11/14生技產業新聞

Share Button

亞獅康將啟動ASLAN003急性骨髓性白血病二期臨床

時報/郭鴻慧

亞獅康-KY(6497)獲新加坡人體臨床試驗審查(IND)核准,將啟動ASLAN003在急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗。此項試驗的主要試驗結果為決定ASLAN003作為單一用藥時的最佳劑量,以及透過總完全反應率(OCRR)評估藥物的療效。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark指出,接獲此項核准後,將可啟動以強效且特定的DHODH抑制劑於急性骨髓性白血病的首項臨床試驗。急性骨髓性白血病為一種日益盛行且預後不佳的疾病。近期發表的研究結果已指出DHODH為急性骨髓性白血病的治療標靶,我們對於展開此項探討ASLAN003作為急性骨髓性白血病新穎治療選項潛力的試驗抱持高度期待。

此項試驗的主要試驗結果為決定ASLAN003作為單一用藥時的最佳劑量,以及透過總完全反應率(OCRR)評估藥物的療效。亞獅康今年稍早已宣布與新加坡癌症科學研究所(CSI)、新加坡國立大學癌症中心(NCIS)合作,將深入探討ASLAN003在血液癌症方面做為單一藥物治療以及與其他標靶藥物合併使用的治療潛力。

ASLAN003為同級最佳、每日口服一次的二氫乳清酸脫(西每)(DHODH)小分子強效抑制劑。人體臨床試驗顯示ASLAN003具有良好的耐受性與理想的藥物動力學性質,其結構與Leflunomide及Teriflunomide等第一代DHODH抑制劑不同。亞獅康自Almirall取得ASLAN003獨家授權,將對ASLAN003進行包括腫瘤在內之所有非外用和非皮膚病適應症的全球開發與商品化。

 

 

中裕愛滋新藥 FDA藥證審查到期日延後三個月

中央社/韓婷婷

中裕新藥今早公告,美國食品藥物管理局(FDA)來函,有關旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長3個月至2018年4月3日。

中裕原本預期最快可在年底最慢明年第1季拿到藥證,由於美國FDA需要多一點時間審查補件,藥證取得將延後3個月。

中裕新藥公告指出,於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFADate)延長3個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。

中裕表示,3個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序,來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。

 

 

NBI指數震盪 亞太醫療逆勢紅

工商時報/呂清郎

近期生技股走勢震盪,統計10月份NBI生技指數下跌逾5%,反觀亞太醫療產業在亞太保健消費成長與中國醫改題材帶動下,逆勢上漲近5%,中國醫藥股更上漲近9%。回顧全球消費性產業、科技產業都曾因中國市場崛起而大放異彩,如今生技醫療產業也可望循此模式引爆另一波高成長。

歐美向來是醫療創新與新藥開發的重鎮,隨著亞太人口老化快速、中國十九大對「健康中國」的具體規劃,均有利中國及亞太區醫療類股成為投資新寵,包括恆瑞醫藥、復星醫藥等上證醫療權值股,今年以來漲幅皆逾六成,在中國醫藥改革政策持續釋出牛肉下,關注亞太醫療保健產業發展,已不可忽視。

富蘭克林華美全球醫療保健基金經理人廖昌亮表示,目前醫療健康產業占中國產業比重不足5%,與先進國家差距不小,市場潛力龐大。國際知名生技公司包括:CAR-T細胞療法聞名的Kite Pharma(風箏製藥)、達文西微創手術機器人霸主Intuitive Surgical(直覺外科)等均開始插旗中國市場,紛紛與復星醫藥等中國在地的醫療企業成立合資公司,一方面搶攻中國市場商機,另一方面也有助中國醫療技術提升與產業規模成長。

看好中長期商機,富蘭克林華美推出歐美與亞太部位並重的全球醫療保健基金,不同於市面上大多數醫療保健基金,歐美比重約八~九成,富蘭克林華美全球醫療健基金中,預定美股配置只占四成,歐股一成,中國、香港占二成五,其他則在日本、南韓、印度、台灣等。

廖昌亮表示,生醫產業長線看好,但新藥開發波動較大,常令投資人難以掌握。其實透過均衡布局不同區域之醫療次產業,更可以有效降低單一國家或次產業的風險與波動。今年10月全球醫療保健指數下跌1.33%,同期間生技指數NBI下跌5.81%,然而亞太地區醫療類股則逆向收紅。

近期生技股走勢震盪,廖昌亮表示,預期2017年第3季季報因素將逐漸淡化,2018年4月才會再有財報影響,未來五個月將以反應個股基本面為主,如:醫學年會或醫藥論壇發表之新藥相關臨床試驗數據、獲得重要新藥上市許可證等。再者若有重大醫藥併購案,也將有機會帶動生技族群向上攻堅。政策消息方面,可關注美國稅改進度,若降稅案順利通過,將有利生技產業併購與研發。最後可持續關注美國FDA是否通過加速新藥上市等相關法案,降低新藥研發成本與時間,對於生技製藥產業有正面助益。

 

 

比爾蓋茲注資1億美元 對抗阿茲海默症

工商時報/陳穎芃

路透報導,微軟創辦人比爾蓋茲(Bill Gates)將對英國失智症探索基金(Dementia Discovery Fund)注資5,000萬美元,並對專門研究阿茲海默症療法的新創公司投資5,000萬美元,希望全球早日研發出有效療法。

今年62歲的蓋茲長年投身慈善事業,並透過「比爾及梅琳達蓋茲基金會投資醫藥研究,但研究目的以協助貧窮國家對抗傳染病為主,因此這回他以個人名義投資阿茲海默症研究格外引人注意。

阿茲海默症國際組織估計,全球有將近5,000萬人罹患阿茲海默症,預計2050年前人數將突破1.3億人。

蓋茲表示:「起初我會開始關注阿茲海默症,是因為這項疾病害家庭與健保制度付出龐大代價。」調查顯示,去年美國人為阿茲海默症及其他失智症患者付出的照護成本高達2,360億美元。

蓋茲坦言自家親戚當中已有人罹患阿茲海默症,但強調這並非他決定投資相關研究的唯一動機。他表示:「阿茲海默症是全球10大死因當中唯一缺乏有效療法的疾病,且近年患者越來越多。」

蓋茲相信持續投資阿茲海默症療法的創新研究,終有一天能研發出有效減緩病情惡化或治癒阿茲海默症的療法。

他也表示:「目前正在研發的新療法還需要大約10年時間反覆試驗,才能提高成功率,因此很難預測業界何時能研發出有效的新藥。」

蓋茲注資的失智症探索基金是英國政府在2015年號召嬌生、葛蘭素史克(GSK)及輝瑞(Pfizer)等7家國際藥廠所組成,至今已在失智症領域投資至少9家新創公司。

蓋茲表示除了投入失智症發現基金的5,000萬美元之外,另外5,000萬美元將投資非主流療法的研發活動。

此外,蓋茲還打算提供一筆獎助金,鼓勵業界打造全球失智症資料平台,讓未來該領域的研究團隊能共享研究數據,以期早日找到新療法。

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>