聯生藥抗IgE 抗體新藥UB-221 將進入人體臨床一期試驗

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聯生藥(6471)今日表示,已向台灣食品藥物管理署提交創新抗IgE 抗體新藥UB-221 之人體臨床一期試驗申請。此臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221 對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Idiopathic Urticaria,CIU) 病患上的安全性與初步療效。

慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹(hives),且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織WAO的資料指出,慢性蕁麻疹盛行率約1.8%[1],全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5 ~ 1%[2],[3];美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人[4],目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是抗組織胺(H1-Antihistamine),但有部分病患對此藥物仍無法或得病情改善。Xolair® (Omalizumab)是目前唯一被美國FDA 核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑。

UB-211與Xolair®同樣都是作用在IgE的單株抗體,但二者所辨識結合的表位點(epitope) 不同,UB-221除了可中和血中游離IgE,還能有效降低IgE生成。於人類IgE轉基因小鼠的體中實驗顯示,Xolair® 需要10倍的濃度才能達到與UB-221降低相同IgE濃度的效果。

過敏性疾病是21世紀的文明病之一,無法預防或治癒,過敏相關疾病範圍廣,例如全球約有2.4億氣喘患者;約有3.8億蕁麻疹病患;超過2.2億食物過敏患者;超過4億過敏性鼻炎病患,因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大,以氣喘用藥為例,全球市場超過100億美元,過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹,未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病,甚具發展潛力。

關於UB-221

UB-221是一創新人源化抗IgE 單株抗體 (IgG1),乃是作用在IgE免疫球蛋白的Cε3 domain,具中和IgE以及透過與FcεRII (CD23)受體上的IgE結合而阻斷IgE生成的效果。於多項體外 (in vitro) 試驗結果顯示,UB-221的藥理作用優於抗IgE抗體藥品Xolair® (Omalizumab) 3到8倍。於人類IgE轉基因小鼠的體內實驗顯示,Xolair® 需10倍濃度方能達到與UB-221降低相同IgE濃度的效果。UB-221已完成前臨床試驗,將進入臨床一期試驗。UB-221未來的臨床應用範圍包括慢性蕁麻疹、氣喘、過敏性鼻炎、食物過敏、異位性皮膚炎等由IgE引起之過敏症。UB-221由中研院張子文博士原始發明,專屬授權予聯生藥進行製程開發、動物、人體試驗與產品商業化開發。

關於慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Idiopathic UrticariaCIU)

慢性自發性蕁麻疹是指出皮膚紅、腫、癢的丘疹持續超過六個星期以上的蕁麻疹 (hives)現象,病因不明,有時週期性反覆出現,對患者生活品質帶來極大困擾。大約有50%的慢性蕁麻疹患者即使服用抗組織胺(anti-histamine) 也無法改善或治療症狀,是最難處理與治療的ㄧ類蕁麻疹。據統計,慢性蕁麻疹之全球盛行率大約1.8%,其中約三分之二屬於慢性自發性蕁麻疹。美國大約有150萬人罹患慢性自發性蕁麻疹。

關於聯生藥 (6471)

聯合生物製藥(股)公司成立於2013年9月,為母公司聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團為戰略夥伴所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。公司秉持「根留台灣、深耕中國、放眼全球與造福人類」的經營理念,為有待解決的醫療需求提供有效的藥品,為人類健康及台灣經濟發展作出貢獻。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。

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電話: 886-3-597-9288 ext 6808

PR@unitedbiopharma.com

victor.sun@unitedbiopharma.com

 

[1] https://waojournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1939-4551-7-31

[2]Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317-330.

[3]Bernstein J, Moellman J. Emerging concepts in the diagnosis and treatment of patients with undifferentiated angioedema. Int J Emerg Med 2012. 5: 39.

[4] https://www.gene.com/media/press-releases/14563/2014-03-21/fda-approves-xolair-omalizumab-for-peopl

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