3/9 生技產業新聞

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藥明生物(2269): 創新藥Trogarzo獲FDA批准上市

AIMPACT鋒投/麥嘉嘉

藥明生物(2269) 早前發出盈喜,預期2017年度的純利將介乎2.47至2.54億人民幣,按年增加75%至80%。撇除匯兌虧損,2017年核心純利按年增長1.28至1.33倍至3.21億至3.28億人民幣。2017年上半年藥明生物的純利只有9,220萬人民幣,估計下半年的純利則達到1.54至1.62億人民幣。

展望未來,藥明生物作為垂直式生物製劑外包研發和生產供應商,未來的盈利增長點來自新客戶訂單以及更多項目由早期臨床開發階段轉到後期臨床開發階段。

由藥明生物與中裕新藥(TaiMed Biologics)合作,藥明生物負責生產的艾巴利珠單抗(Ibalizumab) ,即創新藥Trogarzo,獲美國食品藥品監督管理局FDA批准上市,為FDA今年批准的首款創新生物藥。

Ibalizumab主要用於治療現有多種療法均無法起效的成人愛滋病病毒(HIV)感染者,Ibalizumab是一種人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體,主要與CD4 T細胞受體的第二個胞外結構域結合,以防止HIV感染CD4免疫細胞,保持正常的免疫功能。在試驗結果中,Ibalizumab降低了多重耐藥HIV患者的病毒載量。

藥明生物躋身成為全球少數幾個通過FDA的GMP認證研生產服務商CDMO。預期艾巴利珠單抗可能最快於今年第二季投產,為公司提供新的收入來源。藥明生物於2017年6月上市,股價至今仍升逾2倍。藥明生物發盈喜後,推動股價破頂,現價估值偏高,惟考慮到公司前景亮麗以及生物製劑研發市場的高速發展,可趁調整收集。

麥嘉嘉為證監會持牌人,並無持有上述股票。

 

 

益安醫材獲FDA上市許可

經濟日報/高行

國內醫材廠醫益安生醫昨(8)日宣布喜訊,旗下高階骨材植入物取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,將加速國際授權進度,金額至少15億元起跳,未來產品線將以一年一產品授權的速度,帶領台灣醫材征服全球一年600億元的市場。

益安董事長張有德對未來國際授權深具信心,指美國關節創傷每年手術約百萬檯,全球約200萬檯,該創新骨材對傳統骨釘和線材具備很強的替代性,正是其優勢和價值所在。

國內醫喜訊連連,繼中裕愛滋病新藥「TMB-355」取得美國FDA藥證,開啟台灣新藥先河後,台灣高階醫材接力報喜,主攻微創高階醫材的益安昨日宣布,其轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System),取得美國FDA 510(k)產品上市許可,為台灣生技進軍全球再下一城。

這是益安今年開春來二度報喜,本月2日將旗下產品首度成功授權國際大廠,股價已連四日亮燈漲停,昨日收在124元,創下去年1月來最高價,益安主要大股東包括永豐餘旗下的上智生技創投及晟德集團,持股比分別為30.46%及29.56%,可說是大贏家。

據了解,「PUMA System」屬動態內固定功能之骨科植入醫材,適應症包括踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術,具革命性創新技術,提供患者在骨科四肢創傷癒合期間,自體組織穩定且持續的內固定支撐外,又保有創傷關節癒合後肢體所需自然彎曲與活動彈性。

 

 

展旺短期營收受阻,待厄他培南藥證啟動新動能

MoneyDJ新聞/蕭燕翔

厄他培南與原廠專利訴訟解決,原料藥廠商展旺(4167)期許,美國藥證能盡速取得,啟動新一波營運動能;而因短期部分產能轉向支援厄他培南庫存生產,導致營收下滑,法人預期,在厄他培南藥證正式獲准前,月營收恐怕還是會受產能調配影響,獲利動能也會略受阻,但只要厄他培南藥證獲准,營運將呈躍進。

展旺是原料藥起家,並在培南類抗生素居全球主要供應商。以目前的營收比重來看,美洛培南的營收佔比仍超過八成,近年將生產產品從原料藥延伸至針劑,現原料藥與針劑的營收佔比約各半;而因營收達到基本成本費用攤提的經濟規模,2016年第四季起單季開始轉虧為盈,並延續至2017年第三季單季都有獲利。

而繼美洛培南後,展旺的下個營運重心是在更具市場寡占性的厄他培南。厄他培南的特殊性在於其是少數廣效又不屬後線抗生素罕見產品,也是近年培南類產品銷售額成長的主力,目前市場僅有默克原廠供貨,終端市場年銷售額約13億美元。

展旺在厄他培南的布局,會整合至針劑出貨,而雖公司並非第一個送件申請藥證的學名藥廠,但因較早送件的學名藥廠,至今也遲未取得藥證核准,因此經營團隊與市場仍認為,該公司仍有機會是第一家取得藥證的學名藥廠;目前進度是原廠專利訴訟已經解決,只是藥證申請進度去年11月被要求補件,當月團隊已完成補件,期許盡速取得美國藥證核准,正式啟動銷售。

只是短期內因展旺團隊預期假設厄他培南一旦取得藥證,初期要貨量需求不小,因此去年第四季起已將部分人工產能,轉支援生產厄他培南,導致去年第四季起單月營收年增率都呈現負數,去年第四季營收也降至近年低點。

法人認為,因厄他培南生產的庫存要至藥證取得才能正式銷售認列,短期內營收恐受產能調整影響,呈現年減,獲利能力也會同步受阻,上季若不達基礎營收規模,不排除單季可能轉虧,但全年應該還是有小幅獲利實力,今年只要厄他培南藥證取得,對於公司的營運動能與市場評價,都會有進一步的跳升可能,啟動另一波轉骨。

 

 

台睿攜手國內原料廠拓展大陸市場

自立晚報/柯安聰

台睿生技(6580)8日宣布,旗下完全由本土生產開發之新藥針劑產品西寧特(Zelnite),於今年1月獲得台灣食品藥物管理署之藥證核可,將為國內需全靜脈營養注射之患者帶來福音,提供硒補充劑幫助維持體內蛋白功能。

硒(Se)為人體必要之微量元素,含硒胺基酸–硒半胱氨酸(selenocysteine)更被稱為第21號胺基酸,組成人體內超過25種之硒蛋白,調控人體之抗氧化及發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節肝功能異常及甲狀腺功能低下等症,此外,老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多,對於硒的抗氧功能需求也會提高。

台睿生技為國內專職的新藥研發公司,有多項抗癌及敗血症藥物在臨床研發階段。有鑑於國內倚賴靜脈注射營養之病患族群,可能因硒缺乏而導致併發症,卻苦無適合的硒劑做為補充,台睿於104年起投入硒劑新藥研發工作,與台耀化學共同開發原料藥生產製程,並委託南光製藥進行劑研發。

「西寧特」為國內自製生產的新成分新藥,其適應症為治療或預防硒缺乏症,例如接受心臟手術、腸胃道手術、或中風、腦創傷、燒燙等重症病患,若無法從飲食中攝取適當營養,因長時間下需要透過靜脈注射給予營養支持,將出現較高的硒需求,國際上許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式每日補充350-1000微克之硒元素,才足以維持體內抗氧化與抗發炎的能力。

台睿開發西寧特不僅具有重要的臨床價值與明確醫療需求,也符合政府鼓勵台灣生技產業發展的作為。除結合國內原料藥廠及製劑開發生產外,台睿將授權瑪里士實業有限公司負責台灣市場經銷。

為讓台灣的新藥品牌拓展更廣大的市場,台睿將結盟甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業(昆山)公司,進行中國與美國藥證申請,讓台灣的新藥產品,可以台灣的研發能力為核心,國際市場目標走出一條雙贏模式。

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