12/26生技產業新聞

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國光與天道合作針劑報佳音,訂單再加碼

時報/王逸芯

國光(4142)宣布,與深圳天道公司合作的伊諾肝素鈉針劑,今年進入商業量產階段後,近日已簽署新合作協議延長合約期限,更進一步提高訂單數量。

國光與深圳天道公司合作的伊諾肝素鈉針劑CMO生產項目,於今年進入商業量產階段後,雙方繼續就如何再強化合作有進一步的討論並已再簽署新協議,在新的協議下將原有合約的期限再予以延長,並且對於合約期限內的訂單數量也再加以提高。未來國光將再優化現有的無菌充填包裝生產線,放大充填生產批量以及提升異檢包裝作業的自動化,可以有效提高未來的產能及生產效率,雙方的新協議對於未來數年國光能夠從天道接到的訂單有提升的效果,此項長期合作項目業務可望在未來數年有穩定的成長。

另一方面,國光也說,與賽諾菲子公司美國Protein Sciences合作的四價流感疫苗CMO生產,日前已接獲的明年訂單量較今年有大幅度的成長,在目前的合約基礎上,國光與賽諾菲也會就未來更大範圍的可能合作進一步討論。

隨著國光的CMO業務開展,在未來數年間將會逐年提高對公司營收的貢獻度。公司也持續積極開發新的CMO業務,以發揮運用多年來累積建立的專業生產能力,與國內外生技製藥業者建立更多的合作關係。

 

 

易威新藥 要搶日本藥證

經濟日報/黃文奇

易威(1799)昨(25)日公告旗下子公司全崴生技所開發、用於傷口治療之胎兒皮膚細胞新藥 TWB-103,已於台北三軍總醫院完成臨床一期試驗之初步安全性評估,未觀察到立即的臨床安全性疑慮,將規劃在台、日兩地進入臨床二期試驗,拚先搶日本藥證。

易威表示,胎兒皮膚細胞新藥TWB-103是全崴生技所研發,內含具活性的「同種異體」皮膚纖維母細胞,搭配特殊配方之水膠,用於治療植皮手術之供皮部位傷口。

進度方面,易威說,TWB-103目前正在進行的臨床一/二期試驗為「隨機分配、雙盲、安慰劑對照組」設計,臨床一期在台北市三軍總醫院的整形外科執行,於今年7月開始收納受試者,直至今年11月底,共有七名受試者完成治療,其中六位完成28天的觀察。

在未解盲下,TWB-103針對臨床一期的試驗結果進行初步安全性評估。結果顯示,所有受試者的供皮區傷口皆在開始用藥兩周內完全癒合;在治療及後續觀察期,未觀察到與試驗用藥有關的不良反應。

 

 

生技醫藥類股新尖兵 寶齡富錦明年1月掛牌

工商時報/杜蕙蓉

寶齡富錦(1760)今(26)日舉辦上市前業績發表會,總經理江宗明表示:旗下腎臟新藥拿百磷(Nephoxil®)正積極擴大適應症,預期未來營運將可持續加溫。

寶齡預計明年1月下旬正式上市掛牌交易。該公司是國內少數同時具有藥廠PIC/S GMP與化妝品GMP國家雙認證之指標藥廠,該公司成功研發出腎臟新藥拿百磷(Nephoxil®)造福腎臟病患,率先開創新藥國際授權/銷售的模式,並做出醫美保健類的消費性商品,帶動業績走高。

拿百磷是目前全球唯一雙效型磷結合劑,用於治療(降低)末期腎病患者的高血磷值、及緩解慢性腎病病患的缺鐵性貧血症,可同時控制高血磷與治療貧血,是目前市場唯一跨足慢性腎病領域的磷結合劑藥品。自2015年上市銷售至今,銷售金額已超過2.5億美金。

根據美國Keryx統計,目前美國慢性腎病(3-4期)的缺鐵性貧血症(IDA)人數約為650,000人,市場需求藥物每年約為28億美金,潛在市場也還有250,000~400,00人,換算成市場規模也約為11~17億美金;全球透析(洗腎)人口數因為人口結構老化及飲食習慣等因素,至2020年更預計成長至400萬人,市場整體規模及需求量相當可觀。

拿百磷在2014年以Auryxia(美國品名)於美國正式獲得新藥上市許可並開始銷售,今年(2017)其美國合作夥伴Keryx更成功將Auryxia納入美國Federal Medicare Part-D醫療保險,市場保險給付涵蓋率高達95%。

此外,美國在上個月也核准了慢性腎病-腎性缺鐵性貧血擴充適應症,使Auryxia成為全球唯一擁有雙適應症的新型磷結合劑,而成功跨足慢性腎臟病(NDD-CKD),也為寶齡富錦開啟另一個新藥獲利引擎,未來可望在美國合作夥伴Keryx公司增加銷售模式後,更加強寶齡富錦的銷售權利金收益

寶齡指出,拿百磷有別於一般新藥開發,目前已成功研發出2種適應症的獲利模式,日後可望開發拿百磷的第三及第四種獲利引擎,值得市場期待。

 

 

CAR-T療法當紅 台廠進擊

經濟日報/黃文奇

全球藥廠瘋細胞治療「CAR-T療法」,台廠也有新進度。全球大藥廠積極搶攻CAR-T療法,近期,台廠也積極備戰中,其中,鴻海樂養健(M次)集團旗下的康聯生醫等多家公司也在此領域相繼取得成果,可望為台灣發展CAR-T揭開新戰局,搶攻逾150億美元的大市場。

鴻海集團在生醫領域的企圖心,早已不是新鮮事,不過,M次集團旗下公司康聯生醫董事長吳良襄近期透露,該公司將搶進當前最夯的細胞療法CAR-T,搶攻抗腫瘤市場,再一次掀起國內發展CAR-T療法的話題。

由於CAR-T療法價格「貴森森」,以諾華產品Kyrmiah為例,一個療程要47.5萬美元,業界認為,即使未來大幅降價,但以該療法治療癌症的效果,可望持續創造極大的商機,預估三年內全球市場規模將高達150億美元。

國際市場方面,2017美國血液疾病學會(ASH)近期在亞特蘭大召開,CAR-T療法成為該會大加聚焦的新顯學,其中,諾華、Gilead/Kite兩家公司,分別在各自第一個CAR-T產品獲准上市後,各自發布針對新適應症「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」(DLBCL)的臨床樞紐試驗數據,引起投資人注意。

此外,今年的ASH年會上,同樣發展CAR-T療法的Bluebird公司,也發布針對治療多發性骨髓瘤產品bb2121的臨床一/二期數據,由於緩解率高達94%,也讓該公司股價近期應聲大漲,受到國際投資人的追捧。

就在國際大藥廠對CAR-T的積極搶進,台灣生醫公司在CAR-T領域的族群成型,近期也以鴨子划水的姿態,悄悄布局,包括震泰、育世博、源一、鑫品等,甚至鴻海M次集團的康聯生醫也傳出,近期可望宣布與國內醫院合作,進行臨床試驗。

據悉,康聯生醫將與國內醫學中心等級醫院合作,目前已經在洽談中,其中,被點名的醫院包括台大、榮總、長庚,最快明年上半年將會有進一步動作,顯示鴻海集團從檢測到治療,全面進軍生醫產業的決心。

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