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台灣利得直腸癌新藥,在台進行人體臨床試驗

工商時報/綜合報導

台灣利得生物科技股份有限公司大腸直腸癌化療輔助治療的牛樟芝植物新藥LEAC-102,最近通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,在台灣進行人體臨床第一期試驗,為牛樟芝新藥打開了另一扇窗。

衛生福利部食品藥物管理署,最近發給台灣利得公司臨床試驗合作公司「台灣雙健維康生技顧問有限公司」,衛授食字第1066061172號新藥臨床試驗審查核准通知,核准台灣利得公司用於大腸直腸癌輔助治療之牛樟芝植物新藥LEAC-102人體臨床第一期試驗。

針對大腸直腸癌化療藥物輔助治療之牛樟芝植物新藥LEAC-102,台灣利得公司預計需3-4個月時間完成臨床試驗前準備工作,故試驗啟動時間約在今年5月,預計進行臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗。

牛樟芝具有抗氧化、抗發炎以及保肝功效,具有防止腫瘤的生成,在發炎性腸炎與腸癌中可能具有治療的功用,應有機會進一步發展成治療大腸直腸癌之有效藥物。

 

 

智擎夥伴NANO,發表PEP503肝癌臨床正向數據

時報/郭鴻慧

智擎(4162)授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext:NANO)本月19日在美國舊金山舉辦的美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會,發表NBTXR3(PEP503)在肝癌第一期臨床試驗期中結果及令人振奮的數據資料。

即試驗過程中沒有發生任何與產品有關的不良事件(Adverse event),且在7位可評估病患中,有3位達到腫瘤完全反應(Complete response;指腫瘤完全消失)。

本試驗針對肝細胞癌或轉移性肝癌患者,以NBTXR3進行腫瘤內或動脈注射後,再進行高精密的全身立體定位放射線治療(Stereotactic Body Radiation Therapy;SBRT),預計將病患分成四組,分別注射相較於腫瘤體積為 10%、15%、22%與33%的NBTXR3劑量,目前已完成10%與15%劑量的病患收案。

本試驗於過程中沒有發生與產品有關的不良事件以及劑量限制性毒性,顯示NBTXR3具優異的安全性。此外,參與本試驗所有病患皆成功完成NBTXR3的注射,且NBTXR3於腫瘤內的分布情形良好,並無明顯位移的情形發生;同時並發現 NBTXR3 不會影響影像導引放射治療(Imagine Guided Radiation Therapy;IGRT)的可靠性。

本試驗的期中數據顯示,在7例可評估病患中,其中有3例達到腫瘤完全反應,3例達到腫瘤部分反應(Partial response;腫瘤直徑比治療前縮小達30%以上),1例則呈現疾病穩定(Stable disease;腫瘤直徑比治療前增大不足20%,縮小不足30%),腫瘤反應率高達86%(6/7),顯示NBTXR3合併放射線治療具有明顯的抗腫瘤效果。

由於肝細胞癌或轉移性肝癌病患確診時多屬中晚期,已無法進行手術治療,也沒有太多其他的治療選擇。在目前臨床上,放射線療法是少數被認為能夠使病患得到較佳預後的治療方法之一。

現行最先進且安全的全身立體定位放射治療,雖然能夠精準地對腫瘤體進行高劑量的放射線治療,但多僅限於小型腫瘤患者,對於大型腫瘤、轉移性腫瘤或者常見已導致門靜脈栓塞而預後較差的病患,治療仍是有限,且能對該治療產生腫瘤完全反應(Complete response)的病患占極少數。

 

 

美國先進生技技術 台裔業者獲獨家授權

中央社/曹宇凡

根據知名生技專欄網站Fierce Biotech報導,由紐約基因組中心開發,使細胞中蛋白質和信使RNA(messenger RNA)測量結合的轉錄組技術,獨家授權給百進生技公司。

駐洛杉磯台北經濟文化辦事處科技組指出,百進生技(BioLegend)總部位於聖地牙哥,由來自台灣的賴正光(Gene Lay)創辦。

紐約基因組中心(New York Genome Center, NYGC)科學家史戴克樂(Marlon Stoeckius)的實驗室,取得了CITE-Seq平台的特許執照,這技術被視為單一細胞RNA定序的一大邁進。

CITE-Seq是藉由測序進行轉錄組和表位的細胞索引工作,與以前的流式細胞術(Flow Cytometry)和利用孔板篩選細胞的方法相比,CITE-Seq加速了轉錄組的分析,並擴大了可以同時分析蛋白質標記的數量。

使用CITE-Seq掌握個別細胞轉錄組DNA條形碼抗體,同時也可取得序列的訊息,如此CITE-Seq可檢視不同腫瘤細胞與浸潤腫瘤組織的免疫細胞轉錄組訊息,有助於為新的免疫治療方法提供更多資訊。

紐約基因組中心與百進生技的合作,將使百進生技研發的抗體和蛋白質試劑組合,擴大至快速發展的基因組和轉錄組特徵分析領域。

賴正光表示,這項技術可以為基礎科學及生醫研究帶來革命性的改變,就如同其他正在這領域中快速發展的先進技術,能便於科學家們取得相對應的高質量試劑,提升科學研究的進程。

 

 

搶頭香!百朗克獲美國FDA核准治療巴金森氏症二期臨床試驗

工商時報/杜蕙蓉

日前美國FDA以罕見的快速度,無意見核准通過一項由薩摩亞商百朗克公司(以下簡稱百朗克Brain X公司),主導台灣醫療團隊自主研發治療巴金森氏症的二期臨床試驗案,為台灣生技產業又創造另一項紀錄。

百朗克Brain X是主導這項二期臨床試驗的新創公司,該公司多年來默默投注在神經退化性疾病領域的新藥研發,醫療團隊更全部是來自台灣的菁英,其研發及營運資金完全來自於個人天使投資的資金。

巴金森氏症是一種慢性中樞神經系統退化疾病,從1817年被記載至今,全球尚無治癒的治療方法。此項全球首創用抗生素老藥C100治療巴金森氏症的醫藥技術,正式進入二期臨床試驗,大規模人體試驗將進行多國多醫學中心同步收案,而台灣將領先全球優先開展此臨床試驗,為國內逾10萬名巴金森氏症患者帶來治療契機。

此項試驗案從向美國FDA申請到核准,歷時不到一個月時間,打破史上最快紀錄,除了凸顯C100本身具有高度的安全性之外,該藥在巴金森失智症治療的臨床前期研究已累積了非常紮實的療效證明,並且也顯示全世界巴金森氏症患者急需更有效的治療藥物。

百朗克Brain X公司更擁有一系列治療包括巴金森氏症及其他神經退化性疾病的醫藥技術,這些技術主要以神經藥理學專家何應瑞教授十幾年來的研究成果為基礎。他在動物實驗中發現C100可以促進大腦神經新生、補充細胞數量、增加細胞密度,同時也發現C100能阻斷腦部異常放電的訊號,使神經活性恢復正常。而這項研究成果也已經取得台灣、美國、中國及澳洲專利。

百朗克Brain X董事長江文舜,也是大陸瑞金生技集團總裁,江文舜先生在嘉義土生土長,高雄醫學大學畢業後,長期經營中國大陸醫美及醫院通路相關產品的事業有成,他與何應瑞教授是高雄醫學大學同班同學,多年來默默投注何教授在神經退化性疾病領域的新藥研發。

江文舜先生除了長年資助何教授進行新藥研究外,更有感於人口老化,導致失智症盛行率逐年攀升,對失智症患者與家屬的無助與無奈的心情感同身受,因此特別捐助成立公益慈善的財團法人RBI抗齡照護研究教育基金會(簡稱R基金會),希望拋磚引玉,喚起社會大眾注意失智症,期待吸引更多專業的醫療志工投入,共同推廣失智症的認識、預防與照顧。

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