3/8 生技產業新聞

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亞諾法啟動自體T細胞治療實體腫瘤開發與商業化

MoneyDJ新聞

亞諾法生技(4133)今(8)日宣布,取得美國安德森癌症研究中心(MD Anderson Cancer Center)誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療技術的全球獨家授權,可用於實體腫瘤治療之自體T細胞治療的開發和商業化;現今許多已用於治療惡性腫瘤的免疫療法,包括單株抗體、腫瘤疫苗、免疫檢查點抑制治療、腫瘤浸潤型淋巴細胞療法與近期的CAR-T細胞免疫療法。

隨著腫瘤治療的進展,目前已有的治療方法都因無法克服患者免疫細胞無法穿透腫瘤、腫瘤抗原逃逸和免疫抑制性腫瘤微環境因素,造成復發和難以治癒的狀況而失敗,終究導致病患死亡。亞諾法表示,如何克服這些重重障礙是免疫療法的終極目標,更尤其在實體腫瘤治療上。為解決這些未被滿足的需求,亞諾法展開誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療臨床前試驗,並搭配日本Takara Bio的技術經驗,透過策略合作服務提供GMP等級可用於自體T細胞修飾和細胞生產的慢病毒。預計於2019年完成臨床前試驗,接續進行第一期人體臨床試驗。

公司指出,20多年前美國國家衛生研究院Steven Rosenberg博士以腫瘤浸潤型淋巴細胞療法治療移轉型黑色素瘤,這項創新技術奠定了現今細胞療法的基礎。去年FDA核准CAR-T細胞免疫療法用於治療急性淋巴細胞白血病和瀰漫性大B細胞淋巴瘤,成為細胞治療技術劃時代的里程碑。

亞諾法表示,公司取得全球獨家授權的誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療技術,係結合低劑量化療與透過基因工程技術改造表現於T細胞細胞膜表面的白血球介素12異質二聚體細胞激素兩者的協同作用,可誘導自體T淋巴細胞浸潤到實體腫瘤中。白血球介素12在T細胞的發育過程與腫瘤微環境的調節中扮演了關鍵的角色,其正面效益眾所皆知,然而由於白血球介素12的全身投藥均導致病患顯著的毒性反應,因此阻礙了臨床應用的成功發展。

亞諾法進一步指出,儘管如此,在第四代的CAR-T細胞免疫療法TRUCK-T中,白血球介素12擔任了關鍵性突破角色,透過分泌白血球介素12來調節腫瘤微環境,成功解決腫瘤微環境問題,但T細胞腫瘤無法滲透和腫瘤抗原逃逸的瓶頸仍依舊尚未克服。因此,CAR-T細胞免疫療法迄今仍無法治療實體腫瘤,且亦存在細胞激素釋放綜合症的顯著副作用。

在過去的二十年中,發明了誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療技術的美國安德森癌症研究中心的Dr. Shulin Li(李博士),不間斷的持續專注地投入研究白血球介素12免疫反應和T細胞的治療作用。李博士發現將白血球介素12嵌入T細胞細胞膜上,可以促進T細胞深入滲透到實體腫瘤中,獲得良好的治療效果;誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療方式不僅促使T細胞於實體腫瘤的浸潤滲透,同時上游調控T細胞吸引趨化因子的表現,將T細胞吸引到腫瘤微環境中,並透過提高共同刺激和共同抑制之受體的比例來增強浸潤T細胞的持久性。

亞諾法指出,誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療技術可望成為細胞療法長期尋求治療實體腫瘤的利基點。此技術並可擴大血液惡性腫瘤的臨床應用,與緩解細胞激素釋放綜合症的副作用風險,藉以彌補並改善FDA已核准及新開發中的CAR-T細胞免疫療法。

 

 

類似病毒的微粒研製新型癌症疫苗:腫瘤細胞免疫反應

新浪網

新浪科技訊 日期:3月8日消息,據國外媒體報導,越來越多的研究人員正在積極研製一種癌症疫苗,能夠形成抵禦腫瘤細胞的免疫反應。目前,美國密歇根州大學研究人員希望使用一種類似病毒的微粒,用於治療動物體內的癌症。

美國國家癌症研究所(NCI)對密歇根州大學研究人員撥款240萬美元,設計一種類似病毒的微粒,可以引發抗癌免疫反應。雖然這種疫苗最初用於治療動物癌細胞,但是該疫苗有望最終用於治療人類患者。

癌症可能很難治愈,尤其是因為癌細胞能夠通過隱藏引發免疫反應的蛋白質,從而有效抑制免疫系統,這種疫苗的兩個主要成分是:一是Qβ微粒,它是一種類似病毒的微粒,可作為免疫細胞的「紅旗」;二是腫瘤相關糖抗原(TACAs),這是出現在許多癌症細胞中的獨一無二結構,但它不是健康的細胞。

當Qβ微粒和腫瘤相關糖抗原相關聯,或者「結合」在一起,它們將有效地教會免疫細胞,與腫瘤相關糖抗原結合在一起的任何細胞都是危險的,應當被摧毀。密歇根州大學黃雪飛(音譯)教授負責這項疫苗研究,他指出,從理論上講,這應當形成抗腫瘤細胞免疫能力。

黃雪飛在接受媒體記者採訪時說:「免疫系統是治療疾病最合適方法,藥物和其它療法可以讓癌細胞消失,但是不能阻止疾病復發。我們最新研製的疫苗可以減少腫瘤生長,保護宿主不會出現腫瘤生長和再發育。」

黃雪飛還指出,如果我們能進一步理解Qβ微粒-腫瘤相關糖抗原結合和抗腫瘤免疫之間的結構特徵,我們將持續影響癌症疫苗的研製。

研究人員將研究Qβ微粒的結構,旨在戰略性地改良,使其減少形成有毒抗體,並促進所需的抗癌細胞生長。

這並不是當前研發的唯一抗癌疫苗,另一種對癌症產生免疫力的嘗試是使用幹細胞進行更個性化的治療。一種依賴於信使核糖核酸(RNA)的類似疫苗療法已應用於人類臨床測試,事實上,個性化治療在抗癌研究中是一個日益增長的趨勢,在臨床試驗中有一種疫苗對皮膚癌具有相當大的療效。

密歇根州大學研究人員希望通過首次在動物身體上治療癌症,取得類似人體臨床測試的成功效果。癌症研究員Vilma Yuzbasiyan-Gurkan指出,狗和貓的自發性癌症將為癌症疫苗研究提供了真實的考驗,這僅是獸醫和人類醫學研究相互促進的眾多方式之一。
嬌生旗下JLABS評選女性生醫明星領導人 台灣之光 王正琪首入榜

工商時報/杜蕙蓉

跨國製藥嬌生(J&J)旗下世界頂尖生技新創育成中心JLABS,評選今年度女性生醫明星領導人,並趕在國際婦女節公布於官網,台灣本土培育博士、仁新醫藥美國子公司總經理兼技術長王正琪(Irene Wang),是唯一入榜的台灣生技專業經理人,也是有史來首度有台灣人獲選,為台灣本土生醫教育人才贏得國際殊榮。

JLABS舉辦女性領導力評選活動,主要為紀念並推崇這些為解決各種醫療保健挑戰努力不懈、積極尋找解決方案並奉獻的女性專業經理人。北一女畢業、並以第一名優異成績取得台灣大學生化科學博士的王正琪,帶領美國研發團隊與美國國家衛生研究院(NIH)、哥倫比亞大學共同合作,開發目前全球唯一的乾性黃斑部病變口服用藥。

該項藥物為NIH「神經研究藍圖計畫」(Blueprint for Neuroscience Research),列入最具突破性進展的候選新藥。藍圖計畫的成立,主要希望解決美國未被滿足的醫療需求,包含老年黃斑部病變,阿茲海默症等。黃斑部病變在美國已經是造成老年失明的主因,且目前有超過一千萬人罹患該疾病,等待有效療法,而該藥物的作用機制已證明有效並公布在NIH官網上,是其投入最多經費與專家資源的項目。

年僅三十餘歲、完全出自台灣本土培育的王正琪博士帶領研發團隊,共同參與此藍圖計畫,希望終止因黃斑部病變而失明的現況,展現台灣具備國際級所需技術人才與軟實力,獲JLABS選入今年女性明星領導人。

過去台灣生醫產業藉由引進國外成功經驗,協助建構國內生醫產業鏈並與國際接軌,經過政策多年的鼓勵發展,王正琪這次能獲得國際大藥廠的獲選肯定,意味著台灣生醫教育其實已具備滋養國際人才的實力,也逐漸蓄積自主研發藥物的技術能量,只要政府及產業共同創造給予機會及發揮的沃土,台灣生技及新秀將逐漸在國際上嶄露鋒芒,並可與國際大藥廠並肩走在國際生醫舞台上。

 

 

中裕愛滋新藥 可在美上市

蘋果日報/江俞庭、江慧珺

國內新藥廠首例!前身為宇昌生技的中裕新藥昨宣布旗下愛滋新藥TMB-355(商品名為Trogarzo)獲美國FDA(食品暨藥物管理局)藥證,除寫下台灣生技業里程碑,也徹底擺脫與總統蔡英文家族間金權糾葛。

中裕總經理張念原昨表示,TMB-355寫下四大創舉,包括為愛滋治療領域中第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV(人類免疫缺乏病毒,俗稱愛滋病毒)長效型新藥、第一個台廠自主完成三期及送件,以及台灣第一張獲FDA核准的蛋白質新藥。

「請不回人才」

張念原指出,TMB-355預計七月申請歐洲藥證,而目前美國愛滋病患約一三○萬人,符合TMB-355靜脈注射劑型的目標病患,為具多重抗藥性者,估約一萬三千多人,「這一萬三千多人中,只要能拿到百分之五十,約七千多人,就相當了不起,預估二○二一年可達銷售高峰。」
至於後續進度,張念原指出,TMB-355肌肉注射劑型、第二代TMB-365今年進行中,未來五至六年上市可能性很大,不擔心產品空窗期。張念原話鋒一轉,忍不住開砲,痛批政府一天到晚說要扶植生技業,人才卻請不回來,「如何把人才從海外請回來,政府需要好好思考。」

「有機會根治」

受此利多激勵,中裕昨股價直奔漲停收二三四元,委買高掛三千多張,並帶動生技族群強勢表態,生華科、懷特、益安都攻上漲停,新藥股寶齡、泰福、基亞漲約百分之四,浩鼎漲百分之一點七五,大股東潤泰全也大漲百分之五點五。
台大醫院感染科主治醫師謝思民說,現行三合一口服藥治療方便、副作用少且價格較低,相較下,單株抗體蛋白質新藥需打針,屬後線治療,未來若能研發長效藥物、克服抗藥性問題且量產壓低成本,「就有機會挑戰根治愛滋」。
元富投顧生技研究組長傅恆聿指出,TMB-355新藥定價十一萬八千美元(約三百四十五萬元台幣),高於市場預期,有助後續營運,但仍要觀察銷售狀況,短期有助生技業回溫,但中長期仍靜待下個躍上國際舞台生技股接棒,才能持續活絡市況。

蔡曾出任董座

宇昌生技由國際知名愛滋專家何大一創辦,二○○七年由時任副閣揆的蔡英文簽准國發基金注資約十億元,但因籌資不順,蔡英文家族投資一點三二億元,蔡英文則任宇昌董座。
蔡家後在二○○九年,以一點五二億元代價將持股售予潤泰集團總裁尹衍樑,宇昌更名為中裕。

【報你知】新藥TMB-355

TMB-355為治療愛滋的單株抗體蛋白質藥,主要利用單株抗體可與抗原精準結合特性,避免破壞人體正常組織與功能,該藥為全球10年來,首個治療愛滋長效新藥。中裕總經理張念原指出,過去愛滋病患需每天服藥,除會產生抗藥性,也常有肝腎衰竭等副作用,TMB-355由於幾無副作用,因而備受重視。

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