聯生藥愛滋病治療抗體新藥UB-421榮獲第十六屆國家新創獎年度續獎「新創精進獎」

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聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,其愛滋病治療抗體新藥UB-421榮獲第十六屆國家新創獎年度續獎「新創精進獎」

國家新創獎是國內生醫與健康領域研發成果的最高指標獎項,對於曾經獲頒國家新創獎後又持續精進創新且研發進程具體者,可申請續獎。UB-421於2015年首次獲頒國家新創獎,因後續研發成果具體而優異,從而榮獲今年度新創精進獎。

UB-421 已經在台灣完成臨床I期、IIa與II期試驗,其中臨床II期試驗結果以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption」為題榮獲刊登於2019年4月18日之新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)中。此臨床試驗最特別之結果為UB-421單藥治療 (monotherapy)可以有效控制HIV感染者病毒載量長達16週,是前所未有的數據,且在所有已經穩定使用「抗逆轉錄病毒療法(ART)」的受試者中均未出現治療中因抗藥性產生所引發的病毒反彈 (viral rebound)現象。

此外,聯生藥近期和美國國家衛生研究院/過敏與傳染症研究所 (NIH/NIAID) 完成臨床試驗協議的簽署,根據此合作協議,NIAID將贊助聯生藥執行UB-421應用於治療多重藥抗藥性(Multiple Drug Resistance,MDR)HIV感染在美國之II期臨床試驗,聯生藥則負責提供試驗藥物。

UB-421目前有一系列II / III期臨床開發計畫正在進行中,包括長期的ART替代、多重抗藥性HIV感染和功能性治癒HIV感染等。

關於UB-421

UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一( domain 1),是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 mg/Kg 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒療法 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)。臨床II期試驗並且發現UB-421 具有免疫調節作用,可使抑制性調節T細胞(Tregs)數量降低50%,以及使total HIV DNA含量減少的作用。UB-421目前正在進行ART療法替代(ART substitution)多國多中心III期臨床試驗,以及在台灣進行一項概念性驗證功能性治癒HIV感染之臨床II期試驗。此外,將與美國NIH合作在美國進行多重抗藥性(Multiple Drug Resistance,MDR)HIV感染者的臨床II期試驗,也已經向中國國家藥品監督管理局提交概念性驗證功能性治癒HIV感染之臨床II期試驗IND。

關於聯生藥

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。

聯絡人:

公共事務中心副總經理兼發言人孫潤本

電話: 886-3-597-9288 ext 6808

PR@unitedbiopharma.com

victor.sun@unitedbiopharma.com

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