11/7生技產業新聞

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找到65種新乳癌基因 台灣研究團隊躍登「Nature

聯合報/蔡容喬

由高雄醫學大學、中研院及三軍總醫院共組的本土乳癌研究團隊,參與一項英國劍橋大學領導的研究,將全球24萬名乳癌患者及健康婦女的檢體整合分析,共找到65個新的乳癌基因體位點,將對未來乳癌預防、治療產生關鍵性的影響。

該研究已在今年11月躍登國際期刊「Nature」,展現台灣臨床醫學與基礎醫學合作的亮眼成果。

研究團隊7日上午在高醫大發表研究成果。團隊成員、小港醫院院長侯明鋒表示,乳癌是台灣婦女好發癌症首位,每年新增1萬4千多人,除了日常飲食環境,基因與遺傳也是重要因素。尤其台灣乳癌患者發病年齡比國外年輕10歲,乳癌致病基因點的新發現,可望讓未來基因檢測更臻成熟。

中研院生醫所教授沈志陽說,過去台灣醫學研究者單打獨鬥,在樣本數限制下,研究成果難被知名生醫期刊接受,此次台灣研究團隊累積10多年來參與國際乳癌研究聯盟(BCAC)的成果,大規模分析24萬筆檢體(歐洲22萬筆及亞洲2萬筆),其中台灣約占2千筆,可說是有史以來最大規模的乳癌基因研究。

沈志陽表示,帶有乳癌基因者,可能發病、也可能不會發病,不過每帶一個乳癌基因,發病機率是未帶因者的一倍多。目前全球已發現70、80個乳癌基因,若再加上新發現的65個基因體位點,將使乳癌基因資料庫更為完整。

沈志陽說,由於目前臨床上的基因晶片檢測,僅能測出20多個乳癌致病基因,因此目前在臨床端,還是鼓勵患者透過乳房超音波及乳房攝影檢查,期待該研究能讓未來乳癌基因檢測技術更為完整。

該乳癌研究團隊包括高醫大體系醫院(成員有小港醫院院長侯明鋒、醫師莊捷翰,大同醫院副教授陳芳銘、高理鈞,高醫附院主任歐陽賦、醫師甘蓉瑜、巫承哲等),三總醫師俞志誠,以及中研院生醫所教授沈志陽。

 

 

太景新藥開發 報捷

工商時報/杜蕙蓉

太景*-KY(4157)新藥開發報喜!該公司6日宣布,旗下用於治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)注射劑型三期臨床解盲成功,目前已在大陸申請上市查驗登記中,法人表示,太捷信在兩岸市場規模合計約60億元。

太景董事長許明珠指出,太捷信口服膠囊已在中國大陸、台灣上市銷售,而注射劑型在大陸已完成三期解盲,今年5月已經向中國藥監局(CFDA)申請新藥上市查驗登記NDA;台灣地區在解成功後,正準備向台灣衛福部(TFDA)提出注射劑型的上市申請。

受惠注射劑型亦將取證,加上口服膠囊已在兩岸上市銷售,法人預估以大陸市場規模約10億人民幣,台灣也有3.5~10億台幣的潛在商機下。

太捷信(奈諾沙星)是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,不同於市面上抗生素多僅有靜脈注射劑型,太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇,且每日僅需服用或注射一次。

許明珠表示,太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有不易產生菌株抗藥性等特色。

太捷信已成功授權海內外共32國家,包含中國大陸、台灣,俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國市場;墨西哥、巴西等拉丁美洲17國市場。預估後續隨著各海外授權區域順利取得藥證及上市銷售,將持續貢獻太景各項里程金、銷售權利金、供貨利潤等收入。太景目前也持續洽談太捷信於更多海外區域的授權。

 

 

浩鼎新藥臨床 多箭齊發

經濟日報/黃文奇

台灣浩鼎未來兩季內臨床試驗多箭齊發,其中,單株抗體藥OBI-888有望在下(12)月進入美國人體臨床試驗(IND),另外,肉毒桿菌素OBI-858、首創抗癌新藥OBI-3424都將在明年首季陸續進入美國臨床,產品線進度持續加速。

浩鼎上月公告,該公司為提升產品之競爭力及新藥開發能力,將與單株抗體開發公司圓祥的股東AbProtix進行股份交換,正式收購圓祥,此公告一出,市場就揣測,應是浩鼎看好後續幾項產品線開發潛力,有意贏者全拿。

近期,浩鼎股價遭遇逆風,屢屢下挫,但公司不畏環境惡劣,持續進行併購與推進臨床進度。

其中,進度最快的抗乳癌新藥OBI-822明年上半年將進入臨床三期,浩鼎將依美國食品藥物管理局(FDA)的建議,先測有Globol H表現的病人,再做臨床實驗,以加速臨床試驗進行。

對於日前有人質疑822進度太慢,浩鼎表示,822三期臨床之所以要到明年才開始,是因為三期臨床專家建議浩鼎,要發展免疫組織化學染色法(immunohistochemistry,IHC),而這個方法必須經過驗證(validation),也就是必須要有一個確切、可被驗證、受到科學認可的方法,而這些進度都已經在掌握中,臨床試驗時程無虞。

產品線方面,浩鼎目前進行中的專案包括OBI-822、OBI-833、OBI-888、OBI-999、OBI-3424等抗癌新藥,以及OBI-868醣晶片檢測試劑、OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑。

其中,浩鼎抗癌小分子新藥OBI-3424,對T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的患者來源腫瘤異種移植(PDX)模型的體內功效新數據,表現受到專家肯定,明年首季將申請第一期臨床試驗。

澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為,3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。

另外,浩鼎旗下也同樣受到矚目的「肉毒桿菌素新藥OBI-858」也正展開臨床試驗申請,最快在明年啟動。

浩鼎表示,肉毒桿菌素除用於臨床治療外,近年來在醫學美容用途炙手可熱;浩鼎指出,肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥,浩鼎透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。

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