9/7 生技產業新聞

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產學界把脈 生醫業需創價值鏈新契機

工商時報/杜蕙蓉

生技專家認為,台灣生醫產業要造產業價值鏈的新契機,除了整合培育人才,設計模組化產品相關課程外,提高患者「治癒率」,增加公共衛生政策的可見度等,都是贏的策略。

台北醫學大學講座教授閻雲指出,目前的產、學鴻溝現象,靠政府沒用,而是需要資源整合,教育相關法規應該鬆綁,讓業界導師能更確實進入學校領導。而且應該聚焦新興領域,鏈結產學研醫,透過產學合作與業界在先期參與開發,優化研發成果、培育人才。

他建議,要模組化產品相關培育課程,由業界共同培育高階跨領域人才,才能彌補產學落差。此外,要積極媒合學研單位或企業之國際合作,並建立聯盟機制,強化人才培育和晉用管道,以加速技術成果商品化。

安盛創辦人陳彥宇表示,自己是STB計畫學員(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program),透過美國史丹佛大學的課程接觸到法規、IP、商學院創業的課程;以及為撰寫商業計劃書,必須針對計畫內容尋找醫師談論臨床需求、技術評估、實際產品設計等,讓研發產品能夠順利進入商業模式。

陳彥宇表示,矽谷的人才能源源不絕,主要是台灣的公司都以IPO為主,但矽谷有9成的公司都是被併購,專業經理人過了旋轉門條款後,就可再創業,再尋覓新的人才和資金,而且他們和天使投資人的鏈結具有完善的Prototyping、 法規顧問及專利佈局等專業機構環繞,這些要素促成今日的矽谷,也是台灣可以改善的環節。

首次參加BTC會議的吉利德(Gilead)執行副總裁楊台瑩表示,隨著人們對於「治癒率」的重視程度提高,台灣生醫產業價值鏈的新契機也浮現。比如,當前B肝、C肝的問題仍然嚴重,政府應與企業攜手,開發出相關治癒療法。

楊台瑩認為,製藥和醫療應以病人的需求為主,若是可以推出合理的、薄利多銷的藥品,既可造福人民,企業也有利可得,政府也可以穩定國家的穩定性。

她表示,台灣切入全球生醫產業價值鏈的新契機,包括提供公共衛生政策的可見度、提高GMP等要求帶來的新機遇、藥物註冊監管格局大規模改進、藥物研發重點轉注治癒率等。

 

 

BTC會議砲聲隆隆專家:募資難生技業恐崩盤

工商時報/杜蕙蓉

基亞、浩鼎新藥臨床解盲失利,IPO市場出現潛規則,在募資困難下,昨日BTC(生技產業策略諮議委員會議)中砲聲隆隆;專家表示,目前興櫃有17家、上櫃有3家,未來1年內若沒有資金挹注會很慘,骨牌效應會導致產業崩盤。

BTC昨日下午進行最後一場議題,聚焦資本市場。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示,泡沫化是一個新興創新產業必經的過程,但這幾年幾個生技事件,生醫資本市場一點生氣都沒有了!政府從2009年的勇敢開放,台灣成為各國稱羡的生技籌資市場,轉變成「有效監管」,「扼殺」了好不容易形成的資本市場。

張鴻仁以泰福的競拍失利和主管機關要求大股東鎖股延長期限,甚至公司獲利才能開放為例,指出政府要求申請上市櫃公司一定要有「獲利能見度」、「授權能見度」等措施,實施至今,是否達到當初設定扶持色產業、活絡市場成交量並與國際資本市場交流合作開拓新創業務的目標?

金管會副主任委員鄭貞茂表示,不同的資本階段,審查的條件都不會一樣,絕對不存在所謂潛規則、黑箱作業,泰福事件是業者自己強調3~5年可以獲利,自願被鎖股,在上市櫃申請時,絕對沒有刁難。

益安生醫董事長張有德認為,泰福自願鎖股,並成上市櫃公司掛牌潛規則的害群之馬邏輯不通,如果真是如此,盼泰福自願解除鎖股。

張有德說,目前興櫃及上市櫃的審核辦法,似乎以獲利可能性為標準,然而生技公司卻很難有穩定獲利確切時間點。因此生技公司的因應措施,就是盡量緊壓獲利時間,甚至設法寫出可能達不到的目標,這樣的情況,只會造成惡性循環。

華威創投合夥人李世仁說,生技是新創產業,產業特性是研發期需要很多資金挹注,平均每2年就要新的資金活水,但生技股低迷已有3年,如果政府對資本市場還是這樣約束,產業發展會很「緊張」。

資誠會計師事務所副所長曾惠瑾表示,目前興櫃有17家、上櫃有3家,未來1年內若沒有資金挹注會很慘。台灣資本市場持續低迷,若導致優質生技公司面臨財務危機,恐怕是政府不樂意看到的!

台微體總經理葉志鴻建議,美國生技產業IPO時,主要以專利與法規兩點來衡量生技公司的價值,而非獲利營收,有專業的專利律師進行分析查核公司無形價值,承銷券商部分則訂定公定的總承銷量市值比例(5%~8%)作為服務費用,讓股價回歸市場機制。

 

 

長庚技轉安立璽榮開發免疫治療新藥

經濟日報/楊連基

長庚大學於9月6日宣佈,由臨床醫學研究所顧正崙副教授帶領的研發團隊,執行科技部研究計畫開發「抗伽瑪干擾素人類抗體」技術成果,授權予安立璽榮生醫(股)公司,並正式簽訂技轉合約。簽約儀式在長庚大學管理大樓舉行,由許光宏技合長、研發團隊代表人顧正崙副教授及安立璽榮生醫陳泓愷董事長暨總經理代表簽署。

此次技轉技術是延續顧正崙副教授團隊2016年在國際頂尖期刊「自然醫學」(Nature Medicine)發表「抗伽瑪干擾素自體抗體」相關研究。技轉產品是利用尖端新技術單一B細胞選殖技術(Single B Cell Cloning),直接由人體取得的全人源的抗伽瑪干擾素人類抗體,具有親合力強而對人體的抗原性低的特性,可以更快速的開發成為高藥效且安全的抗體藥物,極具商業產品開發的優勢。避免了傳統方式由其他動物體生產所得的抗體,因物種差異會對人體造成副作用的缺點。而且是國內第一次應用此最先進抗體開發技術,由免疫疾病人體B細胞篩選製造出的單株抗體藥物。

顧正崙副教授團隊的「抗伽瑪干擾素人類抗體」研究,透過「科技部運用法人鏈結產學合作計畫」支持,導入財團法人生物技術開發中心(南港生技育成中心)產業技術開發及商務輔導能量加值,已完成抗體表現和純化、抗體特性分析及商務媒合,成功鏈結長庚大學與安立璽榮生醫公司的技轉合作。

顧正崙副教授致詞時表示,他是以「嫁女兒」的心情簽約,對於研究技術成果能夠進入產業,未來可望幫助病人,實踐科學研究的初衷,增進人類生活福祉及帶動產業的技術提升,這對從事研究團隊成員來說,是莫大的鼓舞與感動,他也希望能夠以此鼓勵更多年輕人投入科學研究。

安立璽榮生醫董事長陳泓愷表示,治療性單株抗體藥物是新興醫藥產業最重要的一類藥物,有「神奇子彈」之美譽,2016年全球銷售前十名的藥物,其中單株抗體即囊括五名。治療自體免疫相關疾病藥物是全球第四大治療類別用藥,2015年市場將近420億美元,2009年至2015年平均成長率為15.1%,隨著篩檢技術日益精確的情形下,自體免疫疾病確診率將持續上升。許多自體免疫疾病與伽瑪干擾素的過度分泌有關,「抗伽瑪干擾素人類抗體」能中和病患體內伽瑪干擾素,進而抑制病人的免疫系統,治療相關免疫系統疾病。

伽瑪干擾素是重要的免疫調節因子。研究指出,伽瑪干擾素濃度不正常的升高與紅斑性狼瘡、牛皮癬、川崎氏症和類風溼性關節炎等自體免疫疾病相關,所以這次技轉的「抗伽瑪干擾素人類抗體」具高度的藥物開發潛能。陳泓愷並表示,非常高興能與長庚大學頂尖研究學者合作,配合生技中心的協助成功的完成這項技術轉移。

此次科技部法人鏈結促成產學合作齊手破解自體免疫疾病,安立璽榮生醫公司將接手推動後續藥物開發工作,預計於2019年申請人體臨床試驗,若開發成功,則能帶給廣大的自體免疫疾病病患新選擇。

 

 

安成生技新藥AC-203啟動罕病BP臨床試驗

MoneyDJ

安成生技(6610)今(7)日宣佈,公司已在全球進行樞紐性臨床試驗、用以治療單純型先天性水泡症(EBS)的試驗中新藥AC-203(又稱CCP-020),在台灣以台大醫院為首的三個醫學中心進行另一個罕見疾病適應症類天疱瘡(Bullous Pemphigoid,簡稱BP)臨床試驗,9月5日正式收入第一個試驗病人。該人體臨床試驗是一個第2期臨床試驗,用以評估AC-203於BP患者的安全性和療效,預計共收錄40位病患。

安成生技指出,BP為一種罕見,因自體免疫所引起的水泡性皮膚病變,主要好發在老年人,尤其是70歲以上。根據文獻報告,每年每百萬人約有7到14個病例發生,美國約有3萬個病人,推估台灣每年有數百位病例。因為人口老化的結果,得到BP的病人數每年都在增加中。

安成生技進一步表示,目前治療方法以口服的強效類固醇為主,另輔以其他免疫抑制劑,但因為患者年齡較大且常有其他疾病在身,現有療法對病人有很高的危險性,且也有相當比例的病人會反覆發作,嚴重降低病人的生活品質及照護的難度,臨床上有約30%的病人在得到BP的一年間過世,因此亟需有更安全的新藥來治療BP。

安成生技總經理陳志光表示,感謝臨床試驗主持人們協助設計此試驗計畫,希望AC-203也能像治療EBS一樣,在BP的病人上得到療效的驗證後,快速地推廣進行跨國性樞紐性試驗,為國內和全球的醫師們提供一個有效且安全治療BP的新藥。

 

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