10/16 生技產業新聞

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欣耀新藥報捷 揚威國際

經濟日報/黃文奇

欣耀生醫產品開發又下一城,該公司旗下產品SNP-6系列非酒精性脂肪肝炎新藥,近日獲邀於歐洲肝臟病學會(EASL)首屆非酒精性脂肪肝國際會議中發表論文,今年EASL特別針對非酒精性脂肪肝舉行第一屆國際專場會議,廣受國際上各大學術團隊及藥廠重視。

欣耀生醫近期屢有好消息,其中無肝毒性Acetaminophen止痛新藥SNP-810,於上月獲邀美國第16屆ASRA疼痛醫學年會大會首位口頭發表論文。近期再傳捷報,旗下SNP-6系列收到EASL通知,獲選在首屆非酒精性脂肪肝國際大會發表研究成果,預定於2017年11月9日在義大利羅馬發表研究成果。

欣耀指出,EASL成立於1966年,是全球肝病研究的主要領導者,目前成員有全歐28國,年度大會皆有近萬名各國專家參與,是具國際宏觀的高規格醫學專業學會。

此次發表的產品SNP-6系列,是欣耀開發至臨床二期的治療脂肪肝炎用藥,有多重作用機轉及靶點,亦為市場首見此機轉之新藥(First-in-class)。在作用方面,可顯著降低三酸甘油酯之生成,也能改變脂肪代謝途徑,使傷肝的毒性代謝物不再產生,目前尚無任何相同機轉的脂肪肝炎藥物研究問世,SNP-6系列對酒精性及非酒精性脂肪肝炎都會有效,目前試驗成效顯著,優於目前發展中只針對非酒精性脂肪肝炎的其他藥物。

目前最新的研究成果顯示,SNP-6系列不僅具有降低肝臟脂肪、改善脂肪肝炎所造成的肝功能異常,更進一步可應用於肝纖維化的預防及治療。今年SNP-6系列以國內完成之第一期臨床試驗結果,直接申請美國FDA第二期臨床試驗執行,順利獲准。

欣耀生醫表示,該公司現已在台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全國專利布局,朝向國際級生技新藥公司邁進。目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,全球所有重要大藥廠均積極投入研發新藥,而目前僅有個位數品項進入臨床有效性試驗。

在市場規模方面,欣耀指出,根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大,依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元(約新台幣1.2兆元)。

 

 

陸清除生技絆腳石 台灣快跟上

經濟日報/許志宏

上周(10月8日)大陸中央辦及國務院在本周即將舉辦的19大之前,共同頒布了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》 ),接著在10月10日由中國食藥監總局(CFDA)頒布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》,為大陸生技業界掀起了一波滔天巨浪。

其中,《意見》被視為大陸醫藥行業自2015年8月以來最有力的改革,當年大陸國務院頒布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號文),革新藥品醫療器械審評審批程序,《意見》接棒繼續深化改革力度。《意見》分為六大板塊,包括改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施。

就在CFDA於10月9日針對《意見》召開說明會的隔天,大陸資本市場報以熱烈掌聲,整體醫藥生技資本市場漲幅達2.34%,共計有28檔個股漲停,其中醫療器械類漲幅更是高 達7.06%。     這顯示,以往大陸許多妨礙生技產業發展的絆腳石,已逐漸搬開。例如: 一、臨床試驗能量的不足:大陸二級以上的醫療機構已經超過1萬家,三級以上的醫療機構有2,000多家,但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構且通過認定的只有約600多家,特別是能夠 進行一期臨床試驗的機構僅有100多家,成為醫藥創新的瓶頸。本次,就將臨床試驗機 構資格認定由過去的審批改為備案制,將可有效提高試驗機構的數量。

再來,藥品申請註冊案件的積壓:案件積壓情形由2015年高峰時期的超過22,000件,透過改革案件審批流程及加大違規案件的懲處力度,已大幅降至現今約6,000件。第三、生產品質低落:大陸境內藥品生產許可家數自2015年的5,056家,藉由提升查核強度, 截至2016年11月,已大幅減少至4,176家。

四、創新能量及新藥不足:據統計2001年到2016年,歐美國家批准上市的創新新藥達433種,但能在大陸被核准上市的只有100多個品項,只占約30%,且近十年來,在大陸上市的新藥,上市的時間平均要比歐美晚五到七年。因此,本次也同步對進口藥品註冊 管理進行調整。未來除預防用生物製品外,在大陸進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展一期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物須在境外註冊或者已進入二期或三期臨床試驗的要求;在大陸完成國際多中心藥物臨床試驗後,申請者可以直接提出藥品上市註 冊申請。

從案例來看,CFDA今年3月收到Gilead的Sofosbuvir及AbbVie的Ombitasvir兩款C型肝炎藥物的進口註冊申請,不到六個月,於9月21日正式核批完畢。相較過去兩到三年以上 的申請時程,大幅縮短。大陸的大幅開放對國際大型藥企而言,不啻是一帖無上妙藥。

如今大陸醫藥行業已有明確的「產業創新轉型」及「與國際接軌」兩項重大戰略,其海外併購自2016年起爆炸式增長,藥企或是財務性投資者都開始活躍參與併購,單2017年上半年就高達近25億美元的交易額,較2016年年增逾倍,更遠超過14、15年的總和。 如科瑞集團以13億美元收購德國生物檢測公司Biotest、復星醫藥以約11億美元併購印度藥企Gland Pharma等大型海外併購案,都備受全球矚目。

在基本面上,大陸藥企在新藥上的研發總和,尚不及全球大藥廠一家的投入量,但隨著這兩年來,一系列醫藥改革政策相繼推出後,預估大陸生物產業產值將從2015年人民幣3.5兆元,提升至2020年約人民幣8兆到10兆元規模,成長力道驚人。

台灣早於2007年就推出「生技新藥產業發展條例」,2009年再推出「生技起飛鑽石行動」方案,使台廠現階段相較大陸尚可保有技術創新的領先地位,但大陸藥廠近兩年的加速創新研發與全球積極併購,已使台灣藥企競爭優勢逐漸降低,面對大陸的改革與開放,台灣不能等待,必須急起直追才能在生技產業占有一席之地。

 

 

生華科標靶抗癌新藥CX-5461臨床數據將於ASH年會發表

MoneyDJ新聞

生華科(6492)旗下鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應、以DDR機制設計的標靶抗癌新藥CX-5461,近日獲得國內、外專業論壇與期刊的肯定,將於第59屆美國血液協會年會(The American Society of Hematology,以下簡稱ASH)發表重要臨床數據。此外,生華科表示,近日也榮獲2017 BioTaiwan Highlights研發標竿企業的殊榮;而隨著捷報頻傳,強化了公司First-in-Class新藥的市場能見度。

2017年第59屆ASH年會將於12月9日至12日在美國亞特蘭大市舉行,生華科臨床試驗夥伴,澳洲墨爾本最大的癌症中心PMCC(Peter MacCallum Cancer Center),運用CX-5461於血液性癌症的一期人體臨床試驗成果亮眼,被ASH接受並將於12月11日以海報展示形式發表。根瞭解,CX-5461在該項人體臨床試驗中,展現高度的安全性,也讓大家看到該候選藥物在血液性癌症上治療的潛力。生華科醫務長宋佳恩醫師為這篇論文之共同作者,除了上述臨床數據之發表外,12月8日也將刊登於ASH出版的《血液》(Blood)醫學期刊中。

除了備受國際認可,台灣醫學界發行量最大的刊物「台灣醫界月刊」10月號,刊出由國內乳癌外科權威張金堅教授以「癌症治療的新思維-合成致死」的文章中,概述國際生技大廠運用合成致死機制開發出的PARP抑制劑和對應失能基因於癌症治療上的趨勢。文中提及生華科的CX-5461具優於PARP抑制劑潛力,可望成為新一代救援藥物(Rescue Medication),符合目前抗癌藥物研發DDR (DNA Damage Response,DNA損傷修復)的主流。

另外,生華科指出,除了新藥的臨床表現不俗,公司的研發實力也獲得肯定。由生策會主辦的2017標竿生技BioTaiwan Highlights名單也在稍早出爐,生華科獲2017 BioTaiwan Highlights之研發標竿企業(Benchmark Company),將於12月7日首屆台灣醫療科技展中舉行頒獎典禮。
謝金河:生技新藥股不能炒,一炒就有事!

財訊趨勢特刊/謝金河

這些年,很多生技產業人士都説政府給的助力太少,其實生技新藥條例讓眾多沒有營業額的新藥開發公司可以在資本市場籌資,股票上市,上櫃,上興櫃,這已是全世界扶持産業最大的助力。這些年政府給的租稅獎勵最多的也是生技產業。

櫃買中心邀請61家在興櫃掛牌的生技新藥公司舉行座談,產官學各方都出席,包括經濟部次長龔明鑫,金管會副主委鄭貞茂及櫃買中心董事長陳永誠,展現政府對產業重視的誠意。

這些年,很多生技產業人士都説政府給的助力太少,其實生技新藥條例讓眾多沒有營業額的新藥開發公司可以在資本市場籌資,股票上市,上櫃,上興櫃,這已是全世界扶持産業最大的助力。這些年政府給的租稅獎勵最多的也是生技產業。

今年上櫃的新股,生技產業占32%,實際登錄興櫃的生技公司也占35%,生技新藥公司成了資本市場最熱門的族群。但是,新藥公司容易在市場籌資,但一般小股民卻成刀口上的魚肉,很多小股民投資生技新藥股都落得血本無歸的下場,這其中最慘烈的,一個是浩鼎從755元慘跌至158.5元,另一個是基亞從486元跌到41.05元,這兩檔新藥股炒作過頭,除了帶給追買高價的小股民血本無歸的命運,也給整個產業帶來十分沈重的傷害。

新藥研發的路途是漫長的,投資者一定要很有耐心,因此,投資新藥股的小股民必須有長期投資的心態,但是,過去幾年,有些不肖業者夥同市場作手炒高股價,造成股民沈重傷害,如今大家一朝被蛇咬,沒有人敢再投生技股,這是對整個產業的傷害。

另一個有關單位要思考的是新藥股的估值不能太高,像浩鼎上興櫃前最後一次溢價增資是15元,這是大股東的成本,但上興櫃是158元,到了上市變成310元,浩鼎短期間基本面變化不大,但是,到了資本市場價格跳升10倍以上,小股東立於不勝之地。基亞內部人增資是15,22,最後掛牌是23元,但隨後的溢價增資是150元,上市櫃後估值太高,給了業者大股東印股票換鈔票的天大好機會。如果,印股票利益遠大於專注新藥研發的本業,市場投資人一定變成待宰羔羊。政府只是把無辜小股民趕到市場給人宰而已。如果,估值不要太高,大家一起打拼,業者可以從市場籌資,小股民也可分享成果,這才是兩利。

而新藥研發既然是一條漫長道路,股價千萬不可炒,因為股價炒再高,也沒有營業額,沒有Eps,最後怎麼炒上去,也會自由落體般跌下來。

這個產業有美好遠景,但路遙知馬力,最後只有腳踏實地的人才會成為贏家!

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