1/17 生技產業新聞

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浩鼎、東洋領軍上漲生技業好消息多箭齊發

經濟日報/黃文奇

生技法說會行情啟動,好消息多箭齊發。生技醫療股近日演出農曆年前的紅包行情,其中,浩鼎將在今(16)日舉行法說,領軍續攻漲停,帶動多檔個股持續上攻,以新藥公司最受關注,浩鼎法說將聚焦該公司今年多個產品臨床規劃與進度,浩鼎董事長張念慈也將親自出面主持,業界均預期有好消息。

浩鼎今天召開法人說明會,東洋新任董事長林全今天也會召開記者說明會,向大眾說明未來營運方向與展望,今天櫃買生醫指數受近日多重利多的加持,一度突破140點大關,後小幅回落,收在138.49點,上漲1.36點,漲幅0.99%。

東洋、浩鼎今天股價也表現不俗,東洋早盤一度漲約8%,今天股價收在105.5元,上漲5元,漲幅4.98%;浩鼎近日股價也頻頻上攻,今天收在189.5元,上漲4元。

浩鼎表示,今天的法說會將對投資人與合作夥伴說明公司研發成果、產品進度與未來發展方向;業界認為,市場將聚焦該公司旗下抗乳癌產品OBI-822臨床三期與其他產品線的規劃與進度,及後續公司的國際拓展方向。

浩鼎近兩年因內線交易官司影響,公司去年轉趨低調,董事長張念慈已經不對外接受訪問,唯近期該公司受到外資邀請,積極赴海外進行營運概況與未來展望說明。

浩鼎今年1月8日赴美國舊金山參加摩根大通(J.P. Morgan)辦理的生醫年會,當天股價演出應景行情,連三天股價上漲,價量齊揚,成交量放大到2,000張以上,受到市場關注,近兩日股價持續上攻,市場認為浩鼎在法說會的加持下,釐清若干營運細節後,今年有望揮別官司陰霾。

浩鼎去年前三季研發進度持續推進,在研發支出仍大的情況下,2017年前三季稅後虧損10.2億元,每股淨損5.97元,較去年同期所虧損的8.32億元、每股淨損4.89元有擴大趨勢,顯示公司臨床研發持續推進並擴大。

據悉,浩鼎除了積極規劃今年上半年將在美國啟動OBI-822的臨床三期試驗外,另外,旗下其他產品線,包括抗癌新藥OBI-888、OBI-3424也在規畫臨床,今年首季的進度也備受投資人關注,是此次法說會的重點

順藥止痛新藥授權SVP北美、紐澳動物市場

經濟日報/黃文奇

順藥(6535)16日宣布,與美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma (以下簡稱SVP),簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議(即CS011專案)。順藥將取得SVP授權金,(包括首期之簽約金20萬美元,與後續之里程碑款,總金額可達800萬美元),上市後,則可按銷售額比例取得權利金。

SVP取得CS011在北美(美國及加拿大)、澳洲與紐西蘭市場的動物藥開發與銷售權利。依據合約,SVP將負責申請臨床試驗許可,完成上市前之相關臨床試驗(包括藥物動力學、劑量尋找、有效性與安全性等試驗)、上市許可申請、取得藥證並進行市場銷售。

這是順藥繼取得台灣原生新藥LT1001(台灣商品名: 納疼解®)的第一張藥證,並成功授權台灣與中國大陸市場後,創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例,再度樹立台灣新藥里程碑。

CS011之有效成份與LT1001長效止痛新藥相同,為LT1001開發用於動物止痛之生命周期計畫,該成份除可用於人類外,亦可用於動物。美國SVP公司為專業寵物用藥開發公司,其技術優勢為利用人類用藥,開發創新給藥技術提供動物,尤其是貓狗等寵物使用。其經營團隊具有數十年動物藥開發經驗,相當熟稔美澳等地動物藥市場。

動物用藥市場龐大,且連年維持高成長。目前美國動物藥市場最大,約佔全球市場之半數,其次則為歐洲、日本、澳洲、紐西蘭與中國等市場。順藥目前仍保留歐洲、日本、中國與其他市場的動物藥授權機會。

根據雙方協議,SVP將進行CS011上市前所有臨床開發及動物藥證的註冊申請,並負擔所有費用。順藥除了簽約金外,可依照研發時程取得里程碑款,以及根據銷售額收取一定比例的權利金等授權收入。由於目前仍有其他地區之授權正在積極洽談中,因此依照保密協議,無法揭露雙方授權協議的細節。

LT1001長效止痛新藥為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥,臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用,符合藥品監管機關對止痛藥品日益升高的藥品安全管制要求。

 

顧立雄:生技掛牌台不比港差

工商時報 /彭禎伶、魏喬怡

香港祭出不需獲利及營收、只要市值近新台幣57億元的上市條件,有意吸引台灣生技業赴香港掛牌。對此,金管會主委顧立雄昨(16)日表示,台灣已有生技上櫃聚落,條件絕不比香港差,且香港主要是服務業掛牌,其實要實驗進入第二階段的生技公司才能掛牌,門檻並不比台灣低。

顧立雄說:「有聚落才能吸引投資人的目光,形單影隻不見得好」,強調台灣的生技類股掛牌也不難,沒有獲利,只要有工業局出具證明,且金管會已要求櫃買必要時列席工業局技術審查會議,上櫃審查有疑慮時也可請工業局人員列席,不會有掛牌阻礙或不清楚的規則。

顧立雄也表示,要推動不以獲利為前提的多元上市櫃條件,上市目前規劃是實收資本額6億元、且市值50億元;上櫃是淨值6億元即可,但還會有一些現金流量不得為負等條件,預計第1季推出。

他強調,今年上市、上櫃加上興櫃,新掛牌公司破百家「並沒有太大問題」。

近期傳出港交所拍板,對於無營收、無獲利的創新研發生技公司,可在主板掛牌上市,且採「同股不同權」方式保障原始投資者。市場預估,港交所對生技業大開方便門,恐對其他市場,如台灣的生技業者發生磁吸作用。

顧立雄強調,台灣生技公司在上櫃市場已形成聚落,容易吸引投資人的目光,且上櫃也未要求一定要有獲利,只要有工業局的推薦函即可,他有自信台灣對生技業的吸引條件並不會比香港差。

另外,香港看似不用營收、獲利,只要市值約新台幣57億元的生技業即可上市;但顧立雄表示,要求實驗要進入第二階段,其實難度並不低,不是很多生技業都能去香港掛牌。

台股今年第1季就要推出多元上市櫃條件,就是不再以獲利為上市櫃門檻,上市重視實收資本額、市值達一定規模及有現金正流量;上櫃則重視淨值達一定規模,如上櫃新增電商股,即可免獲利,對新創產業籌資會有一定幫助。顧立雄也要求證交所及櫃買中心,要對今年掛牌目標「加把勁」,努力達成各30家的目標。

 

拓東協有利基!智擎胰臟癌新藥獲星國核准藥證

蘋果日報/江俞庭

智擎生技(4162)宣佈,胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE )併用 5-FU/LV 療法,取得新加坡衛生科學局藥證核准通過,適用於轉移性胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療,為繼 2017 年 8 月安能得取得韓國上市銷售許可後,獲得第2個亞洲主要國家新藥核准。

由於新加坡藥證核准對於東協(ASEAN)其他9個會員國的新藥審查具有指標性意義,未來可望加快安能得於東南亞地區新藥上市腳步。

智擎表示,本次新加坡藥證核准是基於NAPOLI-1 第三期臨床試驗結果,該試驗結果顯示接受過標準藥物gemcitabine 療法失敗的胰腺癌病人,以 ONIVYDE 併用 5-FU/LV 療法治療後,相較於僅以 5- FU/LV 療法治療的病人,其整體存活期、疾病無惡化存活期與腫瘤反應率(overall response rate)在臨床統計學上,皆有顯著提高的效果,且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,未來 ONIVYDE 可望加快推向東協各國,期待未來結合合作夥伴 Ipsen 公司與 Shire 公司,在藥物適應症開發及銷售網絡的強項,能夠發揮正面影響力,造福全球更多胰臟癌病患。

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