11/17生技產業新聞

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聯生藥UB-421完成台、中、泰國三期臨床申請

工商時報/杜蕙蓉

聯生藥今日(6471)宣布,其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心三期臨床試驗,目前除已獲台灣衛福部核准,並已完成中國與泰國地區之申請。

全球目前有近3700萬人的HIV感染患者,約有1950萬人正在使用HAART療法,其中穩定接受HAART療法之病患為UB-421本次三期臨床試驗的目標族群。

本次三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患,改以UB-421單一藥物取代原本抗愛滋病毒療法,療程設計為兩週施打一次UB-421,為期26週,劑量為25mg/Kg,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,持續追蹤22週。

根據國際市場調查報告指出,臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因為許多病患傾向更為簡便的用藥方式,其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大,影響病患生活品質,再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物,愛滋病患更願意嘗試使用每週一次或每月一次且副作用較低的藥物。未來UB-421若能證實兩週施打一次UB-421可取代雞尾酒療法,將可提供病患一個簡便有效的新療法。

 

 

生華科小分子抗癌藥物 獲國家新創獎

中央社/韓婷婷

作為全球第一個於臨床運用G-四鏈體(G-quadruplex)結構機制的DDR抗癌新藥,生華科以旗下「CX-5461-全新小分子抗癌藥物」獲「第十四屆國家新創獎-企業新創獎」。

集產、官、學、研各界領袖組成的評審團,歷經三階段評選審查後給予生華評價表示:「CX-5461為抑制癌細胞DNA損傷反應(DNA Damage Response,簡稱DDR)機制設計的標靶藥物,直接作用在癌細胞內核酸結構,同時其國際鏈結策略是將視野放在主要藥品市場,乳癌一/二期臨床試驗在加拿大進行,血液性癌症之一期臨床試驗也已在澳洲完成,因此相當具有國際競爭潛力」。

對於此次獲獎,生華科總經理宋台生表示,這次在自己的國家獲獎,深具鼓舞和特別的意義。面對新藥產業的高度競爭,生華團隊不間斷持續努力,已經在國際間獲得高能見度,包括CX-5461獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床用藥,其利用合成致死的新穎機制也於今年2月登上國際著名的SCI科學期刊Nature Communications。此外CX-5461應用於血液性癌症一期臨床結果的重要數據,也受邀將於第59屆美國血液醫學年會發表。

生華科表示,致力於DDR新穎機制抗癌藥物開發,DNA損傷反應機制為目前國際上抗癌藥物研發的最新趨勢。CX-5461除具有應用於多種癌症治療的潛力,臨床前研究更發現,CX-5461有機會克服第一代DDR藥物造成的抗藥性,成為新一代的救援藥物。根據產業報告預測,DDR藥物全球市值超過200億美元商機,是繼免疫療法後的另一項新藥研發主流。

 

 

泰合搶攻上百億美元經皮吸收藥物商機 AASS年會發表技術

工商時報/杜蕙蓉

泰合(6467)搶攻上百億美元經皮吸收藥物商機,日前至美國聖地牙哥參加美國藥物科學家年會(American Association of Pharmaceutical Scientist,簡稱 AAPS) ,並於會議中發表經皮藥物傳導技術及透黏膜藥物傳輸平台技術。

美國藥物科學家協會由來自世界各地藥品研發界產、學、研各領域,超過10,000位會員組成,為藥物開發研究最大規模的年度盛會。

泰合此次發表的經皮吸收藥物傳導技術,特別針對高齡使用者需求設計,探討高齡者天冷時使用電熱毯等保暖設備對於經皮吸收貼片的影響。隨著全球社會快速高齡化,罹患阿茲海默氏症與帕金森氏症人口亦快速增加,全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元,預估2020年可能將超過100億美元。

市場上最常使用的藥物為Rivastigmine、Galantamine、Memantine及Donepezil。貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,且使用方便不須吞服藥錠。目前市面上僅有Rivastigmine具有貼片劑型,泰合針對Galantamine開發出貼片劑型,為廣大阿茲海默症患者族群提供更方便的用藥新選擇。

泰合在會議中亦同時發表獨家的透黏膜藥物傳輸平台技術。相較於全球其他同類型藥廠,泰合技術平台突破目前技術的限制:可長時間緩釋藥物、將藥物承載量提升數十倍、矯味技術能完全屏蔽藥物味道。利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已於今年八月取得日本藥證,TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美金。

泰合目前除已獲藥證的TAH4411化療止吐口溶膜正積極尋找策略夥伴外,已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗的TAH9901過動症貼片、TAH9922過動症口服液及TAH8801 阿茲海默氏症貼片亦積極洽談授權機會。為增加公司能見度,透過雜誌記者訪談,將公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌,11月份的BioPharma Dealmakers,以期吸引更多藥廠前來洽談合作。

 

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