12/14生技產業新聞

Share Button

美時製藥 獲歐美日多項認證

工商時報/魏益權

台灣特殊學名藥廠「美時製藥」自今成立51年,專精於特殊學名藥,憑藉堅強的研發能力及經營者的策略管理,近年積極提升品牌競爭力,成為台灣唯一獲得美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA認證的學名藥廠,帶領美時走向國際市場,且將老品牌透過轉型與最大股東艾群的國際行銷能力,逐漸強化品牌優勢,往真正「困難學名藥」的利基市場邁步。

美時製藥總經理王憲政表示,製藥雖有高報酬但相對也有高風險,一顆藥從研發到上市需要耗時8~10年,龐大的研發成本若不走在時代的道路上,因應世代研發新藥,將被市場淘汰,因此美時在艾威群入主後逐漸跳出舊思維,一面自主研發因應海外市場需求,包括東南亞、韓國、美國等,一面引進亞太區關鍵市場被廠商忽視的原廠藥或學名藥。

除鞏固台灣市場,推出特殊需求藥品及培養台灣醫學中心用藥新觀念,美時亦將目標設定為成為亞太區前五大藥廠,能將台灣的研發實力拓展至中國、日本及東南亞,並與艾威群攜手爭取外銷歐美學名藥送件與上市,擴散美時製藥影響力,重新定義國產藥的未來。

 

 

原廠撤銷專利訴訟 安成藥Axiron學名藥 拚明年上市

工商時報/杜蕙蓉

安成藥(4180)利多一波波,繼日前以1.8億元併購景德製藥後,又以3.38億元處分景德藥證後,旗下治療男性生殖腺功能不足症的Axiron學名藥TWi-014,也因原廠撤銷告訴,有機會在明年上市,進軍每年高達2.59億美元的市場。

法人表示,安成藥去年申請治療乾眼症、憂鬱症和兩款男性賀爾蒙用藥等4個品項,市場規模高達39.08億美元,可望陸續取得藥證,並在明年加入營運。另外,隨著產能慢慢放大,安成藥明年起營運將有機會轉盈,進入獲利紀元。

Axiron的治療適應症是因睪固酮缺乏的男性生殖腺功能不足症的替代治療學名藥。根據國際醫藥專業統計機構IMS資料,該藥品在美國的年銷售金額約為2.59億美元。

安成藥公告指出,由於原廠Eli Lilly已於12月13日撤銷對其Axiron學名藥相關的專利訴訟,未來在取得美國FDA藥證後,就能立即在美國上市。

安成藥目前業績來源的五大產品線為NFD、DPZ、MGA、GFC和Hydroquinone Cream,其中,NFD代工廠中化已經積極尋求產能的改善,而且有助提高營收,而GFC銷售轉回自營,加上Hydroquinone等營收都將會陸續成長。

 

 

三總發表肺癌標靶新藥治療效果佳

青年日報/李佩玲

三軍總醫院昨日舉辦「新型肺癌標靶藥物治療」醫療成果發表記者會,三總血液腫瘤科主治醫師葉人華表示,近年國人肺癌發生率居高不下,且以肺腺癌較多,診斷時多屬晚期,若合併有表皮生長因子受體基因突變者,可考慮使用標靶藥物治療,尤其近年出現的第3代標靶藥物Osimertinib較少副作用,對於會產生抗藥性的病人來說,是1種新的治療利器。

葉人華以臨床病例指出,72歲沈先生,2年前因為全身骨頭痠痛、食慾不振、體重下降、全身虛弱,診斷為肺腺癌第4期。經第1代標靶藥物治療後,症狀明顯改善,但治療約1年後,腫瘤指數開始飆升,後續安排相關檢查,發現腫瘤細胞產生抗藥性的突變,病人後續接受第3代標靶藥物治療,腫瘤指數明顯下降,骨轉移病灶也得到改善,副作用部分只有輕微的甲溝炎及腹瀉。

葉人華進一步指出,使用標靶治療的部分患者服用約1年左右,會出現抗藥性,當中5成是因為腫瘤基因內出現T790M基因變異,這情况會令第1、2代標靶藥均無效,病情轉差,可能需接受化療。但近年出現了第3代的標靶藥物Osimertinib,可以治療這種抗藥基因突變的腫瘤,在近2年的臨床試驗中,使用Osimertinib,相較於化療藥物,有更長的無惡化存活期,且較少的副作用。

 

 

杏國擬捐助2千萬元 擴大胰臟癌一線用藥研究計劃

工商時報/杜蕙蓉

杏國新藥(4192)今(13)日董事會通過合計在2,000萬元以內,捐助國衛院進行執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究、提供癌症基金會給予病患FOLFIRINOX化療組套藥品補助。

該2千萬元醫療臨床與補助用藥捐助案中,捐贈給國家衛生研究院主要是贊助其執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究計畫,經費上限為新台幣1,500萬元。另外,500萬元是捐贈給台灣癌症基金會,提供在特定醫院、診所看護之胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套藥品及相關醫療費用的補助。

杏國表示,透過此次二項醫療贊助案,可協助國內醫界掌握目前先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況與趨勢,增加醫師與病患使用藥物的選擇性,同時進行國內相關臨床個案治療的資料搜集與分析,亦有助推動杏國研發中新藥SB05 PC(胰臟癌)二線用藥之三期臨床試驗發展,替病患尋求最佳治療方式,爭取病患權益,提升醫療品質,並善盡企業社會責任。

杏國指出,在現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中,使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期最長,平均可達11.1個月,故自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一,而為考量病患利益並整合資源,公司決定透過贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗,加速台灣醫師及病患對FOLFIRINOX化療組套治療的認識與普及,提供國內胰臟癌病患使用一線藥物的新選項。

胰臟癌是相當頑固的疾病,不易治療且容易轉移,迄今仍是未被完全滿足的醫療市場,杏國研發中的SB05 PC(EndoTAG?-1)治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法,目的在提高病患的整體存活期。

SB05 PC(胰臟癌)的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌預計可延長病人之病程進展與整體存活期至13.7個月、副作用低且具有可接受之安全性。

SB05 PC在今年4月、7月間分別獲美國FDA、台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗,並計畫向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,執行SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,預計招收218名病患。

杏國董事長李志文表示,此次的贊助能與國家級臨床試驗機構在治療胰臟癌藥物研發領域共同合作,除有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行、加速全球臨床進程外,相信更將創造出互惠互利綜效,找出最適合胰臟癌病患的治療方式,造福國人。

Share Button
本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>