9/26 生技產業新聞

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浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858委託博謙生產,將儘速展開臨床試驗申請

【富聯網/何美如】

台灣浩鼎生技(4174)25日與博謙生技正式簽約,委託其製造生產研發之肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品,並將儘速展開臨床試驗申請。博謙將在獨立廠區建造OBI-858專用生產線,專供臨床試驗一期、二期用藥,預估一年內即可完成臨床用藥物生產。

肉毒桿菌素除用於臨床治療外,近年來在醫學美容用途炙手可熱。不過,生產菌種來源取之不易,且生物毒素對環境十分敏感,製程不當恐喪失其活性,降低有效性。浩鼎表示,團隊累積四年研究,經發酵、多道純化步驟與安定性試驗,才生產出符合歐洲藥典規範之原料,並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。

肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥,浩鼎透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。浩鼎表示,原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品,但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排,為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染之疑慮,故而放棄優先製造權利。

博謙生技不但具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)四大要件與經驗,並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核,經浩鼎評估後雙方決攜手合作。

根據雙方合約,博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線,專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥,未來規畫臨床三期用藥與上市後之生產。博謙預估8個月內即可完成廠房建造,預計一年內即完成臨床用藥物生產。相較於浩鼎自行蓋廠、生產,不但可節省時間,亦不須另行建置生產團隊,經濟效益更高。

 

 

ADI-PEG 20聯合用藥臨床數據亮眼,北極星啟動授權及合作開發業務

富聯網/何美如

北極星藥業-KY(6550)今(25)日舉辦法說會,執行長吳伯文表示,ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥臨床試驗,去年迄今陸續啟動,從臨床數據已看到顯著療效,現正同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性,可望為營運帶來新的里程碑。

北極星關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動,ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda(美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥)的Ⅰ期試驗今年已啟動,而ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月亦獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計,吳伯文今日在法說會中,說明公司在肺間皮癌、肝癌、胰臟癌、血癌及與免疫療法結合的各項臨床試驗進度及未來公司策略規畫。

吳伯文表示,多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據,肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查(Accelerated Approval),而肝癌也獲FDA同意臨床試驗之設計。不過,他也提醒,實際完成試驗的時間及取得藥證尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定,投資新藥公司在臨床試驗結果均有不確定性,投資人應自行評估風險。

肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果最先收錄的22位病人疾病控制率達59%,腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。此方案是將Ⅰ期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,若達預定療效,FDA將直接給予藥證,惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期臨床試驗,以確認療效。

上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療,已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。吳伯文表示,Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合 FOLFOX的試驗療效指標相近,但兩者為獨立試驗,並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量,未來如何擴大肝癌市場。

 

 

藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

工商時報/杜蕙蓉

藥華藥(6446)公告,歐洲藥物管理局(EMA)進行P1101藥證核准前的實地查廠結果,獲無重大缺失,順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司,力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

P1101用於治療真性紅血球增生症(PV),該新藥的歐洲權利已授權AOP公司,不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有,由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據,因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。

藥華藥執行長林國鐘表示,P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證,將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)可能不再被使用做為治療PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義,同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。

藥華指出,P1101在第一線用藥的方式下,隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性,在治療第18個月時更可以明顯發現,使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉,P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑,這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

林國鐘解釋,這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素,除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外,更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,進行幹細胞修復,是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。

就時程進度,P1101(商品名BESREMI)經歐盟人體用藥委員會(CHMP)審核程序和查廠後,藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料,屆時EMA會再啟動第二階段審核,目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

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