9/12 生技產業新聞

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公司法修法 2反彈3疑慮

工商時報/陳鷖人

行政院拍板公司法修法方向後,經濟部昨(11)日舉辦最後一次公司法公聽會,針對設置公司治理人員(公司秘書)、非公發公司向經濟部申報股東名冊,外界仍有反彈雜音,尤其設立「公司祕書制度」入法反彈最為強烈。

另外,在申報股東名冊部分,與會代表指出三大漏洞,第一,現行2,159家公發公司中,有136家公發公司未上市、上櫃,沒有申報股東名簿,將形成管理漏洞。第二,16萬家中小企業申報成本高,又如何確定公司有即時申報,且罰則僅及於董事長,不具威嚇力。第三,經部擬委由民間團體管理資料庫,有資安疑慮。

經濟部常務次長王美花表示,為了配合洗錢防制,設置公司治理人員和非公發公司申報股東名冊還是希望納入,但是會盡力降低企業遵法成本。

然而,昨日公聽會中與會代表似乎並不埋單,記帳士公會、會計師公會、工商協進會和全國工業總會等都對設置公司治理人員表達強烈反彈。

學者陳連順批評,公司秘書是英美法系制度,英美法系採單軌制,只有董事會;台灣是雙軌制,設有董事會、監察人,體系會混淆,且公司秘書定位不能如此抽象,角色、職權一定要說清楚。

為配合洗錢防制,非公發公司須向經濟部申報股東名冊也引發異議。工總代表批評,防制洗錢金融行動機構工作組織(FATF)並沒有規定需要申報股東名冊,勞民傷財建立集中資料庫並沒有意義,且還有資料洩漏風險。

王美花回應說,經濟部希望在遵法成本跟國際評鑑間取得平衡,才做出應申報股東名冊但不需揭露實質受益人決議。王美花進一步說,集中資料庫會採「封閉」資料庫,最開始會由經濟部管理,未來再考慮委外,不會有資料外洩疑慮。

 

 

錢進生技新創 林榮錦先出考題

工商時報/陳碧芬

國發基金匡列10億元與天使投資人合作出手投資新創事業,以創造「軟硬結合的技術服務新創事業」,對此,玉晟生技投資董事長林榮錦向生技醫療新創事業「出考卷」,強調天使投資人入資新創團隊時,新創團隊不能把「錢」當成重點,而是要自我突破企業成長的框限。

本業在晟德集團的林榮錦,醫療生技業母體有益安、澳優、順藥,玉晟創投則是產業投資部位,可供併購和投資。他說,他給的第一道考題是「如果你拿到美國核可,同意你公司明天上市,你的許可證要怎麼寫?」台灣的生醫新創事業多是技術起家,來向他行銷時,多數只把重點放在技術,對於「怎麼到市場賣產品」則總是沒有心理準備。

林榮錦第二道考題與Business Model有關。他指出,醫療產業相當封閉,做新科技時要看全球,幾家大型公司掌握發言權,中大型公司會從後段不斷併購,以達到「醫療/藥品經濟學」,即醫療品質要愈來愈好,成本愈來愈低;可是台灣醫療新創事業經常借用台灣電子業商業模式,即大量製造、開創出口商機,把它應用在生技醫療業是錯誤的思維,「生技醫療業講求time to market,第一個進到市場就決定一切準則」。

林榮錦指出,問清楚商業模式是為延續第三個問題,即新創事業的專利與組織管理,專利應是企業競爭條件、不是營運核心,要先知道市場需要什麼,不是一直想強調專利的持有,「威而鋼專利過期,價格從300元/顆跌到2元/顆,且還有50%毛利,消費需求卻不會因此大幅躍增」。

 

 

醣基9/27登興櫃 抗癌新藥拚進美國一期臨床

工商時報/杜蕙蓉

由中研院主導,鑽石投資基金注資成立的醣基生醫,預計9月27日登錄興櫃。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥,旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01,已獲美國食藥局(FDA)核准一期臨床,該公司預計2~3年內將陸續有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出IND(臨床試驗審查)申請。

被視為生技公司重磅級的醣基生醫,成立於2013年,最大股東為中研院,持有37%股權,其 為富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資。

醣基目前實收資本額18億元,昨(11)日未上市行情約70元,不過,法人以該公司可望成為全球首創的醣均相化抗體新藥,認為未來興櫃價格有挑戰百元價位機會。

醣基目前有六個以上新藥開發中,第一個產品CHO-H01將開始進入人體臨床試驗。

據最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元,年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體(台名莫須瘤),過去五年,其每年銷售額均在70億美元以上。醣基表示,CHO-H01除了可治療淋巴癌外,對於其他適應症如類風濕性關節炎亦有效果。與既有藥物相比,該公司運用其特有的醣重組技術增強其功效,將可提供臨床用藥更佳選擇。

 

 

突破困境 2017 PIC/S年會在台登場

工商時報/杜蕙蓉

衛福部食藥署繼2013年突破外交、政治困境,領先日韓成為PIC/S(國際醫藥品稽查協約組織)會員國後,今年也成功爭取成為「PIC/S官方委員會暨年度研討會」的主辦國,預計將有效增加在國內製藥在國際市場的能見度。

2017年的PIC/S年會,9月11日起接連5天在台北隆重登場。來自美國、加拿大、英國、德國等全球52國、62個政府機關單位,近175位國際藥品GMP稽查官員,其中歐盟藥品管理局(EMA)、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席,齊聚台灣,共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理。

率先登場的是11~12日召開的「PIC/S官方委員會議 (PIC/S Committee Meeting)」,主要任務為研商PIC/S組織對於藥品GMP法規協和、多邊合作、稽查員訓練、會員資格等長期策略方向、中短程任務之工作方案與執行進度。另外,13~15日登場的「PIC/S年度研討會(PIC/S Annual Seminar)」,則是年度最大盛會,每年全球官方稽查員聚首針對醫藥品GMP議題進行研討,今年主題為「品質管制實驗室查核(Quality Control Laboratories: How to Inspect)」。

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