9/11生技產業新聞

Share Button

前PPD 亞洲區域總裁陳柏州加入聯生藥

工商時報記者/杜蕙蓉

聯生藥 (6471) 今日宣布,前PPD 亞洲區總裁陳柏州加入該公司擔任臨床醫學中心副總經理,並兼任上海子公司總經理,帶領聯生藥台灣及上海臨床醫學與臨床研究團隊,加速國際臨床試驗推展。

陳柏州畢業於清華大學核子工程學系,取得中央大學物理學碩士學位後,赴美國麻省理工學院取得生物醫學影像學碩士學位,在臨床試驗管理、臨床策略規劃和商業運作方面擁有豐富的經驗,並於醫療保健行業擔任曾多個重要職務,包括UBI集團聯腦科學公司(UNS)台灣分公司總經理、PPD的亞洲區整體營運活動負責人兼執行董事、上海WuXiPRA公司商業營運與計畫管理負責人、AstraZeneca製藥公司 呼吸道藥品部門擔任負責人及美國PAREXEL 公司國際計畫組負責人。

陳柏州加入聯生藥,將以其美國、台灣和中國擁有之豐富臨床研究行業經驗,帶領聯生藥的臨床醫學與臨床研究團隊,加速聯生藥各項產品之國際臨床與商業化進展。

 

 

開發肝癌藥 台灣要加把勁

經濟日報/黃文奇

肝癌是全球癌症相關死亡的第三大原因,也是全球第六大癌症。全球每年約70萬人被新診斷罹患肝癌,其中,美國約有4萬人為新增病例,而中國更是全球肝癌發病率最高和死亡數最多的國家。迄目前為止,全球大藥廠依然對肝癌束手無策。肝癌藥物全球市場的年複合成長率(CAGR)達7到15%,屬於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)領域,具有高度開發價值。

常見的肝癌為原發性肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma,HCC),此疾多由B型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV)與C型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)感染所致,以從整個亞太地區來看,大部分國家多為B型肝炎病毒感染,日本則以C型肝炎病毒感染為主。

在台灣,根據行政院衛生福利部的統計,20多年來「肝癌」一直蟬聯全國十大癌症死亡原因前兩名,更是男性癌症死因之首,每年因肝癌而死亡的人數約7,000人,影響全球健康甚巨,病患生存數據並不樂觀。

肝癌傳統的治療方式為藉由手術切除,或是侵入式燒灼治療,另外,美國食品藥物管理局(FDA)於2007年由拜耳藥廠(Bayer)開發的標靶藥物Nexavar(Sorafenib)新增核准用於肝癌治療,立即成為臨床上的第一個標靶藥物,Nexavar雖只能延長病人整體存活期(OS)約3個月,但在無藥可用的情況下,仍廣泛被美國及某些歐洲國家用於肝癌的治療。

Nexavar上市迄今,整體臨床療效並不理想,一個月費用又高達4,500美元(約新台幣13.5萬元),病患醫療負擔十分高昂。

但肝癌新藥的開發一直未見突破,許多開發中的藥物皆因治療效果多不顯著或是因為毒性過大,都相繼宣告失敗,如必治妥藥廠的Brivanib、輝瑞藥廠的Sutent (Sunitinib)與羅氏藥廠的Tarceva (Erlotinib)等,肝癌病患急需新藥上市以延長生命。

直到今年4月,美國FDA終於核准了近十年來第一款肝癌藥物,拜耳藥廠旗下藥物Stivarga (Regorafenib) 獲批擴大適應症治療肝癌,這是第一個臨床證明對Nexavar產生抗藥性的肝癌患者有效的新藥,同時也獲得「肝癌孤兒藥 (Orphan-Drug Designation)」的資格,原開發藥廠享受罕見疾病新藥優惠措施。

然而,Stivarga一個療程治療費用14,881美元(約台幣45萬元),且全世界約有一半的病患都在中國,多少病患能夠負擔如此龐大的醫療費,也是另一個大問題。

今年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 也有兩個肝癌重磅消息。日本Eisai公司自主研發的新型標靶抗癌藥Lenvima (Lenvatinib)一線治療晚期肝細胞癌在REFLECT三期臨床研究 (Study 304),針對不可切除的肝癌患者中進行Lenvatinib與Nexavar相比,接受Lenvatinib治療患者的中位整體存活期(OS)為13.6個月,Sorafenib為12.3個月。可知Lenvatinib表現出在主要療效指標-整體存活期(OS)的非劣效性,具備統計學顯著性和臨床意義的改善。Lenvatinib還顯示了次要終點的統計學顯著臨床意義的改善,包括無進展生存期(PFS)、進展時間(TTP)和客觀反應率(ORR),Lenvatinib可能成為晚期肝癌患者的另一個一線選擇。

另一個重點是肝癌免疫療法來了,免疫療法PD-1抑制劑似乎對晚期肝癌帶來新希望。必治妥藥廠的大型臨床試驗CheckMate 040結果顯示的Opdivo (Nivolumab)作為一線或二線單株抗體用於晚期肝細胞癌患者,表現出良好耐受和抗腫瘤活性。

今年是十年來全球肝癌藥物最充滿機會的一年,除了前述大藥廠的突破外,全球大藥廠亦無不極力爭取這塊新藥的巨大市場。台灣在肝癌藥物開發方面,已有五家以上生技公司投入許多資源開發新藥,但肝癌疾病的機制過於複雜,迄今仍然未見具體成果,肝癌可以說是華人的國病,也是病患迫切需求的新藥市場,台灣生技業與醫界應該攜手努力,加一把勁,在這個未被滿足醫療需求領域,創造新一個台灣奇蹟。

(作者是鑽石生技投資分析室研究員-陳瑞青)

 

 

強生集團執行副總裁Joaquin Duato:全球製藥業如何應對兩大挑戰

中國新聞

2017年7月24日,強生公司宣布正在研發的一項HIV-1疫苗方案的首次人體臨床試驗數據。結果顯示,大多數基於該疫苗方案在100%的研究受試者中誘導產生了抗體應答,這意味著該疫苗可能具有誘導免疫應答的能力。這次的HIV疫苗是馬賽克疫苗,即由許多HIV變異體的基因來創建,旨在抵禦全球範圍內與HIV-1感染相關的艾滋病病毒諸多亞型。

該疫苗是否如媒體所說HIV即將被治癒?強生公司針對該疫苗下一步的研發計劃是什麼?強生在創新葯研發與銷售方面的策略是什麼?《財經》專訪了強生集團執行副總裁兼全球製藥業務負責人、美國藥品研究與製造商協會(PhRMA)主席Joaquin Duato。

Joaquin Duato畢業於西班牙ESADE商學院,在強生工作近30年,2009年被任命為強生公司製藥集團集團美洲主席,2011年開始擔任該公司全球製藥業務負責人。

《財經》:在強生旗下楊森公司公布了HIV疫苗的研究數據后,有媒體解讀HIV就要被治癒了。目前這款疫苗的研究進展如何?HIV疫苗研發最大的難題是什麼?

Joaquin Duato:20世紀藥物研發所取得的一項巨大進展就是終於使得HIV變成了一種慢性疾病,下一步,我們的目標就是能夠通過疫苗預防HIV病毒。目前我們在健康的人類志願者中所做的試驗顯示,大多數基於馬賽克的疫苗方案在100%的研究受試者中誘導產生了抗體應答。

整個的研發過程非常複雜,就像所有的新葯研發一樣,臨床試驗是極具挑戰的一個環節。研發HIV疫苗任重道遠,需要整個團隊同心協力來完成。

《財經》:強生藥品研發的主要策略是什麼?

Joaquin Duato:強生重點關注能為重大疾病帶來革命性治療方案的藥品,我們稱之為「轉化醫學創新」。

目前關注五大疾病領域:免疫、腫瘤、心血管/代謝、中樞神經系統和傳染病。2016年,我們全球的研發投資超過了70億美元,這一投入比商業活動方面的投入多50%以上。

以前不久獲批的創新藥物億珂®為例,該藥品適用於既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。去年12月,億珂®被國家食葯監總局(CFDA)藥品審評中心授予「優先審評」,該資格是對於臨床獲益明顯和治療急需藥品的認可,彰顯了中國日趨加快的審批政策。

我們的研發也曾在一些領域遭遇失敗。如針對阿爾茲海默症進行了很多投入,但整個研發過程不是很順利。我們會從挫折當中學習,而且也會繼續堅持攻克。

《財經》:為使患者能得到所需藥品,強生如何布局產品?

Joaquin Duato:醫藥行業是一個目標導向的行業,我們的目標就是服務患者、尋求更好的治療方案、減輕患者的痛苦,為有需要的患者帶來藥品。因此,我們最重要的工作,就是提升研發能力,為癌症、免疫疾病、阿爾茨海默症等患者,帶來更好的治療方案。

一旦研發成功,我們就努力加速審批,並將產品投入全球市場;還會採用各種商業化的路徑,充分利用楊森和強生的優勢,在開發、生產、營銷環節進行加速,以期讓患者可以更快地使用到產品。

《財經》:以服務患者為導向,具體的商業策略可以怎麼做?

Joaquin Duato:一款新葯能否成功,最關鍵的一點是要看它在推出之時,在多大程度上有別於已有的藥品,這樣才能為商業成功奠定基礎。

我們常常問自己:現在要研發的這款新葯,和現有的藥物或治療方法相比,是否有明顯的提升,讓全球的醫生、患者和購買者都願意去選擇?如果答案是肯定的,便會立刻投入生產,在全球儘可能多的國家上市。

也需要強調通過與利益相關方的合作來實現全球的商業化。我們會配合監管部門進行藥物審批,也會與政府、保險公司等支付方合作,保證患者的合理報銷和財政支持,從而保證藥品的可及性。

同時,與醫生進行充分的溝通,使他們了解產品的價值、獲益風險比、以及正確用藥等,讓患者了解到最新的治療方案。

我們有一款主要用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥品澤珂®,完美詮釋了這一策略。該產品已在中國獲批上市。全球臨床研究顯示,澤珂®的療效遠高於當時的治療方式。我們積極配合CFDA對該藥品的註冊審批工作。澤珂®上市后,我們開展了醫學教育工作,並支持了患者教育工作,確保他們了解這一最新的治療方法。

近期澤珂®已被納入最新版的國家醫保目錄,讓更多患者有條件使用該產品。如今,澤珂®所幫助的患者已超過2500位,占目前國內該疾病患者數量的10%。

《財經》:作為美國藥品研發和製造商協會(PhRMA)的主席,你對中國製藥行業和企業有哪些建議?

Joaquin Duato:美國藥品研發與製造商協會代表了創新,它的責任是將美國所有以研發為基礎的醫藥公司集結在一起,這也是我的工作。對我們來說,最重要的是,所在的市場需要有研發所需的必要條件。

我將這些必要條件歸納為兩點:一是有效的審批流程和知識產權保護機制;二是適宜的定價和醫保系統,既保證了藥品的可及性,又讓醫藥公司有足夠的收入來繼續研發新產品。

在中國,這兩個條件都在健康地發展。近期CFDA對於新葯審批和知識產權的相關政策,以及進入醫保目錄的相關舉措,對患者和製藥企業來說,都是好消息。

對於中國製藥企業的建議,一方面要將部分利潤投入到研發和創新項目中,讓公司具有強勁的研發和創新能力,並和所有合作夥伴一起,創造一個涵蓋經濟、審批、醫保等在內的健康生態系統。一旦這些條件具備,這個以研發為基礎的產業,不僅會助力中國的經濟發展,還會成為全球的創新來源,為全球患者帶來新的治療方案。

我們非常看好中國的研發潛力,堅持在中國投資創新。我們在上海設立了研發中心,重點研究肺癌和乙肝,立足中國、著眼世界。我們的亞太創新中心也落戶在上海,作為強生和楊森的創新樞紐尋求本土合作。中國不僅是亞太創新樞紐,也是我們全球研發的重要組成部分。這些都反映出我們對中國成為生物製藥研發強國的信心。

《財經》:製藥企業面臨的最大挑戰是什麼?

Joaquin Duato:在中國,我們面臨的挑戰和其他國家並沒有本質區別。目前,主要面臨的挑戰集中在兩個方面:一是創新。例如,能否找到阿茨海默症下一步的治療方案、是否可能將癌症轉變為慢性疾病。這些都是頭號挑戰,要集中創新能力去解決。

二是,市場准入和支付水平。一旦新葯研發成功,如何保證新葯可以幫助到患者,以及讓患者負擔得起。

這些都是以創新為基礎的製藥行業面臨的兩個主要挑戰。研發固然會帶來巨大的影響,保證藥品的全球可及性和可負擔性也同樣重要。

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>