12/11生技產業新聞

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藥華藥P1101治療紅血球增生症,兩年試驗成果報佳音

時報/郭鴻慧

藥華藥(6446)在美國血液醫學會(ASH)2017年會上宣布使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果有利於P1101。藥華藥目前正與美國FDA洽談有關P1101在美國用於治療真性紅血球增生症(PV)的生物新藥藥證申請事宜(BLA,biologics license application)。

在2017ASH年會上發表CONTI-PV結果的維也納醫科大學Heinz Gisslinger教授指出,經過24個月的治療,觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效,清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

藥華藥在去年ASH大會上發表P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU,且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。在經24個月治療時,接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到70.5%,明顯優越於HU/BAT組的49.3%(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組,P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外,在複合端點指標(composite endpoint,含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上,P1101組達49.5%,也明顯優越於HU/BAT組的36.6%(p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101),是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素,含有改善藥物動力學的特性,特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了史無前例的耐受度及方便性。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的,在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司。

 

 

原創生醫 邁向資本市場

工商時報/王克庭

原創生醫與康和綜合證券簽訂股票上市櫃輔導契約,正式邁向資本市場之路。

原創生醫成立於2011年,研發總部設於台南科學工業園區,為一新藥開發公司,主要從事非新成分新藥的開發,尤其是著重在新劑型、新使用劑量、新適應症之藥物傳遞系統,此一技術平台可運用在多種藥物主成分,藉以調整藥物半衰期,增加療效並降低副作用。

原創生醫目前旗下研發產品,包括:OMB-A01急性輻射傷害保護、OBM-A02放化療細胞保護劑、OBM-P01胜肽類糖尿病藥品。原創股本約2.48億元,尚處於研發階段。主要產品OMB-A01主要用於預防輻射傷害保護,循Animal rule規範,僅需完成人體臨床一期試驗,加上靈長類動物試驗就能提出藥證申請,可望成為公司第一項核准上市的新藥;OMB-A02可改善化療副作用,以達到最大療效,目前在pre-clinical階段,後續將依循505(b)(2)規範申請。

原創生醫主辦承銷商康和證券,持續深耕國內外承銷業務與法人服務領域,已獲業界肯定與認同,在董事長葉美麗、副董事長鄭大宇與總經理邱榮澄帶領下的承銷輔導團隊,將會全力協助原創生醫進入資本市場。

 

 

喜康擬自撤興櫃 明年2/1股東會表決

中央社

喜康董事會決議自願終止興櫃股票櫃檯買賣,並將依法定程序向櫃檯買賣中心提出申請。暫定2018年2月1日召開臨時股東會表決自願撤興櫃及相關議程。

喜康今天發出新聞稿表示,自願撤興櫃有助於喜康計畫中的業務擴張,並使喜康得以積極探索更廣泛多元的資金募集策略(包括可能在海外資本市場掛牌交易)。

新聞稿指出,目前喜康的 JHL1101(Rituximabbiosimilar) 產品正於歐洲進行用於重度類風濕性關節炎病人臨床 I 期試驗。在2018年,除了現有的JHL1101(Rituximab biosimilar) 產品將在中國大陸進行用於非霍奇金氏淋巴瘤病人的臨床 I 期及臨床III期試驗外,計畫在歐洲同時推進 JHL1922 囊性纖維化症治療抗體的臨床Ⅰ期試驗及臨床 III期、抑制大腸癌腫瘤血管新生抗體 JHL1149 CMC 的臨床Ⅰ期試驗,以及乳癌治療抗體JHL1188 CMC 的臨床Ⅰ期試驗。

喜康暫定於2018年2月1日召開臨時股東會,表決自願撤興櫃及相關的議程。一旦股東會通過自願撤興櫃的決議,現有股東得依櫃檯買賣中心法定程序要求公司買回股份;也可在櫃檯買賣中心宣告喜康股票停止公開交易前在公開市場出售股份;或不須進行任何操作並繼續持有喜康股份。未來若喜康在境外其他證券交易所上市,將協助股東在上市地的券商處開立證券帳戶。

喜康董事長黃瑞?表示,過去5年中,喜康已投資近1億美元在台灣,並在台灣運營總部及研發中心聘雇近150個員工。

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