11/8 生技產業新聞

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聯生藥(6471)愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗獲食藥署核准執行

富聯網

公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗已獲

衛福部食藥管理署核准執行

  1. 事實發生日:106/11/07
  2. 公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
  4. 相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。
  5. 發生緣由:本公司接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意進行治療愛滋病抗體新藥UB-421

之第三期臨床試驗。

  1. 因應措施:無。
  2. 其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。

(2)用途:愛滋病治療。

資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211

(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

  1. 提出申請/通過核准/不通過核准:TFDA函文同意執行治療愛滋病抗體新藥UB-421

之包含台灣的亞洲區多國多中心第三期臨床試驗。

  1. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
  2. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司通過並完成第三期臨床試

驗後,將進行新藥上市申請與銷售。

  1. 已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略

,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:進行包含台灣的亞洲區多國多中心愛滋病治療單株抗體

UB-421之第三期臨床試驗。

  1. 預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少2.5年,惟實際時程將依執行進度調

整。

  1. 預計應負擔之義務:不適用。

(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

 

永昕 帶動營收再創高 挺進海外市場有成

工商時報 /利漢民

永昕(4726)於昨(7日)日公告第三季財報,第三季營收創歷史單季新高達1.26億元,稅後淨利0.22億元,每股盈餘0.2元。前三季營運活動現金流出0.49億元,較去年同期的現金流出1.54億元大幅降低,帳上現金及銀行存款餘額6.39億元(含3個月以上定期存款帳列無活絡市場債務工具投資)。

董事長陳德禮表示,永昕是國內最早上櫃掛牌的生物藥品開發公司,除了致力於自我藥品開發之外,同時也接受客戶委託開發與製造生物藥品(CDMO),創造自有產品上市銷售前的營收來源。永昕這兩年來努力在本夢比與本益比之間找到最佳的營運平衡點,扭轉這近年來投資人對新藥股只做夢、純燒錢的印象,希望能為台灣生技股創造新的氣象。目前永昕的CDMO營收每年穩定成長,帳上的營運現金流控制得很好,全體同仁對於2018年也將訂定更高的營收目標。

總經理溫國蘭表示,永昕近年來CDMO業務除了國內客戶之外,海外客戶也逐年增加,今年前三季海外客戶的營收來源佔總營收的56.88%,分別來自日本、荷蘭、澳洲、中國大陸及美國,近期也有其他國家的客戶陸續接觸中。LusiNEX開發案也進入臨床試驗,同時在澳洲、台灣及歐盟申請第一期臨床試驗,其中澳洲政府審查速度最快,已經核准開始收案。10月下旬永昕的團隊參加在德國法蘭克福舉辦的CPhI展會,CPhI是全球規模最大的藥品商業展會,永昕除了接觸新的CDMO客戶之外,在這次展會當中也已經有多家廠商對於LusiNEX表示高度合作意願,希望永昕在完成第一期臨床試驗之後,能夠成為永昕的策略合作夥伴,共同開發快速進入臨床三期達到上市目標。

陳德禮自2015年11月接任永昕董事長與溫國蘭總經理及經營團隊合作無間,兩年的時間努力衝刺公司營運目標,不管在CDMO業務或者自我產品開發都交出了很好的成績單。

 

 

寶齡上市案 明日審議

工商時報 /黃鳳丹

臺灣證券交易所明(9)日將召開上市審議委員會,審議寶齡富錦生技(1760)上市案;此外,東哥(8478)申報首次公開募股(IPO)募資案昨日生效。

寶齡主要產品是人用西藥、動物用藥、環境衛生用藥、化妝品、功能性食品、醫療器材設備的製造經銷買賣及進出口貿易業,實收資本額6.8億元,2016年度稅前盈餘1.2億元,每股稅後盈餘1.45元。

此外,今年9月19日證交所審議通過的上市案企業東哥,申報初次上市前公開銷售的現金增資發行普通股10,55萬股,依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第13條第2項規定,自昨日起申報生效。

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