9/14生技產業新聞

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台美官方攜手 攻疫苗

經濟日報/黃文奇

台美官方突破外交限制,將首度共同攜手抗疫、發展疫苗產業,將規劃共同搶新南向千億元商機,美國國家衛生研究院、疾管署將派出抗疫專家來台,共商抗疫產業大計。

據了解,下周二(19日)將由生技產業聯盟主席張鴻仁帶隊,會同美國官方專家前往總統府會見副總統陳建仁,以疫苗為國防工業為題,向副總統說明,並協請政府共同打照國際級疫苗產業。

張鴻仁表示,此次前往總統府向副總統陳建仁說明,著眼於美國國家衛生研究院與台灣高端疫苗公司合作,共同開發登革熱等疫苗,並搶進東南亞、南美等市場。

據悉,此次美國方面大陣仗派出官方專家來台,包括美國國家衛生研究院(NIH)防疫計畫主持人懷海德博士(Dr. Steve Whitehead)、美國疾管署前官員馬利勝博士(Dr. Michael Malison)、美國約翰霍普金斯大學副教授、登革熱疫苗臨床計畫總主持人杜賓博士(Dr. Ann Palmer Durbin)等,都將獲陳副總統接見。

張鴻仁表示,登革熱疫苗過去僅有國際大廠賽諾菲(Sanofi)開發,屬於第一代的疫苗,但該產品仍有缺陷,因此,台美共同合作開發第二代產品,並以此透過「整廠輸出」的方式,搶進東南亞國家。

台美在合作方面,美國國衛院(NIH)與台灣合作的登革熱疫苗,聚焦東南亞、南美等全球防疫規劃,已經在全球十多個國家完成臨床二期,此次專家來台,除了與總統府會見共商抗疫大計外,另外一個主要目的就是研議產品如何規劃臨床三期試驗。

據悉,台灣疫苗產業搶進新南向部分,目前共有多家藥廠在洽談合作,其中, 包括馬來西亞的CCM集團,另外,還有泰國跟中東的國家型藥廠GPO、中東大型藥廠等也已經簽署合作協議,最快明年可望有第一案完成。

 

 

幽門桿菌抗藥性增加 台大醫院團隊研究新發現

自由時報/林惠琴

台灣胃癌列為十大癌症死因之一,已有研究證實幽門桿菌感染與消化性潰瘍,甚至胃癌有關,但幽門桿菌抗藥性逐年上升,台大醫院研究發現,克拉霉素(clarithromycin)與左氧氟沙星(levofloxacin)增加最劇,進而造成除菌率降低,可做為各國調整治療方針參考。

台大醫院內科部主任吳明賢表示,近年來隨著抗生素使用量提高,幽門桿菌的抗藥性也逐年上升,最常用的第一線殺菌處方「三合一療法」,在許多國家的除菌成功率已低於80%。

為了提供亞太地區內所有國家關於幽門桿菌抗藥性型態的變化,以及選擇恰當的第一線殺菌用藥,由台大團隊與澳洲、日本、馬來西亞、印度等專家組成的亞太幽門桿菌疾病聯盟,透過系統性文獻回顧1990年至2016年期間相關的刊登文章,並進行統合分析。

亞太地區的24個國家、共有176篇文章符合納入分析的條件,結果顯示,目前可消除幽門桿菌的5種抗生素,在亞太地區整體的抗藥性分別為克拉霉素17%、左氧氟沙星18%、甲硝唑(metronidazole)44%、阿莫西林(amoxicillin)3%、四環素(tetracycline)4%,其中,克拉霉素、左氧氟沙星從2000年之前至2011與2015之間,抗藥性不斷往上爬升,其餘3種的抗藥性則未有大幅度變動。

由於該研究完整分析亞太地區各國幽門桿菌的抗藥性型態差異,可提供各地因地制宜選擇當地合適的第一線治療藥物參考,結果已於今年8月刊登在國際期刊「The Lancet Gastroenterology & Hepatology」(刺胳針腸胃與肝病學)上。

 

 

因應發展趨勢 政府挹注4億元推動再生醫學產業

東森新聞/陳佩儀

今年8月底,美國食品藥物管理局(FDA)核准全美第一項基因療法,為全球癌症治療揭開新的一頁。國發會表示,在5+2產業創新計畫中,再生醫學也是「生醫產業創新推動方案」重點之一,政府除了挹注4億元展開為期4年的「再生醫學科技發展計畫」外,也積極推動相關法規鬆綁,推動再生醫學發展。

根據全球市場研究機構Research and Markets的研究預估,全球再生醫學市場規模可望由2016年189億美元成長至2021年537億美元,年複合成長率可達23.3%。

因應發展趨勢,國發會表示,今年科技部整合衛福部、經濟部資源,將挹注4億元展開為期4年的「再生醫學科技發展計畫」,推動跨領域之整合,結合臺灣藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程、醫材產業及智慧裝置等強項,為未來精準醫學建構基礎。

而在法規方面,今年1月總統令公布施行「生技新藥產業發展條例」第三條修正案,擴大生技新藥產業的適用範圍,放寬高風險醫療器材及新增新興生技醫藥產品。

國發會表示,預期將鼓勵廠商投入細胞治療、基因治療及精準醫療等領域,進行相關技術與產品之開發,提升我國生技產業技術能量與產品國際競爭力,並提高我國生技產品在國際市場的占有率。

此外,為了協助廠商掌握再生醫療市場商機,衛生福利部亦於今年7月底預告「細胞及基因治療產品管理法(草案)」,目前徵求各界意見中,草案參考日本之規定,確認產品安全性並有足夠數據可推定療效,即可給予5年之暫時性許可證。

國發會表示,草案預告期60天結束後,經過審查與立法程序,將於今年底送至行政院審查,預期為我國細胞、基因治療產品提供明確的法規規範,帶動整體再生醫療產業之發展。

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