9/8 生技產業新聞

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BTC會議精采落幕 陳建仁:找回生技向上力量

工商時報/杜蕙蓉

被視為生技重要決策依據的「生技產業策略諮議委員會議」(BTC),昨(7)日圓滿閉幕,針對總結四大項方向及38項具體建議,副總統陳建仁表示,將盤點資金、法規跟制度,設相關平台溝通;而藥事法、醫藥品查驗中心(CDE)法人化和健保資料庫的應用,將力拚下會期通過,找回生技向上力量。

陳建仁表示,政府對生醫法規修正責無旁貸,會落實成立「生技法規策略諮詢策略委員會」,解決目前不合宜法規,並針對上市櫃法規制度進行盤整。預期只要資金、法規好好溝通,並進行系列人才訓練,台灣生醫就有未來。

不同以往,今年BTC不管是議題的設計,與會的專家或行政主管機關的參與、擴大的廣度與深度,都被生技業者按讚。

陳建仁對此「耳目一新」結果,表示「振奮」,並重申蔡英文總統對生技產業的「念茲在茲」。

他說,政府除了已落實台大醫院新竹分院進駐竹北生醫園區,已於今年2月動工,預計2019年完工,未來新竹生醫園區將有特色醫療專區,日前衛福部已完成評選,將有6家機構進駐,推動特色醫療外,生技指數也於7月31日上線。

陳建仁表示,目前除了尋求跨部會整合,讓政府跟業者攜手合作外,未來施政目標也會朝向結合AI應用、開放健保資料庫與台灣人體生物資料庫,並適時讓法規與時俱進的修訂,讓產業快速接軌國際。

代表BTC委員提出總結報告的張有德,則提點當前全球趨勢:一是擴展目前的蛋白技術平台,二是不斷創新跟破壞性技術,三是生物科技與高科技必將結合,四是生物科技競爭以速度決戰,藉此盤點出我國生醫產業切入全球市場的機會。預期台灣在高科技速度方面是強項,若能整合優勢和資源,將可帶動生醫產業成我國下一個兆元產業。

另外,生技產業資金斷鏈恐爆產業崩盤,也引發產官界關注,BTC委員盤點狀況後建議,政府須創造友善投資環境,制定簡單且一致性的遊戲規則,避免過度管制,並徹底取消「潛規則」,重建投資人對生醫資本市場信心。

今年的BTC鎖定全球生醫新視野、我國生醫新契機、扶持新興科技發展完善法規、強化產學鏈結和探討資本市場五大議題。其中,由於股市低迷,上市櫃申請與監管措施過度管制、募資困難,最讓產業界「有感」,最期待政府的回應。

而綜合委員的具體建議,除了制定一致性遊戲規則,減少對外資不必要的管制外,也應開放金融特許事業可以投資尚未獲利的生技產業,培養專業分析師,以吸引國內外法人投資。

另外,重大訊息發布、大股東鎖股期延長、公司獲利後或要求申請上櫃公司一定要有獲利能見度、授權能見度才准上市櫃等措施,已嚴重影響資本市場正常運作,建議加強與業界溝通,鬆綁不合理管制。

 

 

亞獅康啟動VARLITINIB於肝細胞癌首項臨床

時報/郭鴻慧

亞獅康-KY(6497)宣布啟動VARLITINIB於肝細胞癌(HCC)的首項臨床試驗。此臨床試驗為第1b期、開放性設計,試驗將初步招募受試者,以訂定varlitinib對於晚期或轉移性肝細胞癌病患的最大耐受劑量,以做為後續試驗(expansion cohort)參照使用,而該後續試驗則將探討varlitinib對接受第一線治療Sorafenib後仍惡化的HER3表現肝細胞癌病患的療效,以及尋找預測varlitinib療效的生物標記。

亞獅康表示,本次試驗將評估varlitinib於晚期或轉移性肝細胞癌的安全性與耐受性,試驗目標則包含反應持續時間(DoR)、無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)與整體存活期(OS)。亞獅康將提供試驗所需的藥品以及部分研究資金。Varlitinib為一強效小分。

亞獅康營運長Mark McHale博士說,本項試驗為首次探討varlitinib於肝癌治療上潛力的研究,此試驗為研究者發起之臨床試驗(investigator-initiated trial),Ho Jingshan醫師的研究團隊將協助我們更深入瞭解此重要類型癌症的特性,以及varlitinib在新的適應症肝癌上的治療潛力。我們先前執行過的臨床試驗已經確立varlitinib在多項類型癌症上的療效,而這項試驗可能可為varlitinib拓展新的適應症。

 

 

頭頸癌治療再突破 免疫療法現生機

經濟日報/蘇璽文

在台灣每年約有八千多人罹患頭頸癌,頭頸癌包含口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等,其中,口腔癌已是2016年國人十大癌症死因的第五位,臺北榮民總醫院腫瘤醫學部藥物治療科楊慕華主任表示,頭頸癌復發率高是死亡率高居不下的主因之一,超過半數的患者在治療後三至五年內會再復發,而鉑類化療組合是復發後的第一線治療,若是失敗,後續的二線藥物治療效果就更差,患者平均壽命僅三個月。

楊慕華主任進一步表示,近期TFDA核准新型免疫療法藥物用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人,為頭頸癌治療帶來了新的機會。有別於傳統放射線、化學藥物和標靶藥物是用外力的方式阻斷癌細胞之訊息傳遞,直接毒殺癌細胞,新型免疫療法藥物則是活化患者自己身體免疫系統裡的T細胞,用自身的免疫系統攻擊癌細胞,所以有機會克服難以治療的癌症,而且不像傳統治療容易產生抗藥性,導致治療無效,無法幫助患者長期存活。

2016年發表的第三期臨床試驗,成功證實新型免疫療法藥物與其他任一傳統治療比較,可顯著增加頭頸癌患者的存活期,且有部份患者有長期存活的趨勢,免疫療法藥物也因此結果獲得美國 FDA 與衛福部核准使用於頭頸癌的治療,楊慕華主任強調,癌症的治療,現今已專注在尋求長期存活的世代,過去十年頭頸癌治療一直陷入停滯不前的困境,在高復發率與治療效果不佳的雙面夾攻下,患者一直無法獲得更好的存活率,但是新型免疫療法藥物的上市,勢必將改寫頭頸癌治療的歷史。

 

 

美時學名藥 挑戰美國Celgene血癌藥原廠專利

蘋果日報/江俞庭

美時化學製藥(1795)今宣布,已送出原廠Celgene血癌藥Revlimid的學名藥Lenalidomide美國新藥上市(ANDA)申請,並已接獲美國紐澤西州地方法院通知,Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。據原廠法說會資料顯示,美時為前三家挑戰原廠專利之學名藥廠,法人認為,該藥尚無挑戰成功先例,美時若順利挑戰成功,將有機會享有180天獨家銷售權。

根據美國藥價競爭及專利期間延長法案(又名Hatch Waxman法案),P4學名藥的ANDA許可程序,將自專利所有權人或原開發廠,接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月,或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。而美時申請的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克,適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。

據Celgene的營收數據顯示,原廠血癌藥物Revlimid在美國一年可創下44億美元(台幣1318億元)的營收,而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。

美時董事長林羣表示,公司過去兩年積極重塑研發案與產品線,聚焦開發具差異性、市場潛力大的高價值學名藥,其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品;很自豪能成為動作快的P4學名藥的一員,當我們共享研發、法規與法務資源,我們就是不容忽視的學名藥廠。

林羣進一步指出,美時欲將Lenalidomide 打造成又一個全球性的癌症藥產品,迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件,而美國自然是最吸引人的市場。他表示,這將對廣大的血癌病患來說亦是一福音,因為學名藥的出現將能降低醫療費用,同時,也使得美時離上市這些重磅藥物更近。

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