聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421獲美國FDA 核准執行 多重抗藥性臨床試驗

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聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,美國FDA已同意其治療愛滋病抗體新藥UB-421在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上的臨床試驗: “A Multicenter, Single-Arm, 24-Week Study of UB-421 in Combination with Optimized Background Therapy (OBT) Regimen in Patients with Multi-Drug Resistant (MDR) HIV-1 Infection”

雖然目前以兩種或多種小分子抗逆轉錄病毒藥物的抗逆轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART)已能夠讓HIV感染者血液中病毒量達到穩定控制在低水平,但仍有少部份病患因為服藥順從性不佳而產生多重抗藥性現象,並對現有的抗逆轉錄病毒藥物無反應。在病毒量無法控制在低水平之情況下,HIV感染患者暴露於容易產生AIDS症狀與併發症,最終導致死亡的高風險。

本次臨床試驗將收納已對ART藥物產生多重抗藥性( multiple drug resistance MDR)的患者以評估UB-421對該族群患者降病毒載量的療效。受試者將在第一週輸注5 mg/Kg UB-421 以及持續使用原有已經治療失敗的ART療法(failing therapy)。當受試者達到降低0.5 log病毒載量的療效指標,接著將每週施打5 mg/Kg UB-421 同時繼續接受最適背景療法 (Optimized background Therapy, OBT) 持續24週。

關於UB-421

 

UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一 ( domain 1) ,是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床1期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床2期試驗證明重複施打UB-421 (10 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒治療 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)長達16週。臨床2期試驗並且發現UB-421 具有免疫調節作用,可使抑制性調節T細胞 (Tregs)數量降低50%,以及使proviral DNA含量減少的作用。

UB-421目前正處於將進行評估替代ART治療的多國多中心臨床試驗階段,同時也有另外兩項期適應症的臨床試驗即將或正在進行中:HIV多重抗藥性和HIV功能治癒的概念驗證研究。

關於聯生藥 

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至www.unitedbiopharma.com參閱。

 

聯絡人:

臨床藥理研究中心資深副總經理郭必盛博士

電話: 886-3-668-4800, ext 3300

ben.kuo@unitedbiopharma.com

 

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