12/20生技產業新聞

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藥華新藥 啟動全球行銷

經濟日報/黃文奇

藥華醫藥(6446)昨(19)日舉行法人說明會,總經理黃正谷表示,旗下新藥Ropeg(P1101,商品名BESREMI)用於治療真性紅血球增生症(PV)第三期臨床Conti-PV之臨床數據大幅優於對照組,也正與美國食品藥物管理局(FDA)協商中,加快申請藥證腳步,並啟動全球行銷布局。

藥華藥昨日法說會由執行長林國鐘主持,他表示,Ropeg將會成為治療PV的主流,不僅因為Ropeg有極佳的數據及臨床結果做支撐,藥華更率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動,打下行銷基礎。藥華昨日股價收146元,上漲1元。

藥華表示,PV患者使用Ropeg分別治療12個月與24個月的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標,根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力,證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式,接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲(包括日本、韓國、台灣及中國)的上市規畫。

 

 

保瑞斥5.5買益邦製藥

工商時報/杜蕙蓉

保瑞藥業(6472)併購案再添一城!該公司繼2014年併購聯邦藥廠後,昨(19)日董事會通過以美金1850萬元(約5.5億台幣)收購美國上市公司Impax Laboratories Inc.台灣子公司益邦製藥,且並取得代工合約與治療帕金森氏症品牌藥RYTARY台灣經銷契約。

Impax是被譽為學名藥生技天王的許中強和生技天后許照惠前夫蕭瑞雄兩人,在1955年創立,核心技術為藥物傳遞(drug delivery)、尤其控制釋放(control re lease)口服製劑開發,2009年在那斯達克掛牌上市。

今年(2017)10月Impax已宣布與Amneal製藥合併成一家新的上市公司,並成為美國第五大學名藥廠。

Impax目前員工1,200人,2016年營業額約8億多美金,該公司已有超過40個以上的產品上市,另有30個以上的產品正在美國FDA審核階段,同時亦有超過60個產品正在進行研發中。

品牌藥方面,Impax主要專精中樞神經系統(CNS)疾病領域用藥的劑型開發技術及臨床研究能力,現有帕金森氏症之品牌藥RYTARY在台生產,外銷全球市場。

 

 

泰福生物相似藥TX16 完成一期臨床

經濟日報/黃文奇

泰福生技(6541)19日宣布,該公司生物相似藥產品TX16健康成年受試者之人體第一期臨床試驗已經完成,未來規劃之主要針對之適應症為大腸直腸癌及肺癌,預計明年將與美國食品藥物管理局(FDA)討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

泰福表示,此次臨床試驗之執行地區在美國,實際受試者人數為69人,試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較該公司TX16產品及經美國FDA核准之原廠參考藥物Avastin(原廠藥物開發商Roche)之藥動學指標及安全性。

泰福說,此次試驗結果顯示,藥動學指標達到生體相等性之一般原則,TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間。在安全性試驗結果方面,TX16亦與其相似,總體而言,此項試驗證明該公司TX16產品依據,與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。

 

 

法德精神藥獲大陸優先審評資格 有望成第一上市學名藥

經濟日報/黃文奇

法德藥(4191)19日表示,該公司9月底遞交中國藥品註冊申請的抗精神分裂症用藥「富馬酸喹硫平緩釋片」,於18日正式獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)擬納入第25批的優先審評藥品的名單中,並予以公示。

法德藥表示,去年2月CFDA為解決藥品註冊申請積壓過大的問題,施行優先審評審批的條例,只要送審藥品符合「在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了現場檢查的藥品註冊申請」資格,即可納入優先審評名單。

法德藥的富馬酸喹硫平緩釋片,是採取PIV專利挑戰成功的美國上市品項,法德藥表示,此次,藉由已獲得美國藥證的優勢,且利用旗下位於廣東佛山的孫公司佛山德芮可製藥廠已獲美國食品藥物管理局(FDA)零缺失現場檢查的相同生產線,順利取得優先審評審批的入場券,將有機會獲得首仿(第一上市學名藥)資格,並獲批一定時間的數據保護期專賣期。

根據IMS統計資料,目前中國富馬酸喹硫平緩釋片的年銷售市場約人民幣17億元。法德藥說,旗下富馬酸喹硫平緩釋片若順利取得首仿藥資格,不但成功踏入了中國藥品銷售市場,將對營收有更進一步的提升。

除此之外,法德藥目前尚有糖尿病用藥格列本脲片可望進入優先審評審批,同時也加速報批已獲美國藥證且極具市場潛力的抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片,搶佔中國藥改的龐大商機。

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