9/20 生技產業新聞

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聯生藥抗乳癌抗體藥物UB-921 獲准展開第一期人體臨床試驗

工商時報/杜蕙蓉

聯生藥(6471)今(19)日宣布,抗乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署(TFDA) 核准進行人體一期臨床試驗。

UB-921為聯生藥第三項獲准進行人體臨床試驗之抗體藥物,作用目標為癌細胞上的Her 2抗原,藉此抑制或消滅癌細胞,未來應用族群為乳癌患者。本次UB-921的一期臨床試驗將針對健康志願者,評估UB-921之安全性、耐受性及藥物動力學特性。

傳統癌症化療藥物作用在於抑制癌細胞分裂和DNA合成,化療藥物不但攻擊癌細胞,也會同時傷害正常細胞,因而帶來許多副作用,是許多癌症患者抗拒化療的原因。新一代抗癌藥物可直接作用於癌細胞上的特殊抗原,例如Her 2,有如導航飛彈直接命中癌細胞,進而抑制癌細胞存活、增殖、轉移,並且避開影響正常細胞,毒性或副作用可大為降低,這就是癌症「標靶治療(Target Therapy)」的概念。

目前用於乳癌的標靶治療的抗體藥物主要為賀癌平(Herceptin/ Trastuzumab),不論是對轉移性乳癌或早期乳癌都有優異的療效。衛生署的癌症統計資料顯示,乳癌年發生率為女性癌症首位,且年年增加。

乳癌也一直是全球女性好發之癌症。Herceptin於2016年全球銷售額約為68億美元,目前已核准之適應症包括有Her 2過度表現之早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌之治療。

聯生藥的UB-921的作用機轉與Herceptin相似,UB-921 和Herceptin在許多物化與生物活性之研究呈現相似之特性,疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin?皆具有顯著抑制腫瘤生長之能力,於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應,並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。

 

 

國光生疫苗 捎來雙多

經濟日報/黃文奇

國光生(4142)報雙喜,除了旗下H7N9流感疫苗臨床國內三期將準備執行外,該公司自行開發的四價流感疫苗已經完成歐洲的三期人體臨床試驗,預計今年底前在歐洲提出藥證申請。

國內方面,國光生表示,首支自製四價季節流感疫苗,獲得藥證後已投入生產,預計今年供應數量已生產完成,待通過檢驗封緘後即可開始出貨。國光生昨日股價收19.9元,上漲0.15元。

國光生指出,H7N9疫苗於2014年已完成二期人體臨床試驗並獲得衛福部審核通過,H7N9疫苗臨床三期的申請亦已獲核准,但由於政策一直未能確定而未執行。

不過,自去年秋冬以來,H7N9在中國大陸的疫情又有明顯攀升的情形,世界衛生組織及美國疾病管制與預防中心對此情況非常重視,並呼籲加速疫苗的開發以供戰備及防疫之用。我國政府應該也已經注意到此一情況,據了解正在評估推動H7N9疫苗後續開發計畫執行的需求。

國光生自行開發、自製的四價季節流感疫苗,數月前獲得藥證後立即投入生產,目前生產完成,待通過檢驗後開始出貨,今年首先供應國內自費流感疫苗市場。

國光生表示,該公司的四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗,也將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。未來國光除計畫在國內由自費市場再進入公費市場外,也准備以此新產品銷售歐洲。

國光準備以四價流感疫苗前往中國大陸申請進行臨床試驗,計畫未來將以四價疫苗做為新一代主力產品。

 

 

風口上的新葯研發:跨國葯企關閉、甩賣,中資企業扎堆上市

北京新浪網

近日,禮來、GSK等跨國葯企陸續宣布撤掉中國研發中心,阿斯利康也傳出將中國早期研究團隊賣給風險投資的消息。對此,業內人士分析,這將利好中國CRO(新葯研發合同服務機構)企業。21世紀經濟報導記者了解,由於跨國葯企大幅裁員,其部分在華研究人員已經轉向康龍化成、葯明康德等本土CRO企業。

出於成本及風險考量,大型葯企往往將新葯研發工作外包,因此形成了CRO市場,CRO承擔了全球近1/3的新葯開發。為改變中國以仿製葯為主的現狀,中國政府提倡創新葯研發,資本市場也對CRO逐漸認可,2016年這一市場的風險投資規模達到15億美元。

在政策與資本推動下,康龍化成、葯明康德等企業扎堆上市,近期紛紛遞交了招股說明書。

康龍化成高級副總裁付健民向21世紀經濟報導記者表示,CRO與一般的行業外包不同,對研發能力要求很高。「目前,人才與資金是CRO最需要解決的問題,其中人才關係到中國製藥企業未來研發的整體水平。」

外資關閉研發中心

在GSK 11月底前關閉位於上海張江的神經疾病研發中心消息傳出后,禮來也宣布關閉上海的中國研發中心。近日,業內又傳出阿斯利康欲將早期研究團隊賣給風險投資機構的消息。

近年來,跨國葯企陸續關閉了中國研發中心。如2015年,AbbVie公司關閉腎病研發中心;2016年9月,諾華解散中國生物研發部門;隨後羅氏也縮減了中國生物葯研發團隊。

對於禮來關閉上海張江的早期臨床研究實驗室,禮來中國總經理賀安德稱,未來在華研發活動重心將轉到通過本土協作推動早期臨床研究上。

羅蘭貝格合伙人金毅向21世紀經濟報導記者表示,全球藥物研發的趨勢越來越從「內向型研發」向「外向型、協作研發」轉變,葯企在基礎和早期研究領域會更多地與外部機構協作進行,而不是完全內部完成。

對此,有業內人士認為,中國CRO行業迎來了更多發展機會。

新葯研發具有「高風險、高投入、長周期」特點,以GSK剝離的神經疾病藥物為例,輝瑞、強生、羅氏等公司在阿爾茨海默征藥物研發投入巨大,但均遭遇困境。英國《衛報》援引數據顯示,2002-2012年期間,阿爾茨海默綜合征藥物研發的99.6%中止或失敗。

付健民向21世紀經濟報導記者指出,近年來,新葯研發難度加大,推出新葯的平均時間延長,成功率不斷降低。上世紀70年代至今,單個新葯研發費用從1.79億美元增加到26億美元,但累積成功率從21.5%下降至15.5%。

為此,很多跨國企業都選擇了像禮來一樣的路徑,與CRO企業合作。據統計,CRO承擔了全球近1/3的新葯開發工作,在提高效率的同時,也為企業節省30%-50%成本。

不過,康龍化成首席科學家陽華向21世紀經濟報導記者坦言,跨國葯企關閉中國研發中心,實際占其總研發比例較小,更多是以其本土或全球研發中心為主。但跨國葯企關閉中國研發中心,使得更多人才流向中國企業,這將利好中國企業研發,康龍化成也收到禮來等跨國葯企研發人員的求職信。

扎堆上市

相較於跨國葯企在華較小的研發佔比,正在崛起的中國市場不容忽視,同時,在政府鼓勵新葯研發背景下,中國CRO企業將獲得更多市場份額。

中國作為全球醫藥市場中最大的新興市場,2016年市場規模位居全球第三,僅次於美國和歐盟五國,為1243億美元。受人口老齡化、慢性病發病率升高以及國家對醫藥研發政策支持等因素影響,中國醫藥市場在未來5年會持續快速增長,預計到2021年達到1782億美元。

以藥品一致性評價為例,國信證券預測,一致性評價對應的理論上限市場規模達1500億元,CRO企業可承接臨床前藥學評價和BE試驗中的數據檢測分析業務,業務需求將大大增加。

因此,CRO企業近來受到資本青睞。9月5日,為藥品及醫療器械企業提供研究開發、臨床試驗及註冊諮詢服務的奧泰康,在其成立11周年之際,引入賽富戰略投資2500萬,「十三五」國家重點研究計劃項目正式啟動。

與此同時,康龍化成、葯明康德等CRO企業也在近期發佈招股說明書。康龍化成擬在深交所創業板公開發行不超過6563萬股,占發行后總股本比例不低於10%,募集15億元,資金將用於杭州灣生命科技產業園生物醫藥研發服務基地項目建設。

康龍化成招股說明書顯示,上述項目主要為大型葯企提供個性化定製實驗室,出於對信息保密的要求,很多大型製藥公司要求CRO服務商提供獨立的研發樓,開展相對獨立的運營,對實驗室的設置亦提出特殊需求,並可能直接參與CRO服務商的科研運營中。

從招股說明書披露的財務數據來看,2016年康龍化成經歷了一次盈利爆發點。2014年至2016年的利潤總額為2890萬元、8751萬元、2.15億元。這與最近幾年國內研發項目的大量湧現密不可分。

另一家國內CRO企業美迪西也在不久之前發佈了招股說明書。與康龍化成類似的是,美迪西2016年也出現了利潤陡然增長,凈利潤從2014年的虧損303.17萬元增長到2016年的4291.73萬元。

葯明康德早在2007年就登陸了美股,2015年從美股退市,並將業務分成三部分,全資控股子公司合全葯業登陸新三板,旗下藥明生物登陸港股,葯明康德再申報A股IPO。在葯明康德招股書中,雲峰基金、紅杉資本中國基金旗下創業基金SCC Growth、泰康集團等大佬赫然在列。

資金人才掣肘

雖然資本對CRO行業青睞,但中國CRO企業的市場份額、規模並不大。

從康龍化成、葯明康德等招股書看,這些研發實力較強的CRO企業前五名客戶都以跨國葯企為主,國內製葯企業的研發投入不足,導致國內CRO企業多數規模小、技術水平低、競爭力薄弱。

21世紀經濟報導記者根據公開信息梳理髮現,全球銷售額排名靠前的藥物CRO公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、Inventiv、查爾斯河實驗室等;國內知名藥物研發公司為康龍化成、葯明康德、凱萊英、泰格醫藥、博騰股份、博濟醫藥等。

目前僅有康龍化成、葯明康德、昆泰IMS、查爾斯河實驗室等少數企業具備藥物發現和藥物開發全產業鏈服務能力。其中,康龍化成和葯明康德具備大規模實驗室化學服務能力,業務發展模式由藥物發現階段延伸至藥物開發階段。

查爾斯河實驗室及昆泰IMS業務開始向藥物開發服務延伸,目前還不具備大規模實驗室化學服務能力;泰格醫藥和博濟醫藥專注於臨床期藥物開發服務;凱萊英和博騰股份業務專注於藥物開發階段的工藝研發及生產業務。

全球從事藥物研發服務公司眾多,市場較為分散。康龍化成招股書顯示,2015年全球前十名研發公司佔31%左右市場份額(剔除藥物生產代工服務公司)。昆泰IMS佔全球最大市場份額,約為8.55%。葯明康德和康龍化是中國最大的CRO服務商,分別佔全球藥物發現CRO服務市場份額3.0%和1.7%。

付健民向21世紀經濟報導記者指出,中國CRO企業發展較國外晚、市場份額較小,主要因為中國葯企以仿製葯為主。

在他看來,人才與資金是CRO企業發展的關鍵因素。CRO企業屬於高素質科研技術人才密集型行業。CRO企業與製藥企業、生物科技公司、科研院所在人才方面的競爭十分激烈。

實際上,有時候CRO的縱向整合,還會延伸到收購客戶方的研發部門,如此前Covance以5000萬美元收購了禮來的研發部門。

截至2017年3月,葯明康德研發人員9144名,占員工總人數76.92%;同期申報IPO的美迪西生物的研發人員佔總員工76.78%。截至2017年5月,康龍化成科研人員總數占員工總數約83%。

付健民向21世紀經濟報導記者稱,康龍化成正在利用公司全球服務平台吸引境內外研發人才,建立完善全流程一體化CRMO服務,其中也包括對內部員工的培訓提升。「9月16日,康龍化成舉辦的有機合成與藥物化學研討會已經是第七屆,演講嘉賓包括美國斯坦福大學、美國加州理工學院等多名教授,員工每年都會有很多學習心得。」

同時,CRO也是資金密集型企業。科研人員、大型設備、實驗場所、工藝研發所需廠房、環保設施等,均需大量資金投入,康龍化成2014年至2016年,每年營業成本中原材料比例分別為21.79%、23.86%和22.83%。

康龍化成在招股書中指出,資金是進入藥物研發服務公司的天然壁壘。藥物研發生產CRMO公司資金需求量大,但融資渠道受限,業務發展因此受限。

 

 

學名藥30年好日子已成過去式!政策打壓、通路商殺價、劣質藥入侵⋯

財訊雙週刊第537期 /夏彌新

美國專利制度對於藥物創新扮演十分重要的角色,讓新藥公司藉由市場的排他性以訂定高藥價,來獲取高回收以彌補研發投入的龐大成本;只是,相對的消費者往往要付出高昂費用。

學名藥(小分子)是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以用同樣成分與製程進行生產,其用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、藥效特性等,都能與原廠藥完全相同或具有生物等效性。

榮景》政府支持+專利到期
帶動學名藥30年成長

學名藥的開發相較新藥研發費用少,且相關的試驗風險亦較低。依照美國食品藥物管理局(FDA)規定,學名藥廠可引用美國FDA先前核准上市的原廠藥所揭露的安全性與療效等資訊,不須再一一進行各種複雜且花費高的臨床實驗,加速學名藥上市的時程。

學名藥產業的長線發展,需要國家政策支持,以及法規單位加速審核的配合。英國Visiongain研究所的調查報告指出,已有部分政府硬性規定,凡是民眾普遍使用的藥品,一旦有了學名藥上市後,就不能再使用專利品牌原廠藥,日本政府也積極提高學名藥使用。

美國政府為了讓人民選擇等效又便宜的學名藥,1984年通過《藥物競價及專利權恢復法案》;這項俗稱的Hatch-Waxman法案,也使得美國於1999至2008年間節省高達7341億美元的醫藥成本,並帶動美國學名藥產業的發展。

另一個讓學名藥加速成長的原因,是原廠面臨專利到期,就是我們常稱的「專利懸崖」(Patent Cliff)。根據EvaluatePharma預估,一一至一六年全球最暢銷藥物因專利到期所流失的銷售達2550億美元,其中不乏年銷百億美元的巨磅藥,如輝瑞降膽固醇Lipitor、必治妥施貴寶抗凝血Plavix、禮來治療精神疾病的Zyprexa,以及日本武田治療糖尿病的Actos。

一旦專利到期,學名藥廠就會以一到三折的價格湧入市場;專利到期後6個月內,八成以上的原廠處方藥會被學名藥取代。不過,原廠也不是省油的燈,為了不讓營收巨幅流失,品牌大廠透過不同策略,希望把勢力延伸進學名藥市場。
取損人不利己降價的撒手鐗,以及品牌原廠自己授權學名藥(AG)的販售。

當然這些漸漸被養大的學名藥廠有營收、有現金,為了力抗原廠的入侵學名藥市場,就不斷透過併購,將學名藥的上中下游包括原料藥廠、製造、行銷與配送,進行垂直整合和擴展營運版圖,甚至享有某些藥物的獨占市場,不斷提高藥價,享有高達三○%的營業利益率。

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