1/16生技產業新聞

Share Button

安成生技取科技業核准函 力拚今年上櫃

工商時報/杜蕙蓉

安成生技(6610)挾著罕病新藥AC-203正加速向美國FDA提出孤兒藥申請等利多下,順利通過工業局出具科技事業核准函,目前正依規劃時程提出股票上櫃申請,法人預期有機會在年底前IPO。

創立於2010年的安成生,專攻開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病治療藥物,公司具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗,及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識。該公司並以台灣為營運及研發基地,聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

安成生旗下已進入人體臨床試驗的候選新藥包括AC-203、AC-201CR和AC-701。

AC-203 (又稱CCP-020;適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex))已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP),目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗,預計2018年完成收案。

另一罕見疾病適應症:類天疱瘡(Bullous Pemphigoid),則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。AC-201CR正在臨床2期試驗中,適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy),這是造成血友病患行動不便的最大原因。

AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。

此外,安成生也積極推動其他候選新藥研發進度,且亦有國際藥廠陸續洽商合作,將使得新藥研發風險得以分散並提前實現成果。

 

 

深化癌藥領域 東洋獨家代理日商大腸癌藥

蘋果日報/江俞婷

東洋藥廠(4105)宣布,為深化多年來在癌症治療領域的藥品研發及完善該領域之藥項組合,獨家代理日商Taiho全新藥品「朗斯弗膜衣錠」(LONSURF),已取得衛福部食藥署核發藥品許可證。據雙方合作協議,台灣東洋除了負責該藥品在台灣之取證與未來新適應發展,並取得該新藥在台灣的獨家銷售權。

其適應症為「適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌之成人患者」。東洋表示,LONSURF為一個由兩種成分組合而成的新一代口服抗癌藥物,其中一個成分FTD (Trifluridine)其作用機轉為透過嵌入癌細胞的DNA造成DNA損傷以達到抑制腫瘤生長目的;另一成分TPI (Tipiracil-HCL)可強化FTD的抑制腫瘤能力。

LONSURF於2017年5月澳洲上市、2016年通過歐盟審核上市、2015年9月美國核准上市、2014年於日本上市。

大腸癌是國人最常見的癌症並已連續第9年蟬聯國人的癌症發生人數首位。根據2014年癌症登記資料顯示,全年有15,764人罹患大腸癌,其中約17%病患一發現即為轉移性第四期,第四期病患的五年存活期約只有12%。因此LONSURF取得適應證,可提供晚期大腸直腸癌病患另一項治療選擇。

東洋表示,此一口服癌症新藥的合作案,藉由與不同的策略夥伴合作,加速取得國際間全新新穎藥物及技術,來治療癌症病患的相關疾病,不僅拓展東洋在癌症治療領域發展及在產品組合的完整性帶來極大助益,亦能嘉惠更多的癌症病患。

 

 

美時整合經營團隊 拚擠入亞洲前五大學名藥廠

鉅亨網/李宜儒

特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 表示,身為艾威群集團成員,就實質營運需要全面整合經營團隊,因此將由副董事長 Petar Vazharov 兼任美時總經理,持續帶領亞太區團隊邁向成為全亞洲前五大學名藥廠之路。

美時董事會也任命辜頌惟為台灣區新任總經理,董事長執行特助沈燁 (Bjartur Shen) 接任策略暨財務副總。

美時董事長林羣指出,艾威群對美時在亞太區利基型的佈局已漸漸發酵,期待辜頌惟先生發揮在中化裕民、久裕及台灣山德士累積的學名藥營銷實力,全力支援台灣產品業務之拓展。

美時表示,Petar Vazharov 及沈燁為艾威群元老級成員,其中,Petar Vazharov 擁有超過 15 年以上的學名藥產業經驗及保加利亞索菲亞大學的醫學博士學位,他於 2009 年加入艾威群集團前曾任職於前國際知名學名藥廠阿特維斯集團 (Actavis),而艾威群集團中東歐地區整體業務在他的領導下,創下 2013-2015 年間 EBITDA 年複合成長率高達 75% 的成績。

 

 

2018 年全球藥品市場規模估 1.17 兆美元,未來 5 年穩定成長

科技新報

根據全球市場研究機構 TrendForce 統計,受到美國學名藥市場萎縮影響,2017 年市場規模約為 1.13 兆美元,年成長率僅有 1.9%,預期全球藥品市場規模到 2018 年全球藥品市場規模可達約1.17兆美元,2022 年可達約 1.44 兆美元,2017~2022 年複合成長率(CAGR)為 4.9%。

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧指出,觀察美國政府醫藥政策方向,主要著力於醫藥創新與藥價抑制的推動。美國 FDA 在 2017 年新藥核准量觸底反彈,核准量高達 46 款,一舉超過 2015 年成為自 1996 年以來新藥核准量最多的一年,這也反應出美國政府的政策方向,朝向優化法規監管、加速新藥上市發展。此外,為了抑制藥價,美國 FDA 雖不直接控制藥價,然亦透過政策的方式鼓勵學名藥進入市場,截至 2017 年 11 月止,已核准 765 款學名藥品,已比 2016 年整年多核准超過 130 款的藥品進入市場。

觀察中國藥品市場,中國醫改措施和力道尚未見到緩和跡象,這些舉措無非是希望其藥品監管和製藥產業水準可與其全球第二大藥品市場規模相匹配,整體製藥產業雖面臨政策大幅改變的衝擊,但也因此有轉型契機。TrendForce 預期,在諸多醫改措施下,中國藥品市場成長力道將減緩,從以往動輒兩位數成長率降為一位數以下。然而,在轉型陣痛期間,包含藥品開發、BA/BE 試驗能力與藥品電商等新商機也隨之浮現,此外,優質學名藥和創新藥品等亦將為此波改革的受益者。

劉適寧進一步表示,在 2017 年製藥產業各別適應症領域中,癌症免疫療法熱度持續延燒,以首款獲准採基因表現 MSI-H/dMMR 而不以癌症發生部位作為適應症的藥物 Keytruda,以及美國 FDA 核准兩款 CAR-T 療法 Kymriah 與 Yescarta,最備受矚目。而在 C 型肝炎藥品市場部分,全球 C 型肝炎藥品市場萎縮,C 型肝炎直接抗病毒藥物市場在 2015 到達高峰 227 億美元,2016 年即下滑 18.2%,2017 上半年相較 2016 上半年亦負成長 31.2%,市場衰退主因為 C 型肝炎族群量下降和價格競爭。

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>