McKinsey | 中国生物制药创新,下一步是什么?

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2017-10-08 来福君编译 来福赛恩斯

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近年来,中国在药物创新上加大了投入,无论是在基础研究领域还是在工业研发领域。中国医药市场已是全球第二大医药市场,仅次于美国,2015年药品销售额已达1150亿美元

中国医药市场在未来很长一段时间仍然会快速成长,一方面因为中国面临着巨大且不断增长的医疗需求 —— 例如,中国有1.14亿糖尿病患者,每年有超过70万的新肺癌患者。与此同时,中国食品药品监督管理局(CFDA)正在进行的改革也旨在加快中国制药行业的发展步伐。

为了更清晰的了解中国制药行业创新的前景,McKinsey&Company的Fangning Zhang和Josie Zhou分别与

  • 华医领药 (Hua Medicine)首席执行官、原罗氏中国研发中心首席科学官、研发总监Li Chen
  • 基石药业 (CStone Pharmaceuticals)首席执行官、原赛诺菲亚太研发部总裁Frank Jiang
  • 以及礼来亚洲风险投资公司 (Lilly Asia Ventures)合伙人、原诺华大中华区研发总监Ling Su进行了深度访谈。

McKinsey:中国制药行业的创新,目前处于什么阶段?

 

Li Chen:在过去的几年里,中国制药的研发能力提升很快,主要受到了几个因素的推动。

  • 1) 以药明康德为代表的全球性CRO公司的崛起,这些公司提供集成的端到端服务和开放式创新平台,很大程度上加速了小分子和大分子药物的研发生产。
  • 2) 一些过去专注于仿制药研发生产的大型本土制药企业,已经开始着力加强在创新药开发方面的能力和投资;这些公司旨在利用其他市场在药物研发上积累的知识和经验,开发适合中国患者需求的药物。
  • 3) 最后很重要的一点,在过去五年里,我们看见中国已经开始涌现一批定位于全球市场的创新型生物技术公司

Ling Su:我们观察到,越来越多的创新药物是来自由跨国企业的前高管和资深研发人员创办的诸多初创型生物技术公司。另外,一些大型本土制药企业开始由原来的仿制生产型转向创新研发型”,越来越重视创新药物研发和投资,但这种企业的数量还十分有限。

McKinsey:推动中国制药行业创新的主要驱动力是什么?

 

Frank Jiang:我觉得有以下几个驱动力。

  • 首先我想强调的是政府政策层面的鼓励,特别是两年前开始的CFDA改革,这些改革带来的监管变化将大大促进中国制药行业的发展,当然前提是这些变革能最终落地执行。
  • 另外是研发基础设施的迅速发展,最近几年我看见了一些很有前景的“中国式创新”案例 —— 比如由华大基因开发的一款更适用于医院使用的桌面测序仪,其对于未来精准治疗药物的研发将起到非常关键的作用。
  • 我们看见本土药企也开始注重创新,研发管线中新药的数量迅速增长 —— 申报临床试验的本土创新药已从2011年的21个上升至2016年的88个,年复增长率达33%,同时仅有很少有企业将自主研发的创新药对外转让(少数例外包括恒瑞转让PD-1药物给美国Incyte,信达生物与礼来合作研发三个创新生物药,康方生物转让抗肿瘤药物给美国默沙东等);当然,这些创新药中有多少是真正意义上的同类第一(First In Class)和同类最优(Best In Class),而不是Me-too或Me-better产品,是另外一个问题。

McKinsey:跨国药企有时对中国的监管环境持批评态度,认为其阻碍了制药行业的创新。您觉得最近一轮的CFDA改革有没有改进这个状况?

 

Ling Su:中国的监管政策和药物申报审批流程已经被诟病很多年,包括冗长的审理周期,缺乏透明度的沟通,以及标准不明确、前后不一致的优先审批等。但我们也看到,CFDA当前正致力于消除这些瓶颈,并最终打造一个有利于药物创新的监管环境。自20个月前CFDA改革启动以来,该机构已经发布了100多个旨在改善监管体系的政策和意见。例如,积压的临床申请和注册申请已从2015年中期的22000个,缩减至2016年年底的8000个左右。最近,我们看到了诸多针对制药公司创新药的加速审批,其中不仅有本土企业,也有跨国药企。然而,这些新的改革政策可能还需要两到三年甚至更长的时间才能得以完善。

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McKinsey:请您展望一下2020年和2025年的中国医药创新,会有哪些里程碑式的变化?

Frank Jiang:到2020年,中国生物技术和生物制药的主流创新将进入一个新的阶段。

  • 首先,越来越多的创新药物有望惠及中国患者。
  • 其次,我们正在或即将见证中国制药创新在解决中国许多最普遍的疾病,如肝病和胃癌方面取得的可喜的进展。
  • 第三,越来越多经验丰富的制药公司管理者进入新的初创生物技术公司,将助力中国生物技术公司的实力提升,甚至活跃于全球舞台。

到2025年,

  • 1) 我们将会看到一批本土成长起来的创新型生物技术公司走向成功它们大多专注于开发同类最优(Best In Class)的药物,其中少数公司甚至有望研发出同类第一(First In Class)的创新药。
  • 2) 商业保险届时将会覆盖那些目前未被公立医保覆盖的创新药物,药物可及性将大大改善。
  • 3) 在药品一致性评价等医药医疗改革举措的驱动下,将会有更多的本土药企并购整合

Ling Su:到2020年,

  • 1) 我们可能会看到更多针对已知靶点的me-too和me-better仿制药,另外也许会出现少数同类第一(First In Class)创新药。
  • 2) 另外,将会有更多的中小型跨国企业选择与本土企业合作,以开发专门针对国内市场的药物。到那时,中国也许会有真正的突破性疗法进入临床开发阶段。

到2025年,

  • 1) 可能会出现相当多本土研发的突破性药物,甚至是同类第一(First In Class)的创新药。
  • 2) 我们将很有可能看见更多拥有全球战略视野的本土药企,将新药的海外市场开发权转让给其他企业。

Li Chen:到2020年,一些由国内生物技术企业开发的创新药将可能重新定义创新药的研发策略。到2025年,不同模式的创新平台将出现,包括伴随更精准诊断的个性化治疗概念、以及融合中国在其他领域创新(比如电商)所获得经验的整体诊疗解决方案。

McKinsey:中国制药行业想要实现创新上的飞跃,需要在哪些方面做足功课?比如,学术研究需要扮演什么样的角色?

 

Li Chen:如果你分析一下学术研究的热点研究课题,特别是在生命科学领域,令人振奋的研究不仅产自一流大学,而且也有很多来自于一流的医疗机构。一方面,中国的基础研究水平在提升,很多国内科学家在业内顶级杂志CNS发表文章,尽管这些基础研究课题大部分并不是针对人体研究的。但是另一方面,中国在临床研究方面,与发达国家相比还有很大差距 —— 一个典型的例子就是中国作者发表在临床研究权威杂志柳叶刀(The Lancet)上的文章非常少。人体是非常复杂的系统,要想战胜疾病改善人类健康,我们就需要对人体科学有更深刻的认知,我相信五年后,我们在这一领域将会有明显提升。

Frank Jiang中国在申请专利和发表学术文章方面做得很好,但是我们在技术转让和商业化方面做得不够。学术界必须进行两项重大改进,才能激发制药行业的创新动能。

  • 一是提高学术研究的质量和完整性,最近发生的一些学术造假丑闻,让这方面的挑战变得愈发严峻;
  • 其二是加强科学发现从学术界向下游商业化的转化转移。

为了提高学术研究的质量和完整性,

  • 首先我们必须鼓励研究人员拥有正确的心态和科研行为,建立提高透明度的机制。
  • 其次,学术界必须进行结构性改革,将经费行政管理和课题研究分开,以防止腐败。例如,拨款审查应该由一个由专家组成的联合委员会来进行,而不是授予行政人员。
  • 最后一点,我们应该改变课题考核方法,以确保合理适度的成果评估、鼓励正直的科研行为;关键绩效指标应该更多地评估研究课题的质量和它被转化成真正医学应用的可能性。

制约科研成果向商业化转移的因素,包括不奏效的评估和激励制度,不完善的法规支持,以及基础设施体系方面的缺失。

  • 当前对科研工作者的评估更看重发表的文章数量和质量,而非发明专利;很少有科学家因为获得一项能够改变生活改善健康的好专利而得到升迁的。
  • 另外,在职进行的发明创造以及相关知识产权,在过去很长时间里都被认为是国家或大学所有,使得科学家能从科研成果商业化中获得的经济利益微乎其微,这极大地打击了科学家进行科研成果产业化的积极性,这一状况直到最近国家发布一些激励政策才有改变。
  • 此外,中国的大学和私立研究机构普遍缺乏有效的科研成果管理和促进从实验室到下游商业化转移的基础设施体系,从而没有有效的衔接机构,比如专门的技术转让中心或专利办公室,来协调科研成果从上游实验室到下游商业化的转移。许多顶尖大学已经开始设置技术转让办公室,但还不像西方的大学那样普遍。

McKinsey:目前国内药物开发和临床研究发展的最大障碍是什么?

 

Ling Su:在药物研发方面,我们仍然是“后来者”,特别是在疾病靶标发现方面。我们的基础研究和医学研究人员将需要一段时间才能成为真正的“开拓者”。

最根本的原因是,如果你只有几个顶尖的大学和研究机构,那就不足以创造一个能大范围激发创新的强大人才体系。人才数量必须先增长我们去看美国生物技术产业集群地 —— 波士顿和旧金山湾区,它们吸引并留住有才能的研究人员,长此以往形成一个强劲的人才系统,这不是拥有一两所顶尖大学就能做到的。

Li Chen:为了极大地提高我们的创新能力,推动药物发现和临床开发,我们需要特别关注加强以下四个方面。

  • 促进建立一个临床研究体系和有利环境。例如,在中国我们没有独立自主的伦理委员会(IEC)或机构审查委员会体系,这意味着如果你想要启动一个需要牵涉20多家临床试验中心的Ⅱ期临床试验,你需要分别去往并获得这20多家中心所属医院的伦理委员会的批准,这非常耗费时间和精力,未来相关流程需要大大简化才行。
  • 其次是缺乏临床研究医院和专业临床研究人员。我们的大型三级医院拥有先进的基础设施和经验丰富的临床医生,在许多领域,他们甚至与发达国家医院相当。然而,由于应对住院患者和门诊的工作量巨大,他们没有太多时间进行临床研究。我们需要这些研究型医院和研究型医师来推动中国的临床研究向前发展。
  • 需要CFDA进一步加速监管审批流程。在接下来的几年,对于CFDA来说,改进规章制度是至关重要的,这样我们才能真正有效地对创新药物进行评估并加速批准,在过去的几个月里我们已经看到这方面取得了很大进展。
  • 最后是临床试验的质量,随着CFDA越来越重视临床试验和药品生产的质量控制,我想整体环境将会有很大改观。

McKinsey:您如何评价中国制药行业研发人才的质量和水平?

 

Li Chen:我会把研发人才分成三群。

  • 一个是技术人才 —— 中国已经有一个很好的人才库,这些人的学习能力和执行能力是一流的。
  • 第二群是领导者 —— 这类人才相对缺乏,一个来源是海外归来的在临床研究、法规和商务拓展方面的资深人士,另一个来源是土生土长的科学家或医生,他们有中国的教育背景,并在跨国公司获得了足够的工作经验和积累。
  • 第三个群体是CEO —— 我们在生物技术和制药领域几乎没有什么CEO人才,这一定程度上也反映了中国制药行业相对于美国相对较短的发展历史。

Frank Jiang:在中国,这是一个混合的人才库。

  • 如果你看一下初始人才库,也就是大学和医学院毕业的应届毕业生,这个群体是巨大的。以医学院为例 —— 每年有5万名毕业生。这些人才可能非常擅长执行和技术技能,而且成本很低。但是这些毕业生中的大多数缺乏解决问题、战略思维、沟通、跨职能团队合作和领导能力。所以可能只有一小部分的人才能胜任需要综合技能的研发工作。
  • 另一个人才的来源是海归精英,具有全球经验和视野。这些人不仅在技术上很强,而且对公司的忠诚度也高,因为他们在选择工作时会非常谨慎,考虑更周全。这些人才可能更贵,同时在与本土企业的文化契合度上可能存在一些问题。
  • 然后是中国跨国公司的高管。我们看到很多这样的人才,特别是在过去的一两年里,从跨国公司转行成为新兴生物技术公司的领导者。这个群体具有跨国工作经验,有很强的业务能力通能力和战略眼光,同时在国内工作很多年,对国内的政策法规体系有很深刻的认识,而这些对于如何能在中国这个巨大又复杂的市场获得成功有着至关重要的作用。

译自:McKinsey Insights 2017/09

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