3/12 生技產業新聞

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癌症年輕化趨勢浮現日本免疫細胞療法現曙光

匯流新聞網/李盛雯

癌症高居台灣十大死因之首,目前治療手段除了手術就是化療,癌症病人除了用生命等待之外,也期盼有更多有效治療方法出現。目前日本醫療團隊在免疫細胞療法有領先進展,吸引不少台灣癌友跨海求助,日本醫學團隊也觀察到癌症病患年齡有下降趨勢,提醒年輕人不能掉以輕心。

首次受邀來台公益演講的日本久留米大學癌症研究中心所長,同時也是久留米大學胜肽疫苗實驗計畫執行者伊東恭悟教授表示,就目前前往接受治療的台灣癌友來看,病人年齡層普遍算年輕,讓治療團隊對於癌症年齡層下降的問題提出重要警告。

伊東恭悟表示,胜肽疫苗實驗計畫從收治第一位完整治療的台灣鼻咽癌病友王宥鈞之後,近三年來,台灣病人數位已經是高居這項計畫非日本籍病患的第一名,截至今年1月統計已有57例,其中男性34位女性23位,年齡介於27-89歲都有,若以癌症期別來看,有高達79%病人屬於第四期癌症,不難看出治療上的棘手與急迫性,病人的病情變化及體力狀況,更是充滿諸多變數。

台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖表示,日本2014年起由厚生勞働省醫政局實施「再生醫學等安全性確保法」,其管理嚴格並審慎嚴謹,相關實驗計畫執行者均須提出治療計畫書,由「認定再生醫療等委員會」審核通過方可以執行,細胞處理場所亦須經優良細胞組織規範(Good Cell and Tissue Practice,GCTP)查核通過,以確保細胞品質與安全。

日本目前已有近30個經過厚生省同意並公開的細胞免疫關於癌症治療實驗計畫,包括使用NKT細胞免疫療法於肺癌的運用、T細胞免疫治療非小細胞肺癌(限於常規治療的已產生抗藥性的病人)、用12種腫瘤抗原肽定制癌症疫苗治療激素難治性前列腺癌,其中千葉大學附屬醫院是用NKT細胞免疫療法用於頭頸部扁平上皮癌,久留米大學癌症研究中心的胜肽疫苗用於治療腦癌、頭頸癌、乳癌、大腸癌、腎癌等多種癌症。

雖然日本癌症免疫細胞治療是自費診療,但在政府補助與醫療法人基金會、醫院等多方投入下,病人需自行負擔約新台幣3至20多萬元不等,台灣癌症免疫細胞協會表示,反觀台灣癌症病友還在「用性命在等待」,呼籲政府應該建立完備的法令標準,癌症病人才有多一項治療的選擇權。

 

 

神秘「X疾病」隨時大爆發WHO警告恐殺數百萬人

鉅亨網

世界衞生組織 (WHO) 近日公布 2018 年可能導致嚴重國際爆發的疾病,除了伊波拉病毒和茲卡病毒等較為人熟悉的疾病外,還包括一種神秘的「X 疾病」(Disease X)。

WHO 表示,「X 疾病」是一種無法具體形容的疾病,可能是由目前已知或未知的病原體引起。據稱,「X 疾病」可由多種源頭形成,隨時大爆發,而且人畜傳染機率高,可殺全球數以百萬計病人。

8 大高危疾病包括伊波拉病毒、拉薩熱、克里米亞剛果出血熱、尼帕病毒、中東呼吸綜合症冠狀病毒 (MERS)、SARS、茲卡病毒 (Zika) 及「X 疾病」。

綜合星島日報、香港文匯報報導,WHO 在聲明中說,「X 疾病」代表一種嚴重國際流行病,可能會由目前未知的病原體引起。專家承認不知「X 疾病」具體是甚麼,但警告疾病可從多種源頭形成,並可能於任何時候爆發。據稱,「X 疾病」可由生物變異、意外事故或恐怖襲擊觸發。

近年基因編輯技術爆炸性發展,WHO 指出,戰場和國際間諜活動中,化學武器的使用都在增加,一系列致命的人造疾病不斷產生。這些合成疾病沒有自然免疫力,因為從來沒有人接觸過它們,因此,對這些未知的病毒的免疫將是人類的一個弱點。不過,雖然人造瘟疫的威脅不斷增加,WHO 仍然認為,下一次大規模傳染病更有可能來自大自然。

過去一世紀 70% 新發現的疾病,病源均是動物。WHO 科學顧問羅汀根 (John-Arne Rottingen) 警告,「X 疾病」可能會經由人畜共通傳染病爆發,例如愛滋病病毒就相信是從猴子身上傳染給人類;而茲卡病毒亦是由蚊子傳播的。2013 至 2016 年西非爆發伊波拉,相信是蝙蝠咬人傳播。

隨着世界的發展,動物和人類的接觸愈來愈頻密,令疾病更有可能傳播。 他說:「歷史告訴我們,下一次大爆發可能是我們前所未見的…… 關鍵是要確保我們在疫苗和診斷測試方面有靈活的準備與計畫。」

WHO 擔心,流感病毒繼續快速變異,新的外來病原體不斷從動物身上傳播到人類身上。

WHO 希望將「X 疾病」正式命名為「未知的下一次大流行」,將有助於促使全世界的研究人員準備應對突然爆發的疫情。

呼吸道疾病透過動物向人傳播的潛在風險更大,其病徵與一般流感和傷風相似,增加診斷難度,人體卻對這些新病毒缺乏免疫力,容易引發大規模流行。2009 年全球爆發俗稱「豬流感」的變種甲型 H1N1 流感,波及 213 個國家或地區,估計造成 28.5 萬人死亡,由於豬流感已屬致命率較低的類型,若將來有更致命病毒變種成人傳人,後果將非常嚴重。

WHO 專家科普曼斯指出,旅遊和貿易活動增加,將增加新疾病於全球傳播的速度。WHO 警告新一波流感大流行隨時發生,有可能在 200 天內導致 3300 萬人死亡。

針對「X 疾病」,台灣疾管署表示,任何疾病都可能因為環境變遷、宿主行為改變釀成大流行,WHO 只是要為可能面臨的威脅進行準備,呼籲民眾毋須恐慌。

 

 

試驗失敗率高阿茲海默新藥難產

工商時報/鄭勝得

財經媒體CNBC報導,由於阿茲海默症(Alzheimer’s disease)藥物試驗失敗比例極高,愈來愈多醫師與研究者不再一意期盼新藥出現突破,反而將重點放在改變病患生活型態,希望藉此方法維持病患大腦健康、延後認知功能衰退。

美國輝瑞藥廠(Pfizer)今年初宣布不再研發阿茲海默症與帕金森氏症藥物。克里夫蘭醫學中心大腦健康部門主管卡明斯(Jeff Cummings)指出,阿茲海默症的新藥研發困難,試驗失敗率多年來一直維持在99.6%。

由於阿茲海默症臨床試驗出現困難,許多醫師開始鼓勵病人嘗試藥物以外的方法,也就是藉由改變生活型態改善大腦健康。

約翰霍普金斯大學醫學院(Johns Hopkins Medicine)阿茲海默症專家佛杜希(Majid Fotuhi)表示,過去鎖定體內蛋白質開發的阿茲海默新藥已宣告失敗,大家必須維持良好生活型態以保護認知功能。

佛杜希認為,與藥物相比,良好的飲食、運動、睡眠更能對抗認知衰退。許多因素會導致大腦產生變化、造成認知受損,像是失眠、睡眠呼吸中止症(Sleep Apnea)、壓力與高血壓等。

佛杜希指出,近來許多初步研究顯示,「讓大腦重生」的方法既簡單又便宜,包括每天冥想數小時有助海馬迴再生,而光是散步這類運動、良好飲食也有益大腦健康。

此外美國神經醫學會( American Academy of Neurology)在最近發布的輕微認知障礙患者準則中,首度建議「運動能夠有效控制輕微認知受損狀況」。

加州大學舊金山分校神經放射學者拉吉(Cyrus Raji)表示,雖然改變生活型態無法防止阿茲海默症發生,但卻可能延緩我們患得此病的年齡。

 

 

益得強攻新藥三路進擊

經濟日報/高行

專攻呼吸道製劑的益得生技,近年積極投入吸入劑特殊劑型的研發及製造,朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,現今針對美國前五大呼吸道吸入劑皆以建置產品線,今年進入取證高峰,搶攻全球一年300億美元市場。

益得生技2010年成立,由董事長林智暉領軍,專注呼吸道製劑研發,預計3月28日上櫃。為全台唯一具備定量噴入吸入劑(MDI)開發潛力的研發公司,並在台砸下22億元完成符合美國食品藥物管理局(FDA)規範的高階廠房,目前已成功開發帝舒滿及Synvent等學名藥,在台、港取得藥證上市銷售,另複方新藥SYN006、新劑型新藥SYN007 、SYN010及高門檻學名藥Synflutide、SYN011,皆在後期研發階段,今年起將進入取證高峰。

林智暉對呼吸道製劑未來前景相當看好,指吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素,患者人數平均約占總人口數的5%~10%,隨工業快速發展和人口老化的引響,呼吸道疾病患者與日俱增,特別是中國大陸空汙更嚴重,因此其患者人數預估高於10%,故保守估計,對岸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。

全球呼吸道藥品市場300多億美元,且複合成長率有4.4%,而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大,其中美國市場就占據約一半市場。根據IMS資料庫,美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130億美元。

益得針對美國前五大呼吸道用藥,皆推出相應的學名藥產品,如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler,原廠為GSK,單劑價格為240美元,一年市場規模約26億美元,益得所開發的對應學名藥為Synflutide,林智暉表示,一旦該藥在美上市,價格將比原廠藥低上一半,加上當地無健保給付,短期就可對原廠藥發揮取代效益,商機潛力龐大。

對於益得的全球競爭優勢,林智暉也深具信心,他分析,益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力,可以在短時間內完成藥品的開發和生產,爭取在美國第一家學名藥上市的資格,享有180天的獨賣期,通常第一家學名藥市場占有率可達50%,若以130億美元的市場預估,市占率10%將有13億美元,加上對岸潛在的1億人口的市場,將成為益得快速起飛的契機。

開發新劑型 成功率高

益得生技董事長林智暉表示,新劑型或配方新藥是將既有藥物,透過配方或劑型變化,達到改善藥效及降低副作用的效果,彌補現有藥物的缺點,開發時程和成本皆可節省費用,需執行BE(生物體相等試驗)及臨床試驗,開發時間較新藥為短,且成功機率較新成分新藥為高,並視開發項目,可擴展至更多的適應症,亦享有專利保護,確保其市場。

綜觀美國市場新藥開發市場,從新藥初期開發階段到成功上市銷售,預計平均需10~12年時間,且需投入5~7億美元,且依循美國FDA新藥查驗登記505(b)(1)新化合物新藥(NEC),其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升,加上即使新藥成功上市後,所獲銷售利潤愈來愈少,促使許多新藥開發公司轉而依循505(b)(2)的新藥銷售規範進行查驗登記申請。

將目前已上市販售的藥品作為開發標的,延伸其應用範圍,包括:改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構,甚至所屬新複方或新適應症等方式。

改變已核准藥品的劑型等方式,經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結,則可藉此申請查驗登記,並享有至少三年的上市專屬權,且同樣具專利保護,足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程,並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。

 

 

利用AI 幫助新藥挖掘,Atomwise 獲得4500 萬美元A 輪融資

科技新報/雷鋒網

近日,矽谷 AI 公司 Atomwise 宣布獲得 4,500 萬美元的 A 輪融資。孟山都風險投資公司、Data Collective(DCVC)和 B Capital Group 領投,百度創投、騰訊等都是 Atomwise 的新投資者。Atomwise 公司的主要研究方向是利用 AI 來加速化合物篩選,幫助新藥發掘。

Atomwise 成立於 2012 年,目前已籌集超過 5,100 萬美元資金。該公司旨在減少研究人員花在尋找藥物化合物方面的資金和時間,並有 50 多個研發項目正在進行。Atomwise 一直與大型製藥公司、生物技術公司和大學研究實驗室合作,努力加速神經退行性疾​​病、癌症和其他疾病的新藥候選物發現。

Atomwise 的軟體分析模擬分子,減少研究人員花費合成和測試化合物的時間。該公司表示,目前它每天篩選超過 1,000 萬種化合物。Atomwise 的 AtomNet 系統使用深度學習演算法,並預測它們在人體的作用,包括毒性和副作用等潛在方面的訊息,比傳統藥物發現的過程更快。

2015 年,公司在尋找伊波拉病毒治療方案的進展讓人眼前一亮,即在 Atomwise 預測的藥物中,有兩種或許能用來對抗伊波拉病毒。據了解,他們一個星期就找到這種藥物,且成本不超過 1,000 美元。

Atomwise 首席執行長 Heifets 博士認為,公司使用 AI 技術幫助藥物設計者判斷分子是否還有繼續研究的必要,大大節約了篩選過程的時間,可以間接解決製藥行業投資回報率低的問題。「製藥行業不會一直保持較低的投資回報率,這不是長久之計。我們需要像 AI 這類新技術來幫助解決這問題。」

此外,Atomwise 的技術也用於開發更安全、更有效的農藥。據了解,2017 年 6 月,該公司還宣布與孟山都公司合作,尋找可能保護作物免受害蟲侵襲和疾病侵害的藥品。

在一份聲明中,孟山都風險投資公司的 Kiersten Stead 博士表示:「我們選擇基於我們從 Atomwise 手中看到令人印象深刻的結果來投資。Atomwise 能找到有希望的化合物來對抗農作物保護目標,這是農用化學品研發的重點領域。」

Atomwise 的獨特之處在於,將大量數據從生命或死亡過程中提取出來。但 Data Collective 的 Matt Ocko 提到,它還解決了製藥行業的「生死攸關」問題,因為它涉及大量昂貴和耗時的藥物發現。根據塔夫斯藥物開發研究中心的數據,投放到市場的新藥成本平均需要 12 年和約 26 億美元。

6 年前 Atomwise 推出時,其技術看起來幾乎就像科幻小說。現在有一系列公司使用人工智慧和機器學習來分析藥物分子,並突破藥物發現的瓶頸,包括 Recursion Pharmaceuticals、BenevolentAI、TwoXAR、Cyclica 和 Reverie Labs。

Heifets 表示,Atomwise 的主要優勢之一是其開發的大量項目,這反過來又幫助了其 AI 系統更新升級。該公司客戶包括美國十大製藥公司中 4 家,如默克、孟山都、40 多家研究型大學(哈佛大學、杜克大學、史丹佛大學和貝勒醫學院)以及生物技術公司。

他補充說,Atomwise 的重點也有區別。「藥物發現有兩個不同的問題:生物學和化學,」他說。「如果你在研究生物學,你正試圖確定哪種蛋白質是最好的蛋白質。很多 AI 公司在藥物研發方面正在研究這個目標辨識問題。一旦你選擇一個目標,就可以開始研究化學問題:如何提供一個無毒的分子,可以擊中選定的疾病蛋白。Atomwise 專注於這些化學問題;具體而言,Atomwise 發明了使用深度神經網路進行基於結構的藥物設計。」

 

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