11/20生技產業新聞

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聯生藥新疫苗 臨床報喜

經濟日報/黃文奇

台塑集團轉投資的聯生藥(6471)旗下之關係企業「聯腦科學」,近日於2017年阿茲海默症臨床試驗會議上發表:抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據,結果正面,最快明年下半年即可完成二期試驗,並發表數據。

聯生藥表示,此次臨床分析結果顯示,UB-311疫苗能引發人體產生對澱粉樣蛋白寡聚體和纖維具有專一性的抗體,且此抗體反應程度並不因病人的年紀較為年長而降低。另外,由正在進行的第二期臨床試驗資料顯示,澱粉樣蛋白正子攝影的結果,能有效用來輔助篩選臨床試驗預期納入的輕度阿茲海默症病人。UB-311是作用於澱粉樣蛋白以達到治療阿茲海默症的目的。

聯腦科學即愛爾蘭商聯腦科學(以下簡稱聯腦科)為一家於臨床試驗階段的生技公司,致力於研發對阿茲海默症及神經退化性疾病之最佳療法,及以神經系統相關適應症的孤兒藥。

聯腦於第十屆2017阿茲海默症臨床試驗會議上發表的分析結果,包括已經完成的第一期臨床試驗結果,以及正在進行的第二期臨床試驗的43位受試者數據。

此次安全數據審查委員會於第二期試驗之臨床數據的審查中,並沒有發現中樞神經系統不良事件造成的臨床症狀,且核磁共振檢查並未發現腦水腫(澱粉樣蛋白相關影像異常,ARIA-E)的證據。目前UB-311第二期臨床試驗,已經完成輕度阿茲海默症受試者的收案。

聯腦表示,目前對抗澱粉樣蛋白沉積的方式仍未有安全且有效的疫苗產品。其他疫苗接種結果曾出現僅有低量抗體產生、低的疫苗反應率、或是發生T免疫細胞引起之腦膜炎。UB-311是一由UBITh研發平台發展的全新疫苗,針對澱粉樣蛋白之N端,此疫苗設計可以產生高效價且具專一性的抗體,同時避免了其他抗澱粉樣蛋白疫苗會引起T免疫細胞引發的腦膜炎之副作用。UB-311證實可以在小鼠、天竺鼠、食蟹猴和狒狒多種動物體引起專一的抗體反應,並且降低在阿茲海默症基因轉殖小鼠體內的澱粉樣蛋白寡聚體、原纖維和斑塊。

 

 

ABC-KY在美發表多元檢測腸道疾病趨勢

時報/郭鴻慧

瑞磁生技ABC-KY(6598)在美國時間16日至19日出席美國一年一度的分子病理學年會(American Molecular Pathology),專題發表多元檢測腸道疾病趨勢,吸引超過70位醫療業界專業人士參加。瑞磁開發的多元分子腸炎檢測試劑(18-plex GI kit),已開發完成腸炎檢測試劑外,並著手開發後續傳染病診斷系列產品。

美國一年一度的分子病理學年會(American Molecular Pathology)對於分子診斷具有指標性意義,每年都有最新的分子診斷技術與市場應用在此交流。2017年共有30場專題講座,其中Poplar Health檢驗室主任Anami Patel博士與瑞磁生技主講的「多元檢測腸道疾病之趨勢」座無虛席,現場吸引超過70位醫療業界專業人士參加。

Anami Patel博士分享臨床使用ABC-KY多元分子腸炎檢測產品心得,大幅改善了實驗室的作業流程,並且採用自動化檢測系統、提供醫師更多的致病原資料作為診斷依據,以及能夠一次檢測大量檢體的高效方法將會是所有檢驗室的趨勢。ABC-KY則分享ABC-KY的多元分子檢測技術,搭配全自動分子診斷系統MDx3000,將檢測時間縮短到4小時內,可同時檢測多達94位病患的檢體,一次診斷出可能引起腹瀉的18種細菌、病毒和寄生蟲,為中大型醫院及醫療檢測機構提供了唯一的解決方案。

美國每年因為腹瀉而住院的病患超過180萬人,並造成3100人死亡。醫療檢驗機構也因為腸炎檢測的程序複雜、致病原種類繁多、以及檢體數量大而感到棘手。針對此醫療檢測市場需求,瑞磁開發了多元分子腸炎檢測試劑(18-plex GI kit),除已開發完成之腸炎檢測試劑外,ABC-KY已著手開發後續傳染病診斷系列產品,將與FDA討論新產品呼吸道檢測試劑的臨床實驗設計規範。

瑞磁強調,其多元分子檢測技術是基於其核心技術平台-數位生物條碼方得以實現,除了自行開發傳染病診斷試劑產品外,也已成功將平台技術授權給多家國際大廠應用於多重領域,包含Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。

 

 

泰合新藥 洽談國際授權

經濟日報/黃文奇

泰合四產品亮眼,積極尋求授權。特色生技公司泰合表示,該公司目前除已獲藥證的TAH4411化療止吐口溶膜正積極尋找策略夥伴外,已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗的TAH9901過動症貼片、TAH9922過動症口服液及TAH8801 阿茲海默氏症貼片亦積極洽談授權機會。

泰合為增加公司能見度,積極透過國際專業管道,將該公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌,11月份的BioPharma Dealmakers,以期吸引更多藥廠前來洽談合作。

此外,泰合於2017年11月12日至15日至美國聖地牙哥參加美國藥物科學家年會(American Association of Pharmaceutical Scientist,簡稱 AAPS) 2017年會。泰合說,該公司於會議中發表經皮藥物傳導技術及透黏膜藥物傳輸平台技術。美國藥物科學家協會由來自世界各地藥品研發界產、學、研各領域,超過10,000位會員組成,為藥物開發研究最大規模的年度盛會。

泰合此次發表的經皮吸收藥物傳導技術,特別針對高齡使用者需求設計,探討高齡者天冷時使用電熱毯等保暖設備對於經皮吸收貼片的影響。隨著全球社會快速高齡化,罹患阿茲海默氏症與帕金森氏症人口亦快速增加,全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元,預估2020年可能將超過100億美元。

泰合指出,市場上最常使用的藥物為Rivastigmine、Galantamine、Memantine及Donepezil。貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,且使用方便不須吞服藥錠。目前市面上僅有Rivastigmine具有貼片劑型,泰合針對Galantamine開發出貼片劑型,為廣大阿茲海默症患者族群提供更方便的用藥新選擇。

另外,泰合在會議中亦同時發表獨家的透黏膜藥物傳輸平台技術。相較於全球其他同類型藥廠,泰合技術平台突破目前技術的限制:可長時間緩釋藥物、將藥物承載量提升數十倍、矯味技術能完全屏蔽藥物味道。利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已於今年8月取得日本藥證,TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美元。

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