10/13 生技產業新聞

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疫苗鏈成形 生醫添新聚落

經濟日報/黃文奇

國內疫苗產業成形,國光生、高端、醣基、生控、聯亞生技、瑞寶等業者分頭搶進人用疫苗、動物疫苗兩大領域;近期國光與高端分別在人用腸病毒、登革熱等領域屢有斬獲,也傳出新進度,未來可望形成疫苗產業鏈,為生醫產業加入新聚落。

台灣兩大疫苗公司高端、國光積極投入各項新興疾病疫苗開發;醣基則投入醣分子流感疫苗平台技術研究。業界認為,疫苗產業長期在生醫領域受到忽略,在各公司積極投入下,有望形成新型產業鏈。

高端今年第2季取衛福部原則同意該公司旗下「腸病毒EV71型疫苗」的臨床三期試驗,將啟動臨床試驗收案。國光旗下子公司安特羅所執行的腸病毒71型疫苗,也即將展開三期人體臨床試驗。此外,國光旗下H7N9流感疫苗臨床國內三期將準備執行外,該公司自行開發的四價流感疫苗,已經完成歐洲的三期人體臨床試驗,預計今年底前在歐洲提出藥證申請。

至於生控公司研發中的首項藥品TVGV-1,為HPV相關疾病的治療型疫苗,如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等,針對子宮頸癌高度癌前病變部分,計劃第二期臨床試驗的重心將轉回台灣進行。

除人用疫苗外,國內生醫公司在動物疫苗方面也多有斬獲,其中聯亞生技去年與上海申聯生物醫藥簽訂「豬口蹄疫合成肽疫苗」授權協議,取得近人民幣1億元(約新台幣4.7億元)的權利金,以及每年申聯再支付聯亞技術使用費,將攜手合作橫掃中國大陸動物疫苗市場。

另外,瑞寶基因旗下的豬口頭疫(豬藍耳病)疫苗,也搶進菲律賓跟俄羅斯,更積極在南韓、泰國等市場申請藥證。

 

 

冠科臨床前測試獲肯定

經濟日報/黃文奇

中美冠科(6554)昨(12)日宣布,該公司腫瘤科技平台成功協助完成Apogenix研發之HERA-GITRL免疫療法臨床前實驗。

Apogenix在美國癌症研究協會(AACR)的年度大會中,發表利用中美冠科研究平台找到HERA-GITRL免疫療法的科學數據,這些數據代表HERA-GITRL具有潛在的臨床功效,也同時說明使用中美冠科科技平台對臨床前藥物測試的效益。

Apogenix臨床前研發總監Mauricio Redondo Müller表示,中美冠科的腫瘤科技平台幫助確認非小型肺癌與頭頸癌的藥劑效果,所提供的科學專業、預測工具、驗證過的模型,幫助找到研發所需要的數據,使該公司的HERA-GITRL免疫療法能夠順利進入到下個階段。

中美冠科業務長Laurie Heilmann表示,提供創新科技給如Apogenix的公司,一直是公司本業,擔供獨特的腫瘤技術整合平台,能加強臨床前免疫療法的發展,也會繼續在研發領域中提供更多需要的幫助。

 

 

泰福IPO重新啟動 今起進行詢價圈購 預計26日掛牌上市

鉅亨網/李宜儒

泰福 – KY(6541-TW)重新啟動首次公開發行股票 (IPO) 程序,今 (13) 日起至下周三 (18 日) 在每股 70-80 元價格區間,辦理詢價圈購 18630 張,預計募集資金最高 18.4 億元。以最低每股 70 元對照目前興櫃參考成交價約 92 元,每股價差達 22 元。泰福 – KY 預計於本月 26 日掛牌上市。

泰福 – KY 之前上市競拍在 7 月 28 日到 8 月 1 日舉行,但是合格人數股數低於拍賣股數,因此宣告流標,也創下競拍新制以來失敗的首例。

泰福 – KY 為全球第 3 大學名藥廠華生製藥 (Watson) 的創辦人趙宇天創立,主要致力於生物相似藥品的開發,其專業的團隊由細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產,皆可憑自身能力完成,為生產、銷售一條龍生技公司。

泰福 – KY 日前宣布,生物相似藥產品 TX01 人體第三期臨床試驗已完成,與原廠參考藥物 Neupogen 之免疫原性和安全性試驗結果均屬相似,預計在明 (2018) 年初送件 FDA,希望在明年底拿到藥證。

泰福 – KY 表示,生物相似藥產品 TX01 三期臨床共分為 3 個試驗,採隨機雙盲以比較該公司 TX01 產品與經美國 FDA 核准原廠參考藥物 Neupogen 的相似性、安全性及免疫原性。本次受試對象為健康受試者,實際受試者人數為 319 人,臨床試驗執行地區為美國及加拿大。

另外 TX05(應用於乳癌) 已於 2016 年第 2 季完成人體第一期臨床試驗,可望於 2017 年取得美國 FDA 同意進行人體第三期臨床試驗;TX16(應用於大腸直腸癌及肺癌) 已於 2017 年 1 月取得美國 FDA 同意進行人體第一期臨床試驗後,其臨床試驗現正進行中,力拚 2017 年底前完成該臨床試驗;TX17(應用於類風溼性關節炎) 目前則在進行製程開發中。

 

 

東生華控中化侵害諾壓錠專利

工商時報/郭鴻慧

東生華(8432)維護主力產品降血壓藥物諾壓錠一年2.5億元的市場,對中化提出侵害專利法及違反公平交易法訴訟。東生華陳俊良總經理指出,雖然諾壓錠只是一個小小的藥丸,但卻是研發人員及臨床研究團隊、甚至是國內臨床學者的心血結晶,將盡最大努力,捍衛這個得來不易的成果。

東生華表示,公司致力開發心血管、胃腸道及自體免疫疾病領域的高障礙劑型藥品,降血壓藥諾壓錠即為其中的代表。諾壓錠為貝納普利及安洛地平的複方錠劑,劑型改良自美國上市且被廣泛使用的Lotrel膠囊。諾壓錠其方便服用的劑型,及創新的製程,皆取得中華民國的專利,且專利到2023年才到期。因為服用方便,且經過國內醫學中心臨床試驗,並發表了四篇國際學術論文,證實諾壓錠可提供台灣的高血壓患者,有效控制血壓,腎臟保護效果,並具有良好的安全性,所以廣泛為醫師處方及病患使用。

東生華指出,中化在2016年12月取得可得寧膜衣錠藥品許可證,東生華發現該藥成分劑量與諾壓錠相同,甚至根據其藥錠外型與仿單所示內容,判斷極可能侵害諾壓錠的專利。因此東生華於2017年初提出敬告函,提醒中化該產品可能侵害東生華專利,不料中化未予理會,並在可得寧膜衣錠在2017年8月健保價生效後,開始在醫療院所販售該產品。東生華發現可得寧膜衣錠,不但藥錠外型十分類似諾壓錠,甚至連鋁箔包裝的設計,也與諾壓錠幾乎相同,試圖搭東生華長期經營諾壓錠形象的便車。

東生華說,避免辛苦建立的市場遭到不正當的競爭,在收集相關證據後,於2017年9月於智慧財產法院對中化提出違反專利法及公平交易法的訴訟。

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