3/13 生技產業新聞

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新藥審查全面加速

工商時報/張語羚、呂雪彗

蔡政府訂定5+2產業創新之生醫產業推動目標,力拼2025年成為我國兆元產業。目前已成功推動4個新藥、逾40個醫材進軍國際,2017年整年產值近5,000億元,接下來將設置國家藥物審查中心,加速新藥審查速度,可望仿效日本快轉,縮短新藥上市時程,衝刺2020年生醫產值達6,500億元。

行政院長賴清德周四(15日)將聽取生醫產業進度報告,據悉,本周三行政院政委吳政忠、科技會報辦公室、科技部及經濟部等,將召開生醫產業創新推動方案指導委員會,盤點生醫產業進度,強化力道。

目前已有4項新藥、逾40項醫材打進國際市場,距離2020年有10項新藥進軍國際市場的目標不遠,40項醫材則已達標;2017年生醫產業產值為近5,000億元,距離2020年產值6,500億元目標仍有一段距離,政院正全力衝刺「趕進度」。

為達成2025年開發20項新藥、80項高值醫材揮軍國際市場長遠目標,將設置「國家藥物審查中心」,新藥審查階段從3階段簡化為2階段,《國家藥物審查中心設置條例》草案已送入立法院審查,並列為本會期優先法案,有望今年通過後加速設置。

官員指出,國家藥物審查中心未來為行政法人,由財團法人醫藥品查驗中心轉型而來,將擔負審批最終權限,縮短新藥審批流程,過去人力不足,約三、四成從事行政、寫計畫,未來將轉為審查或輔導業者,提升新藥審查效率,與國際接軌。另一功能是,協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,協助安全有效藥物儘早上市。

至審查程序可縮短多久?官員說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月就算不錯,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,有的年限更長,未來法人化後,衛福部盼五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。政院人士認為,此一目標為合理期待。

此外,座落南港、投入逾200億元國家生技研究園區,預估今年4月首先完成招商,5月竣工落成後啟用,目標吸引50~70家生醫新創公司進駐,目前經濟部旗下法人機構生物技術開發中心(DCB)已進駐。

 

 

生醫力拚2025年挺進兆元產業新藥審查全面加速

工商時報/張語羚、呂雪彗

蔡政府訂定5+2產業創新之生醫產業推動目標,力拚2025年成為我國兆元產業。目前已成功推動4個新藥、逾40個醫材進軍國際,2017年整年產值近5,000億元,接下來將設置國家藥物審查中心,加速新藥審查速度,可望仿效日本快轉,縮短新藥上市時程,衝刺2020年生醫產值達6,500億元。

行政院長賴清德周四(15日)將聽取生醫產業進度報告,據悉,本周三行政院政委吳政忠、科技會報辦公室、科技部及經濟部等,將召開生醫產業創新推動方案指導委員會,盤點生醫產業進度,強化力道。

目前已有4項新藥、逾40項醫材打進國際市場,距離2020年有10項新藥進軍國際市場的目標不遠,40項醫材則已達標;2017年生醫產業產值為近5,000億元,距離2020年產值6,500億元目標仍有一段距離,政院正全力衝刺「趕進度」。

為達成2025年開發20項新藥、80項高值醫材揮軍國際市場長遠目標,將設置「國家藥物審查中心」,新藥審查階段從3階段簡化為2階段,《國家藥物審查中心設置條例》草案已送入立法院審查,並列為本會期優先法案,有望今年通過後加速設置。

官員指出,國家藥物審查中心未來為行政法人,由財團法人醫藥品查驗中心轉型而來,將擔負審批最終權限,縮短新藥審批流程,過去人力不足,約三、四成從事行政、寫計畫,未來將轉為審查或輔導業者,提升新藥審查效率,與國際接軌。另一功能是,協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,協助安全有效藥物儘早上市。

至審查程序可縮短多久?官員說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月就算不錯,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,有的年限更長,未來法人化後,衛福部盼五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。政院人士認為,此一目標為合理期待。

此外,座落南港、投入逾200億元國家生技研究園區,預估今年4月首先完成招商,5月竣工落成後啟用,目標吸引50~70家生醫新創公司進駐,目前經濟部旗下法人機構生物技術開發中心(DCB)已進駐。

 

 

微軟也著力於醫療 AI,聯合阿波羅醫院開發心臟病診斷演算法

科技新報/雷鋒網

人工智慧的好處顯而易見,比如在醫療健康領域,人類專家需要花費數年時間不斷研究和糾錯,才能總結出一套基於各種因素診斷疾病的方法,但對人工智慧而言可能只是幾分鐘的事。

Google 在醫療 AI 領域已取得不少成果,比如利用 AI 診斷心血管疾病、眼底疾病和急性腎損傷等。如今老牌科技巨頭微軟也加入這行列。

近日,微軟和印度阿波羅醫院發表聯合聲明,表示雙方將結成戰略同盟,聯手設計新的機器學習演算法,用於預測心臟疾病的風險,並協助醫生迅速找到相關治療方法。

「我們與阿波羅醫院的合作,將我們在人工智慧和機器學習領域的特長和阿波羅醫院在心臟病方面的專業知識和經驗結合」,微軟人工智慧研究中心副總裁 Peter Lee 說。

他還指出,人工智慧與醫療健康系統的結合是為了賦能予醫務工作者,進而推動人工智慧普及。過程是以解決方案為導向,透過更直觀、快捷和有效的診斷方法減輕疾病對人類造成的負擔。

微軟部落格指出,目前雙方正在開發一個用於確定心臟健康狀況的人工智慧 API。不過文章並沒有聲明,這個 API 是歸阿波羅醫院獨有,還是會向該國其他醫療業者開放。

在印度,心血管疾病是導致患者死亡的主要原因之一,心臟病導致的死亡率比全球平均高出 0.235%(截至 2016 年)。對患有早發型疾病的患者來說情況更嚴峻。阿波羅醫院掌握了大量心臟病患者的臨床病史資料,計劃利用這些資料和人工智慧等先進技術來預測和預防心臟病發生。阿波羅醫院聯合總經理 Sangita Reddy 表示,他們將逐步建立一個「全球聯盟」,讓研究成果惠及其他國家患者。

除了與阿波羅醫院合作,微軟近日還宣布推出 Microsoft Genomics 服務。Microsoft Genomics 服務透過利用和處理基因資料,幫助醫學研究者發明精準治療癌症等疾病的藥物。比如,經過分析患者的健康和腫瘤細胞組織及其他患者的醫療資料(包括治療方法和結果),醫生能選擇最有效的治療方案。

聖裘德兒童研究醫院、微軟及 DNAnexus(在 Azure 營運的基因資料管理平台)三方基於共用基因資料及 Microsoft Genomics 服務,合作開發了一套基因組比對和基因變異辨識的流程。基於這套流程,合作者已處理超過 500TB 的基因資料,並存在 Azure 供大家分析。對研究醫院、DNAnexus 和微軟正在合力建立的資料分享平台來說,這些資料分析結果提供了良好基礎。

Microsoft Genomics 服務是微軟 Healthcare NExT 的一部分,Healthcare Next 是微軟發起透過人工智慧和雲端計算加速健康保健業的創新。在擁有大量準確醫療資料的前提下,微軟希望透過部署在雲端的 AI 工具幫助研究者更快發現癌症等疾病的治療方法。而一個處理基因資料的通用流程,可有效降低可能影響資料的偽影和雜訊,有助於 AI 驅動下的精準醫療。

目前,Microsoft Genomics 已向美國、西歐和東南亞的用戶提供服務。

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