3/26 生技產業新聞

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台灣研發抗肺癌新藥DBPR112 最快5年上市

自由時報/蕭玗欣

台灣每年都有超過1萬人罹患肺癌,死亡率更高居十大癌症之首,國家衛生研究院透過科技部計畫補助,歷時7年研發出抗肺癌新藥DBPR112,對病患症狀能有效抑制,這是首個台灣本土自主研發的肺癌標靶藥物,最快5年上市,保守估計1年市值可達50億台幣。

國家衛生研究院生技與藥物研究所徐祖安表示,高達8成5的肺癌患者屬於非小細胞肺癌,第一代應用於治療非小細胞肺癌病患的EGFR(上皮生長因子受體)標靶藥物艾瑞莎(Iressa)與得舒緩(Tarceva),在2003和2004年上市,不過患者容易產生抗藥性,導致藥物治療效果不佳。

第二代藥物妥復克(afatinib)在2013年上市,這次稍微延長了第一代出現抗藥性的問題;第三代的塔格瑞斯(osimertinib)用於治療對於第一代及第二代標靶藥產生抗藥性(EGFR-T790M變異型)的非小細胞肺癌患者。

不過上述三種藥物對於4%EGFR變異型中的20外顯子(exon20)插入變異肺癌病患及2~4 %HER2(人類表皮生長因子受體2)產生突變的病患毫無治療效果。

國家衛生研究院生技與藥物所研究員徐祖安表示,日、韓、台灣和中國的肺癌病患EGFR突變機率非常高,大約五到六成,雖可使用標靶藥物治療,卻不是每種突變都有標靶藥物可以使用。

徐祖安說明,DBPR112對EGFR原生型(wild type,WT)與多種突變型基因都有不錯的抑制效果,與第二代藥物妥復克相比,DBPR112具有較高的口服吸收率;在小鼠疾病模型中具有較高的耐受劑量、較低的毒性與副作用;對特定EGFR或HER2變異型(20外顯子插入變異)肺癌細胞具有非常好的抑制效果。

徐祖安說,台灣每年會新增約200位EGFR變異型中20外顯子的病患,新藥若順利在全球上市,可望有更多人受惠。

科技部次長蘇芳慶表示,DBPR112是台灣本土合成的抗癌新藥,去年完成臨床前試驗及進行人體第一期臨床試驗,並在台灣、美國、中國、日本與南韓成功申請專利,保守估計一年市值可達50億元。他也呼籲生技業者大力支持台灣本土新藥,讓DBPR112完成接下來的臨床實驗階段,並順利上市,達到「國藥國造」。

 

 

元富研究部副理傅恒聿:政府不聞不問生技股淪個股表現

自由時報/陳永吉

國內承銷最多生技IPO(初次上市)案就屬元富證券,對生技業也最為熟悉,該公司研究部副理傅恒聿表示,國內生技業因為乏人問津了2年,近期因為有益安(6499)、中裕(4147)的授權、取證的利多,短期出現反彈,但產業基本面並沒有改變,如果政府繼續不聞不問,就會淪為有題材的個股各自表現,但題材反映完畢後,也會慢慢跌回去。

香港開出優惠上市條件 台灣不積極

傅恒聿說,政府「5+2」創新產業喊得響亮,但去年國發基金只有投資一個生技案子,政策沒有端出牛肉,台灣生技業雖然算是有技術、也有聚落,但是香港開出很多優惠的上市條件,加上有中國的生技製藥業過去掛牌,逐漸形成群聚效應;反觀台灣對於生技業IPO的態度不積極,對比差很多,使得具有國際資金投入的喜康、冠科紛紛求去,這是一個警訊。

他舉例說,幫中裕生產愛滋新藥的中國藥明康德集團,旗下的藥明生技去年在香港掛牌,半年內股價就從20港元漲到80港元,漲了4倍,現在香港生技製藥業正在走台灣前幾年生技股的大多頭行情,投資生技的市場資金都湧向香港,這也使得台灣生技股很難有族群的整體表現。

藥品、人才後繼乏力 台灣生技股中性看待

再者,以今年來說,在益安、中裕之後,恐怕只有藥華(6446)有機會在下半年拿到藥證、台微體(4152)臨床試驗會有新進度,但後繼乏力,沒有大的案子激勵;此外過去的海歸派也不再回來,泰福-KY(6541)的趙宇天應該是最後一個。

所以沒有政策襄助、沒有資金進場、研發沒有太大進展,今年生技股只能中性看待,預期會是具訊息面的個股表現為主的1年。

 

 

工研院攜手默克集團,厚植國內生技醫藥能量

富聯網/何美如

工研院與國際大廠默克集團(Merck)今(26)日簽署合作意向書,宣布5月啟動「台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫」,期許未來以工研院生醫專業研發實力,結合默克關鍵技術與前瞻製程,培養國內高階生技製藥人才,以加速台灣生技新藥研發與生產製造技術,與國際接軌、共創精準醫療新商機。

經濟部技術處羅達生處長指出,「工研院與默克公司共同攜手合作「台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫」將是生技醫藥產品銜接國際市場的首選,期望創造「1+1大於2」的生技醫藥產業價值。

工研院生醫所所長林啟萬表示,這次的合作將分為兩大階段,「台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫」只是雙方合作起點,除引入國際先進生產純化技術與高效率大型量產流程,同時導入國際歐美法規要求所需之確效與驗證作法,強化我國生技醫藥產業所需之生產關鍵技術能力。而引進默克在抗體-藥物共軛複合體(antibody-drug conjugates, ADC)相關生產製造與預配方技術know-how,更希望帶動我國精準醫療新藥開發能力,搶攻前瞻醫藥國際市場。

默克集團全球生命科學事業體總裁Udit Batra表示,這次與工研院的合作,將能確保客戶在藥物開發的過程中擁有必要的技術能力,以加速為人類健康創造福祉的最終目標。台灣區默克集團董事長謝志宏指出,隨著「台灣生技製藥產程研發暨培訓合作計畫」的成立,默克將藉助其自身在生技製藥製程領域的專業經驗及知識,協助工研院培訓生技製藥人才。這項合作計劃期待催化生技產業成長潛力,展望未來新契機。

 

 

 

劉世高:中國藥物研發處在百年難得一見的機遇期

北京新浪網/金喆

3月23日,長城戰略諮詢聯合科技部火炬中心在北京發佈了《2017中國獨角獸企業發展報告》,復星醫藥(600196,SH;02196,HK)旗下的重要單抗藥物研發平台——復宏漢霖以31.8億美元的估值名列其中。榜單公佈時,復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高正在廣州出席GIIS2018第三屆醫藥未來領袖峰會。

劉世高對包括每日經濟新聞在內的媒體表示,中國藥物研發正處在百年難得一見的機遇上,但產業發展也面臨一些問題,比如同一個靶點有十多二十家企業在研發,造成資源浪費。

藥物研發蓄勢噴薄

「從新葯研發和醫療體系改革的角度來說,中國真的是處在一個百年難得一見的機遇。」劉世高表示,一方面,中國未被滿足的醫療需求非常大,腫瘤病人5年生存率不到美國一半,可以治病的藥物使用率也不到10%,再加上人口不斷老齡化等原因,癌症的發病率不斷提升。另一方面,整個國家的醫療制度在改革,所有利益相關方,包括VC、PE、製藥公司、醫院、政府部門都在對新葯研發進行投入,帶來人才、技術等的改變。

國家政策支持和資本投入使藥物研發蓄勢噴薄。億歐公司聯合創始人王彬也在峰會上稱,2015年以來,國務院、衛計委、食葯監總局、發改委等多個國家級部門密集發佈醫藥研發相關政策,從臨床試驗數據核查、藥品上市許可持有人制度、加快創新葯審評審批、鼓勵優質創新藥品與國際接軌五個方向推進以創新葯為核心的醫藥研發進程。2018年將是國內創新葯產業高潮開啟的一年,中國將逐漸成為全球醫藥研發的中堅力量。

億歐智庫發佈的《2018中國醫藥研發創新研究報告》顯示,作為醫藥研發新生力量,生物科技企業近年來發展較快,中國正處於仿製葯向創新葯轉型的早期階段,生物科技企業已經逐漸嶄露頭角。食葯監總局公佈的截至2017年12月31日的數據顯示,國內創新葯研發管線最豐富的是恆瑞醫藥,申報1類新葯的數量達到38個,進入Ⅲ期臨床的大多以腫瘤藥物為主。

新葯研發需要耐心

放眼望之,在創新產出和研發能力快速提高背後,我國醫藥產業對全球醫藥創新的總體貢獻仍小於5%,依然與國際製藥巨頭存在差距,目前還沒有一個自主知識產權的創新葯在世界市場銷售。作為全球最大的醫藥市場之一,中國的生物製藥能否實現彎道超車?

「我們這個行業有一個說法,十年不開張、開張吃十年。傳統靠利潤算PE的時代已經過去,資本需要給醫藥企業更多耐心。」劉世高說,新葯研發是非常困難的產業,研發周期長、投入資金高、技術門檻也高,原研葯從臨床一期到最後的成功,9個裡面只有1個可以上市,成功率只有11.5%。

復星醫藥公告顯示,截至2017年9月30日,復宏漢霖的總資產為11.19億元,所有者權益為3.59億元。2017年1~9月,公司實現營業收入2159萬元,凈利潤為負1.45億元。

億歐智庫也在報告中稱,專利葯研發成本持續走高,是全球新葯研發企業共同面臨的問題。根據德勤測算,單個創新葯研發成本從2010年的11.88億美元一路飆升到2017年的19.92億美元。同時,全球新葯研發成功率也呈逐年下降趨勢,中國整體臨床通過率約為34%。其中,生物葯約為42.9%。

不過,當越來越多企業湧入生物製藥的時,新葯研發也面臨一些還未解決的問題。劉世高表示,在國外,如果一個靶點有3~5家企業投入的話,其他企業就會慎重考慮了,但在中國卻不是這樣,有些靶點聚集了10家甚至20家企業,只是跟PD1、PDL1搭配的抗體有一些形式變化,造成資源浪費,所以企業還是要考慮一些差異化競爭策略。另外,應鼓勵研發公司認真做研發,不用硬著頭皮做生產。

「新葯研發的任督二脈被打通了,一是過去監管的系列政策和國際沒有接軌,現在速度提起來了,二是資金流打通,資本市場對醫藥產業的投入大幅增加,2015年到2016年增加3倍,2016年到2017年又翻了1倍。」劉世高表示,好消息是國產的生物類似葯將從今年開始陸續上市,中國的新葯上市標準、質量和創新配套(包括通用名)與國際化接軌。所以,葯企創新研發的戰略是藥物必須要讓病人負擔得起、能夠優先滿足病人的需求。

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