1/18 生技產業新聞

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浩鼎單株抗體新藥OBI-888 獲准美一期臨床

經濟日報/黃文奇

台灣浩鼎生技(4174)今(17)日公告,該公司開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND)申請,已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准進行。

OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體,這也是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到被動免疫療法領域的第一個自主研發的臨床試驗藥品。

浩鼎研發長游丞德指出,從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗已清楚知道,除了疫苗安全性得到證實外,腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效,且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。

為了顧及有些癌症病人免疫力低下,疫苗無法誘發足夠的抗體產生,故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888;OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的 Globo H,動物試驗證實,均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長;在已完成的靈長類動物單劑量毒性研究及一系列重複劑量毒性研究,均未觀察到不良反應,證明其安全性佳。

游丞德強調,OBI-888臨床一期試驗將以局部晚期或轉移性實體腫瘤的所有癌症患者為招募對象,以證明OBI-888的安全性和初步活性。

浩鼎總經理黃秀美亦表示,浩鼎致力於發展癌症創新療法,希望提供病人安全、有效,並能顧生活品質的抗癌新選擇;OBI-888是浩鼎向癌症被動免疫療法全新出發的重要一步。

 

 

泰福聚焦美國市場明年進入商業化

工商時報 /杜蕙蓉

泰福-KY(6541)昨(17)日舉行上市後的首度法說會,執行長趙宇天表示看好生物相似藥市場,營運目標是優先鎖定最大單一市場的美國,預計2019年將是商業化的一年。

趙宇天表示,未來產品上市不會隨意殺價破壞市場,策略上不會硬碰硬,旗下開發的生物相似藥中,進度最快的白血球增生劑相似藥TX01,去年8月已完成三期臨床,皆達到統計指標要求,該藥品預計年中送件申請上市,預期2019年可望開始產生營收。

TX01的競爭對手,除專利原廠Amgen的Neupogen外,還有Neulasta、Granix及Zarxio等,預估美國的市場規模約8億美元。趙宇天說,此產品銷售策略將採產品上市前12個月建立小型銷售團隊,銷售對象包括批發商、大型藥房通路及大型醫院集團和集體採購者,公司將自行負責銷售,無需和其他公司分享利潤。

另外,治療乳癌的生物相似藥TX05,已經在去年底進入三期,總計收案800人,2020年完成臨床試驗。TX05專利原廠Herc eptin,2016年銷售額27億美元,專利明年到期。

至於用於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16,專利原廠藥為Avastin,專利將在明年到期,已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中,預計今年底完成,明年將在與FDA討論後進入三期臨床試驗。此外,泰福還有4項生物相似藥仍在研發階段。

 

 

國產學名藥廠展實力,力抗藥品專利連結制度

匯流新聞網/胡照鑫

立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」,貿然引進「硬性專利連結案」制度,引發國內學名藥業者集體反彈,除了發動連署以附議力爭延後施行日外,今(17)日台灣區製藥同業公會更發起國產學名藥QA品質實力大會師。

製藥公會指出,國產藥品占健保總量65% 健保給付費用不到20%。政府應出面宣導國產藥品的品質,並提升及國產製藥產業形象,鼓勵消費者使用國產藥品,才有助於國家健保財政之負擔,這次強硬修法是嚴重不信任自己推行的PICS GMP,否定國產學名藥品質及能力。

製藥產業各界前往台灣第一大藥廠永信製藥,以永信QA品質為典範,強調我國已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查,國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品的安全、有效及品質三要素要求,希望民眾支持國產藥品,也看清政府以犧牲健保支出及國民健康,交換不切實際的國際外交利益事實。

製藥公會指出,為了協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範,已經持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫,配合TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範與要求,國產藥品已具備實現國際化接軌的水準。但這次專利連結後果,恐將造成學名藥延後上市,甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微。

公會表示,國產製藥配合衛福部食品藥物管理署,已自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」,藥品品質管理國際化,如:(1)強化原料藥管理制度措施,原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。(2)推動通用技術文件(CTD – Common Technical Document)格式送審。(3)推動藥品賦形劑與包裝材質管理。(4)原料藥變更相關技術文件之審查管理。(5)藥品查驗登記送審制度改革,使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。(6)加強上市後稽查,藥品品質及安全管理制度。

公會強調,製藥工業是重要的國防、民生、健康產業,肩負社會責任,生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題,解決經貿出口障礙,實現高品質、低成本的國家醫療願景,而不是反其道而行,強制引進專利連結,壓迫國產藥業利益。

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