9/19 生技產業新聞

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生華科抗癌新藥 商機大

經濟日報/黃文奇

生華科(6492)昨(18)日表示,近期鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應(DDR)機制設計的標靶藥物,成為國際藥廠競逐的焦點,該公司旗下小分子抗癌新藥CX-5461,即屬此類抗癌藥物,臨床前研究發現,CX-5461可望成為新一代的救援藥物,商機頗大。

生華表示,目前抗癌藥物市場最火紅的DNA修復抑制劑為PARP抑制劑,其主要機轉是透過抑制PARP蛋白質的活性,阻斷癌細胞進行DNA修復,達到抑制癌症效果,目前已經有三個藥品通過美國FDA核准上市,其他還有多個PARP抑制劑在臨床階段,DDR藥品儼然成為抗癌的新救星,連帶公司股價也水漲船高。

然而,根據臨床資料顯示,第一個PARP抑制劑Lynparza®在2014年底上市後迄今兩年多時間,病人已經陸續產生抗藥性。CX-5461由於和PARP抑制劑機轉不同,可減少產生抗藥性和延後發生時間。

生華科的CX-5461運用合成致死(Synthetic lethality)的藥物機轉,直接作用於癌細胞的DNA,藉由穩定DNA的G-四鏈體結構,造成癌細胞DNA受損或斷裂,搭配使用在有BRCA或HR基因突變等基因缺陷的病人,使受損的DNA無法修復,促使癌細胞凋亡,進而達到抑癌療效。生華科是目前第一個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司,市場上並無其他競爭對手。

 

 

北極星肝癌藥 有進展

經濟日報/黃文奇

北極星藥業-KY(6550)昨(18)日宣布,美國食品藥物管理局(FDA)同意該公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案,將進行臨床一/二期試驗。

北極星表示,此方案是將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一/二期臨床試驗,若達預定療效直接給予藥證,惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期試驗,以確認療效。北極星昨日股價以94.99元收盤,上漲6.07元。

根據統計,肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名,中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%,肝癌堪稱是華人的共通疾病。

肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於,通常肝癌發現不易,腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀,但到了這時五年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200億到300億美元。

北極星於美國最大癌症中心—史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示,最先收錄的22位病人疾病控制率達59%,腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3%至4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦六倍以上。

這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同,以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案,並以腫瘤反應率為主要療效指標,取得未來加速審查(Accelerated Approval),提前取得藥證的機會。

 

 

高端登革熱疫苗 明年啟動多國三期臨床

工商時報/杜蕙蓉

高端疫苗(原基亞生疫苗)與美國國衛院(NIH)的登革熱疫苗合作案再加溫,近日NIH專家訪台,雙方確認授權區域由原先的17國擴展至26國,並預計2018年啟動多國多中心的二期、三期臨床試驗規劃。

高端總經理陳燦堅表示,為加速三期臨床的執行和縮短取證時間,昨(18)日起一連2天由台灣研發型生技新藥協會(TRPMA)舉辦的「登革熱國際論壇」中,國際知名的公衛和登革熱疫苗開發專家與國內產官學研界,積極討論建構標準的法規,讓台美合作開發的登革熱疫苗,能透過多國多中心的三期臨床實驗,未來的數據能共同認證無縫接軌,讓該疫苗能快速進軍東南亞等市場。

陳燦堅表示,過去兩年來,南亞與東南亞地區是僅次於巴西以外,登革熱疫情最嚴重的區域。根據WHO的資訊,印度、斯里蘭卡、越南等國家,登革熱疫情不但已本土化,且疫情肆虐的程度正經歷有史以來的新高點。

以斯里蘭卡來說,2017年上半年,經當地衛生機關確診個案達80,732名,其中215人死亡,比該國2010~2016年同期平均病例數高出4.3倍,引起WHO積極介入,希望能遏止疫情的擴散。此次高端新增的授權區域,幾乎納入所有亞洲所有高疫情發生率的國家。

美國NIH這一項登革熱候選疫苗,已在美國、泰國、孟加拉等地執行了12個獨立的第一、第二期臨床試驗,其中包含3次的「人體攻毒」試驗。根據2016年NIH發表的臨床數據,在對受試者直接進行模擬病媒蚊叮咬的臨床試驗中,此一疫苗呈現非常良好的安全性與100%的疫苗保護力。且此疫苗的優勢在於僅需施打一劑,對所有登革熱型別都具有保護效果,因此備受市場關注。

此次NIH專家除將拜會總統府外,也將與高端疫苗討論此項疫苗在台灣與東南亞多國多中心第三期臨床的試驗設計與執行規劃。

 

 

复星砸11億美元 收購印度藥廠Gland

旺報/葉文義

复星集團旗下复星國際(00656-HK)及复星醫藥(600196-SH;02196-HK)發布公告指出,就斥資11億美元收購印度製藥廠Gland Pharma約74%股權事宜,已獲得中國相關部門批准,並已完成美國反壟斷及印度反壟斷申報。

复星國際股價大漲11.73%,收16.76港元,創下逾兩年新高價;复星醫藥A股盤中一度大漲逾4%,尾盤漲幅收斂,最終小漲0.61%。复星醫藥H股則上漲2.28%。《華爾街日報》報導,印度政府去年放鬆了投資規定,外資收購印度製藥商不超過74%的股權無需提交印度政府審批。去年7月,复星醫藥提出以13億美元收購Gland Pharma股權,成為中資在印度的最大收購案,但遭到印度決策者否決。

大陸政府希望本土醫藥企業能夠成為國際舞台上的競爭者,為此,大陸藥企越來越多地在海外尋求新技術。Dealogic數據顯示,大陸醫藥行業海外投資額從2011年的4.74億美元飆升至去年的70億美元。

目前印度製藥商主宰了全球學名藥市場。Gland Pharma部分非專利注射劑可用來預防血栓和治療精神分裂症。

复星醫藥成立了20年的製藥業務也銷售非專利注射劑,包括預防出血和改善心血管循環的藥物等。復星2016年銷售額人民幣740億元(約合113億美元),其中近1/5來自製藥業務。

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