聯亞及其股東是一大利多。

本次聯亞通過認定的三項人用新藥皆為醫藥品查驗中心(CDE)「關鍵途徑重大指標案件」,CDE將以優先順位輔導進入人體臨床試驗,以促進產品成功上市。其中UBITh阿茲海默症治療性疫苗產品為「first in human」創新生技藥品,日前已獲得衛生署及醫院第一期人體臨床試驗許可,成為我國藥政機關核准全新生物藥品第一期人體臨床試驗之首例。並即將於今年第四季開始召募受試者,在台北榮民總醫院及台大醫院進行臨床試驗。而治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4C7 mAb的開發連續榮獲三次經濟部的科專補助,日前已在獼猴完成安全性與有效性之驗證,正準備申請台灣第一期人體臨床試驗(IND)。EPO亦於今年7月起,榮獲經濟部科專補助其產程開發及前臨床試驗,本產品對於台灣推動生物相似性藥品產業具有指標性意義。

另兩項通過認定的動物用新藥,其中口蹄疫合成胜肽疫苗已取得中國農業部所核發之「一類新生物製品證書」,2007年正式於中國量產及銷售,是全球第一個研發成功且商品化的胜肽疫苗。上市第一年已達到一億四千八百萬劑銷售的佳績,未來估計可達每年五億劑,且將逐步取代現有由減活病毒製成的傳統疫苗。另今年聯亞榮獲經濟部工業局「客製化服務重點輔導廠商」,期在政府協助下協調並解決法規問題,以取得產品證照、銷售全球。而公豬去勢疫苗目前則正準備在台灣註冊上市,未來將以台灣為主,再擴展至其他國際市場。

此次聯亞由經濟部認定具備「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格,除了公司能享有研發、人才培育及股東投資抵減,降低營運成本外,也顯示聯亞的生技新藥研發成果,已經獲得各界之高度肯定。聯亞未來將繼續致力於發展創新型治療性疫苗及單株抗體,與技術門檻高的生物相似性藥品,以預防及治療人類與動物醫學上的重要疾病,並藉由策略夥伴的配合,使具聯亞特色的系列生物製品能行銷國際,成為高獲利的生技新藥公司。

關於聯亞:
在行政院開發基金與經濟部的大力支持下,UBI於1998年10月1日在台成立「聯亞生技開發股份有限公司」(United Biomedical, Inc., Asia,簡稱聯亞),作為UBI在亞太地區之營運中心,並研發、製造及銷售人用及動物用的免疫治療、疫苗及檢驗試劑等創新型生物製品。其他相關的訊息請參考聯亞網站:http://www.ubiasia.com.tw。

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