聯生藥單株抗體新藥 UB-221 獲美國 FDA 核准 在慢性自發性蕁麻疹患者進行臨床一期試驗

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聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,其新型抗IgE單株抗體藥物 UB-221 已獲得美國FDA 核准在標準一線藥物H1 抗組織胺治療無效的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU) 病患進行臨床一期試驗。慢性蕁麻疹的患病率約為1.8%。慢性自發性蕁麻疹發生率則約0.5〜1%。三分之二的慢性蕁麻疹是自發性的, 20至40歲之間是發病高峰期。

這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、單次遞增劑量的臨床研究,目的在評估UB-221作為附加療法(add-on therapy)的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學。本次臨床試驗將收納32位CSU病患,接受靜脈輸注單一劑量 UB-221。投藥後,依規定的返診時間採集受試者的血液檢體進行分析,試驗全程共99天。
UB-221已證明其具有中和游離IgE的能力,其親和力是另一種目前市售的抗IgE單株抗體藥物的8倍。此外,UB-221已顯示通過與B細胞表面的CD23受體結合而更有效地減少IgE合成。猴子動物之藥物動力學研究表明,UB-221的血清半衰期是目前市售類似抗體藥物的兩倍。

UB-221也正在開發其它由IgE引起的過敏性疾病適應症,包括重度哮喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏和異位性皮膚炎。


關於 UB-221
UB-221是標靶在IgE 抗體Cε3結構域的人源化 IgG1單株抗體。 UB-221不僅能中和(neutralize)游離的IgE,並能透過與B細胞表面的FcεRII(CD23)受體結合而抑制IgE的合成。前臨床研究數據顯示,UB-221藥理作用比目前市售亦是標靶在IgE的治療性抗體高3至8倍。UB-221乃張子文博士之原始發明,他先前曾參與Omalizumab的開發。

關於慢性自發性蕁麻疹(CSU)
自發性蕁麻疹 (spontaneous urticaria) 分為急性 (少於六週)和慢性(超過六週)。慢性自發性蕁麻疹(Chronic spontaneous urticaria ,CSU)以前稱慢性特發性蕁麻疹(chronic idiopathic urticaria ,CIU)或慢性蕁麻疹(chronic urticaria ,CU)。據統計,約0.5~1%的人口患有慢性自發性蕁麻疹,20至40歲之間的發病率最高。
CSU對患者生活質量會產生嚴重影響,很容易引致睡眠不足和精神疾病合併症。也會因影響病患的工作狀況以及治療此疾病產生的直接、間接醫療費用而影響社會經濟。由於無法確定CSU的致病原因,因此很難進行治癒性治療。給予H1-抗組織胺是症狀治療的主要手段,但是使用法規單位核准的劑量可以獲得有效緩解的病患不到50%。即使用藥指南建議的劑量增加可以使部分患者的症狀控制情況提高四倍,但仍有相當多的CSU患者無法由服用H1-抗組織胺或得益處。因此,新的治療策略仍有很大需求。(參考文獻:Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GALEN task force report. Allergy. 2011;66 (3):317-330)。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於 2013年  9 月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至 www.unitedbiopharma.com 參閱。

聯絡人:
公共事務中心副總經理兼發言人 孫潤本
電話: 886-3-597-9288 ext 6808
PR@unitedbiopharma.com
victor.sun@unitedbiopharma.com

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