聯生藥抗體新藥UB-421用於多重抗藥性愛滋病患3期臨床試驗獲中國NMPA核准執行

Share Button

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,其抗體新藥UB-421應用於治療多重抗藥性(multi-drug resistant (MDR)HIV感染病患之3期臨床試驗今日獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)核准執行。這項研究是一個多國臨床試驗,包括台灣、中國等。相同的臨床試驗方案先前已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准。

大多數HIV感染者可以通過聯合抗逆轉錄病毒療法(combined antiretroviral therapy,ART) 獲得良好治療效果,亦即可以將血中HIV RNA壓抑至檢測不到之水平;然而,一小部分患者會對多種藥物或多種類型的藥物產生抗藥性,臨床醫師已無法建構有效的ART方案藥物壓抑該群患者血中之HIV-RNA含量至無法檢測之水平。這群病患由於治療選擇非常有限,故處於容易產生HIV相關併發症和發展為愛滋病 (AIDS)的高風險。因此這群患者迫切需要一種相對安全、新類型藥物且無藥物相互作用或交叉耐藥性(cross-resistance)的新療法。

在這項3期臨床試驗中,將招募共50名對多種抗逆轉錄病毒藥物具有耐藥性,已經有高度治療歷史的 HIV感染患者。本臨床試驗方案是根據美國FDA指南設計,先於2週內評估主要藥效終點(HIV RNA含量降低至少0.5 log),然後在24週的維持期間(maintenance phase)評估次要藥效和安全終點。

關於UB-421

UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一(domain 1),是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 mg/Kg 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒治療 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)。臨床II期試驗並且發現UB-421具有免疫調節作用,包括使抑制性調節T細胞(Tregs) 數量降低50 %,以及使HIV proviral DNA含量減少。

UB-421目前有一項24週ART療法替代(ART substitution for 24 weeks)多中心III期臨床試驗已獲台灣、中國、泰國藥監單位核准執行。一項探討降低HIV 病毒儲存庫(HIV reservoir)效果的概念性驗證II期臨床試驗在台灣進行中;類似之臨床試驗(II期)方案已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA) 核准進行。針對HIV多重抗藥性 (Multiple Drug Resistance,MDR) 的II期臨床試驗已經獲得美國FDA 核准,另一項就HIV MDR適應症之多中心III期臨床試驗已獲台灣與中國藥監單位核准執行。

關於聯生藥

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)是一家產品線處於後期臨床階段的生物製藥公司,專注於開發和製造可應用於慢性傳染病、過敏疾病和癌症治療的創新單株抗體藥物。聯生藥擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,以及一系列具有市場潛力高的專抗體藥物產品線,其中三項處於臨床試驗階段。聯生藥的企業宗旨是We care、We invent、We share,亦即聯生藥關心人類健康福祉與尚未被滿足的醫療需求,致力開發創新生物藥品以改善人類生活品質,並且樂意將企業創造之有形資產與無形價值分享給所有企業利害關係人,包括病患、員工、股東、合作夥伴等,並擴及到社會大眾。更多資訊請至官網 www.unitedbiopharma.com參閱。

聯絡人:

公共事務中心副總經理兼發言人孫潤本

電話: 886-3-597-9288 ext 6808

PR@unitedbiopharma.com

victor.sun@unitedbiopharma.com

 

Share Button
本篇發表於 公司新聞, 生醫新知, 產業訊息, 社會經濟。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>