3/5 生技產業新聞

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聯生藥布局中國,啟動揚州建廠計畫攻抗體藥物市場

MoneyDJ新聞

聯生藥(6471)今(5)日表示,將正式啟動中國抗體藥物建廠計畫,為拓展中國龐大且剛起步的單株抗體藥物市場,經兩年多的考察,於去(2017)年4月與揚州高新區簽署合作協議,於揚州高新區建立蛋白質藥物生產基地,並接續於上海與揚州分別成立聯藥(上海)生物科技與聯生藥(揚州)生物醫藥兩家子公司,作為進軍中國醫藥市場之研發中心與抗體藥物生產基地。

聯生藥指出,揚州高新區以高規格優惠條件力邀聯生藥至中國揚州落地建廠,包括提供土地、新建廠房一座及2.5億人民幣長期低利貸款用於設備與機電等裝修以及初期營運,並將預留35畝土地,供聯生藥(揚州)未來擴廠之用。

聯生藥亦指出,揚州高新區另提供精裝修獨立公寓與專家會館供人才進駐使用,還有多項投資與人才等租稅優惠,而聯生藥揚州子公司已於3月3日與揚州高新區全資持有之揚州智谷投資管理公司完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署。

聯生藥表示,2016年中國的抗體藥物市場規模約104億人民幣,預估2022年將達300億人民幣,公司將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國團隊,以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾,強勢進入中國抗體藥物市場,目標在五年內完成2~3個旗艦產品新藥臨床與取得證書,攻佔中國龐大抗體藥物市場。

 

 

美FDA同意 合一新藥執行二項三期臨床

中央社/韓婷婷

合一生技(4743)研發的慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101,於3月3日通過美國食品藥品管理局(FDA) 審核,准予執行第2個三期臨床試驗計畫,為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。

合一表示,依照美國申請新藥藥證規定,必須執行兩個三期臨床試驗,ON101自2008年開始研發,為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。

合一第一個三期試驗已完成台灣臨床期中分析,已達到顯著療效指標,準備向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請新藥查驗登記(NDA)。同時亦通過大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准執行三期臨床試驗中。此項三期試驗以亞洲人種為主。

合一指出,此次通過的美國第二個三期臨床許可,亦為多國多中心設計(MRCT),將以相同的試驗計畫書再提出歐盟三期試驗申請,以同時在美國與歐盟執行三期試驗,加速ON101新藥在全球市場上市。

合一為配合新藥上市,已於2016年斥資新台幣10億元,在屏東南州鄉設立大規模萃取層析藥廠,將於今年完成TFDA的PICs/GMP認證,同時亦將提出美國與歐盟PICs/GMP認證,初期產能將可達5000萬條。

根據國際糖尿病協會相關統計,糖尿病足部潰瘍市場超過300億美元,目前並無安全有效藥物可用,最終導致截肢後5年存活期降到50%,過去3年全球有5項糖尿病足部潰瘍傷口的三期臨床試驗全部失敗,目前尚有四項正在執行中,合一ON101是其中唯一植物新藥。

合一強調,為完全掌控新藥品質與成本,從藥材種植到藥品萃取製造,及新藥臨床與藥證申請,全部由合一團隊自行完成,目前在嘉義有機農場大規模種植自用藥材,經加工後送到南州廠製成藥品。

 

 

生醫今年投資額 上看525億

工商時報/張語羚

行政院長賴清德將於周四(8日)聽取5+2產業創新中的生醫產業推動進度。據悉,預估今年生醫產業投資金額有望上看525億元,國家生技研究園區也將於今年5月竣工、啟用,俗稱生醫3專法的《藥事法》、《醫療器材管理法》及《國家藥物審查中心設置條例》草案並列為立院本會期優先法案,有望於今年中三讀通過,將力拚2020年達成6,500億元產值與外銷目標。

據統計,我國早於2016年底,便有108家生技產業上市櫃公司,市值高達9,761億元,總營收上看1,864億元,且呈逐年成長趨勢。根據5+2產業創新的生醫產業推動計畫,2020年前將達成10項新藥開發、40項高值醫材進入國際市場目標,產值合計外銷達6,500億元。

生醫產業推動方案囊括人才、資金、智財、法規、資源、選題6大面向,全力提升創新效能;並整合創新聚落,串接從北到南在地醫材及藥品特色聚落,成為創新生技醫學廊帶,其中位於南港的國家生技研究園區4月率先完成招商,預計今年5月竣工後同步進駐。

據了解,截至去年底,我國生醫產業目標已大幅超前,已有3個新藥、近40個醫材成功進軍國際,今年將全力衝刺生醫產值6,500億元,以及新藥開發進程,2025年前達成年開發20項新藥、80項高值醫材揮軍國際市場目標,完成「百大產品,兆元產業」。

生醫研發人才培育方面,科技部透過選送生醫產業菁英,赴美國史丹佛大學或麻省理工學院受訓等,透過人才布局放眼美國、日本、中國、歐洲等國際市場,著眼新南向國家泰國、越南、印尼、印度等。

進軍國際盃除人才外,各部會也積極參與布局,經濟部帶領業者逐步建立與日本藥業貿易協會之夥伴關係,媒合台日藥廠等;衛福部則與高醫、北醫、成大醫院等合作,邀請泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞等醫界領袖,力促我國醫材加速南向。

 

 

醫材市場看漲 廠商搶進不停蹄

工商時報/杜蕙蓉

益安創新醫材高價授權、產業併購方興未艾,受惠中國醫材法公布釋出商機,東協、俄羅斯、拉丁美洲新興市場崛起,TrendForce預估醫材市場至2021年年複合成長率(CAGR)將有4.78%下,吸引聯合、雃博、太醫、邦特、醫揚、鈺緯、鐿鈦等廠商布局馬不停蹄。

TrendForce生技產業分析師蔡尚燐指出,全球醫療器材市場2017年估計規模為4,281億美元,預計2021年可達約5,174億美元。

美國依舊是全球最大醫療器材單一市場,占全球近半數市場。亞洲則扮演全球醫材市場規模擴張的重要驅動力,其中,中國受惠整體醫療環境與臨床醫療器材需求成長,除了廣大內需市場需求未被完全滿足之外,新的醫療器材法規公布後,淘汰多數不合規的器材公司,進而釋放出更多市場機會。東協(ASEAN)各國也正快速發展中。

另外,中東海灣聯盟與北非各國、印度、俄羅斯以及拉丁美洲,因區域政治趨於穩定,經濟發展與臨床需求將正向成長,都是近年來具備成長潛力的市場。

蔡尚燐指出,從全球二十大醫療器材公司來看,2017年Medtronic依舊維持醫療器材市場優等生水準;Abbott併購Alere及St. Jude Medical,補強產品線及通路;而最為積極的Philips,在2016年出脫照明部門後,2017年則一舉併購10家公司。預期未來幾年併購策略仍會是國際醫療器材公司,用以獲取技術、產品線、專利、通路及市場的關鍵策略,也將影響整體醫療器材市場的發展趨勢。

看好醫材市場的成長動能,聯合骨材在2015年底聯合與山東新華合資,以攻占「中國製造2025」戰略計畫搶進大陸骨材市場進度,目前仍在持續進行取證中。

太醫和邦特擴產題材也陸續發酵。太醫的銅鑼科學園區新廠2018起將有正式的貢獻,而邦特透過菲律賓新廠來切入東協市場。

另外,雃博全面搶進歐洲和東協市場,繼Pro-care系列氣墊床陸續拿下義大利、丹麥等地區大單後,也鎖定瑞典、 愛爾蘭等標案,而新開發的高階減壓氣墊床和新睡眠呼吸產品,都將在今年陸續上市,營運成長樂觀。

 

 

生技狗年首發 益得、高端拼掛牌上櫃

蘋果日報/江俞庭

生技再掀掛牌潮!健喬旗下專攻呼吸劑廠益得(6461),預計3/28上櫃,基亞子公司高端疫苗(6547)也預計於4月中旬轉上櫃。

益得董座林智暉表示,5項呼吸道學名藥預計2021~2023年在美上市,並砸22億元建置符合美規的高階廠房,預計2019年通過查廠,將成為全球前10大吸入劑製造廠,搶攻美國300億美元市場。

高端表示,開發中的腸病毒71型、登革熱疫苗及H7N9新型流感疫苗,將在今年啟動三期臨床試驗,並南向佈局東南亞區域防疫商機。

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