9/5 生技產業新聞

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CAR-T火紅 美JUNO重金禮聘楊育民

杜蕙蓉/台北報導

免疫細胞療法(CAR-T)火紅!繼8月底吉利德(Gilead Sciences)宣佈將以現金119億美元收購Kite Pharma,瑞士醫藥巨頭諾華(Novartis)研發的 CAR-T也獲美批准,成為美國第一個基因療法下,急起直追的JUNO最近也以半年上百萬美元重金禮聘育世博創辦人楊育民為執行副總,而備受業界關注。

楊育民為前羅氏製藥全球營運技術總裁,其專長為製程開發,他將為JUNO開發中用於治療淋巴癌的CAR-T療法,設計製程開發。

楊育民表示,不排除未來引進JUNO的CAR-T技術到台灣,希望加速國內生醫產業能與先進的生技趨勢接軌。

已經成為熱門話題的CAR-T細胞療法,上周因諾華藥廠拔得頭籌,拿下全球第一張藥證,其特色是用患者自身免疫T細胞對抗急性淋巴細胞白血病(ALL,俗稱血癌)的腫瘤,由於是百分之百客製化,療程要價高達47.5萬美元 (約台幣1428萬元),也創下藥價新紀錄。

另外,吉利德則是在8/28宣布以每股180美元,合計119億美元收購Kite,該交易案預定今年第四季完成。

吉利德曾是全球最大的愛滋病藥物生產商,目前市值超過950億美元,該公司在2011年以110億美元收購C型肝炎藥物開發商Pharmasset。吉利德去年的藥物銷售總額為303.9億美元,其中,有148億美元來自C肝藥物,不過,由於其C肝藥物有9成以上的患者可完全治癒,楊育民認為,今年該藥物的營收將不如去年。

已經成為國際大廠關注焦點的CAR-T技術,目前領先者包括諾華、Kite和JUNO;除了諾華藥證先得標外,Kite旗下首款產品「axicabtagene ciloleucel」的生物製劑許可申請(BLA),已於日前獲得美國FDA給予優先審評資格,預計今年11月29日做出批覆。

至於JUNO因開創了CAR-T 療法,也成為資金追捧的對象,亞馬遜的創辦人也是JUNO最初天使級的投資人。不過,最近JUNO的臨床實驗發生病患致死事件,導致臨床實驗被迫停止,業界認為,這是他們聘用楊育民的原因。

 

 

美TPG私募基金 傳收購佳生

杜蕙蓉/台北報導

台灣CRO臨床服務聞名,繼2007年Parexel以每股高達85元價格收購國際精鼎(更名為百瑞 精鼎)、2010年美商QPS併購華鼎生技後,美國前三大私募基金「德克薩斯太平洋集團」(TPG)昨(4)日也宣布收購佳生控股,據傳每股收價格不超過30元,約25元左右。

由於生醫產業股價低迷,此次收購案未如預期強勢;不過,因佳生控股集團目前營運重心瞄準大陸市場。生醫業界認為,該收購案將可望擴大佳生在大中華區的臨床業務;而TPG基金則可推展泛亞太地區醫療保健產業網絡。

佳生是由陳恒恕在1997年募資台幣5000萬成立,是台灣最早的專業CRO臨床服務公司。2004陳恆恕將專注於SMO(Site Management Organization臨床試驗基地管理組織或臨床資源管理組織)業務獨立,成立佳捷生技;2011年又將專注執行後期臨床試驗及資料分析專案的業務獨立成立A+ 佳正國際。

佳生是台灣本土第一大CRO集團,也是亞洲唯一完整具備從Ⅰ~Ⅳ期臨床實驗符合國際ICH,和美、日、澳洲各國稽核認證通過的區域型CRO公司。目前在台灣、韓國和日本、中國大陸等地均建立據點,其核心實驗室除台北總部外,上海的核心實驗室亦於2014年底通過認證。

隨著台灣生醫產業逐步成熟,國際級CRO公司目前幾乎都已在台灣投資,除了市佔率最高的國際昆泰外,2007年Parexel以17.85億元收購國際精鼎更名的百瑞精鼎亦佔有一席之地。

另外,就是逸達董事長簡銘達以旗下QPS併購健亞生技轉投資 的華鼎生技;而潤泰集團則在2010年與Watson(華生)製藥創辦人、泰福-ky執行長趙宇天合資7,000萬元,入股民生生技過半股權,也讓國內CRO公司進入戰國時代。

不過,近3年來生醫產業低迷,CRO公司營運也不如預期,佳生的外資收購案在2015年時就已啟動,期間經過多方的考量,陳恒恕選擇了最有利於佳生在大中華區發展的TPG。

 

 

法德藥獲中國四環醫藥入股 將攜手進軍中美市場

杜蕙蓉/台北報導

法德藥(4191)前進中國大陸和美國市場添活水,旗下佛山德芮可製藥,獲大陸四環醫藥(00460.HK)集團入股,最高將以人民幣4億元現金取得約51%股權。該聯盟案開啟台灣特殊學名藥廠與大陸龍頭藥廠合作先例,並可望掀起兩岸藥廠合作潮。

四環醫藥市值達港幣303億元(約合新台幣1,180億元),為大陸醫藥產業市值前30大的藥廠,年營收達人民幣30億元,為對岸最大的心腦血管處方藥物供應商之一,擁有接近500人的藥品研發、臨床、註冊團隊,以超過3,000名分銷商,並覆蓋全大陸近1萬家醫院。

法德藥是在3日與四環旗下的海南四環醫藥簽署投資協議,四環將分階段投資法德藥在大陸境內的全資孫公司佛山德芮可製藥,第一階段以人民幣2億元認購德芮可19.99%股份及公司債,未來將再對德芮可投資最高人民幣2億元,並將該債權轉換為德芮可股權,最高將總共獲得德芮可51%股權。

法德藥表示,過去一年來,大陸醫藥具體改革細則陸續頒布,對於同時具備歐美核准品項且擁有大陸境內通過美國FDA查廠通過的生產線,將可以申請「優先審批」資格,加速藥品註冊審批流程,樂觀估計審批期間將從原本至少30個月減少至11至13個月。

由於法德藥已取得美國FDA核准品項,最早可望於明年下半年在大陸上市,挾著「中美雙報」的策略,該公司的藥品亦將自2019年起續取得上市核准。因此,法德藥聯手四環醫藥,被認為未來在大陸市場是「看得到也吃得到」。

法德藥表示,雙方所擅長的產品劑型各有不同,未來合作整合彼此優勢將更能夠發揮綜效。依目前規畫,法德藥未來將負責雙方合作平台的產品研發、生產基地(德芮可)的管理及運營,其中也包括雙方選定合作進軍美國市場的品種;四環醫藥則對接中國當地的資源,包括提供臨床試驗的安排、大陸註冊法規的協助及大陸市場的銷售通路等。

 

 

癌症新藥喜訊頻傳 美生技股行情爆發

工商時報/顏嘉南

美國生技產業近來頻傳喜事,製藥公司吉利德(Gilead Sciences)宣布收購同業Kite Pharma後,美國食品藥物管理局(FDA)批准諾華藥廠(Novartis)的癌症免疫療法新藥,帶動生技股行情爆發。

FDA上周三批准諾華名為Kymriah的藥物,此為新型CAR-T免疫細胞療法的首款藥品。CAR-T療法為免疫治療的一種,利用患者本身的免疫細胞攻擊腫瘤。交易員看好諾華將為生技類股漲勢增添新的動能。

受此利多消息激勵,iShare那斯達克生技ETF上周大漲8%,升至2016年1月以來最高,並寫下連續5個交易日揚升紀錄。今年迄今,該指數大漲逾24%。

開發CAR-T免疫療法的美國生技大廠藍鳥生物科技(Bluebird Bio),為該指數大漲的推手,上周股價飆逾22%,上周五收在130.85美元。亦研發CAR-T療法的Juno療法公司,上周漲幅近16%,每股41.92美元。開發類似免疫療法的Nektar療法上周股價躥揚近14%。

Eagle資產管理公司的醫療保健專家暨基金經理人薩索尼(Chris Sassouni)表示:「藥物革命逐漸萌芽,特別是癌症治療領域,而且大部分的創新來自生技公司。」

吉利德上周一宣布斥資119億美元買下Kite,後者的淋巴瘤CAR-T療法藥物預計在11月底獲得FDA批准。吉列德希望透過本交易在癌症免疫療法市場搶得先機。大型藥廠默克(Merck)和必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)皆有獲主管機關批准的免疫療法藥物。

多位分析師表示,美國政府施壓要求藥廠降價的藥品並不包含癌症藥物,諾華的Kymriah一次療程要價高達47.5萬美元。此外,部分研發免疫療法的較小型藥廠,可望成為製藥巨擘的收購對象。

 

 

興櫃:共信-KY(6617)肝癌新藥PTS100二期臨床Q4啟動,目標2019年完成

富聯網/何美如

共信-KY(6617)4日發布重大訊息,旗下原發性肝癌新藥PTS100獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗,預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫,第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者,初步規劃臨床試驗收案30人,可望在2019年完成。

共信-KY研發副總經理楊銓慶表示,PTS100能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑,尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國CFDA第三期人體臨床實驗,目前已進入申請中國CFDA藥證階段,再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動,充分顯示PTS抗癌新藥為目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效。

根據市場調查機構Market Data Forecast的估計,未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升,估計到2021年將高達8.8億元美元;目前全球每年新增80萬個肝癌病例,不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤,在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名,在台灣每年有超過11,000人被診斷出肝癌,同時每年超過8,000名患者死於肝癌,死亡率高居不下。

楊銓慶指出,肝癌早期沒有症狀,一般從症狀出現到肝癌病患確診時通常已進入中晚期,且多數病患都已錯失可以手術治療的機會,僅剩的標準治療方式為動脈栓塞,而栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高,根據Yamada於1992年報告1,061位病人的TACE療效,一到五年的存活率分別為51%、28%、13%、8%、6%。然而,Pelletier等人於1990年報告42位無法手術治療的肝癌病人作前瞻性實驗,發現接受TACE與不治療組之存活率並無差異。

共信-KY在2006年展開的中國臨床試驗中,已為一名連續兩次接受標準栓塞卻失敗的肝癌晚期患者,改以注射PTS100治療,經過60天追蹤期後,甲型胎兒蛋白(AFP)指數由原先的高於1,210 ng/ml顯著下降至4.44 ng/ml標準值區間,此個案報告亦登上了2012 年的《世界胃腸病學雜誌》(World J. of Gastroenterology,WJG)期刊。

共信-KY強調,即將啟動的二期臨床試驗係透過影像導引,將肝癌新藥PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」,預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫,第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者。根據國健署最新資料,目前台灣每年新增的肝癌病患超過1萬1000人來看,初步規畫臨床試驗收案30人,可望在2019年完成。

 

 

能精準狙擊腫瘤細胞 中科院新葯「賣」30億

北京新浪網

9月4日,中國科學院上海有機化學研究所與某生物製藥有限公司就授權開發達成合作協議:該公司以首付款、研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式,獲得中科院上海有機所研發的腫瘤免疫靶向小分子抑製劑IDO的全球獨家開發許可權。這是迄今為止我國製藥領域金額最大的院企合作項目,堪稱中國院企合作創新開發新葯的重要里程碑。
腫瘤免疫療法強強聯合
據中科院上海有機所相關負責人介紹,創新葯研發是當前國際科技競爭的重要戰略制高點,其中,腫瘤免疫治療藥物的研發備受各國關注。近年來國內外臨床研究證明,PD-1抗體是目前最有效的腫瘤免疫治療藥物,PD-1抗體與IDO抑製劑的聯合療法已取得令人滿意的臨床效果。
這家生物製藥有限公司由「千人計劃」國家特聘專家俞德超博士創辦,致力於開發、生產抗體新葯,PD-1抗體是該公司的拳頭產品,目前已進入三期臨床。2015年,其與世界製藥巨頭美國禮來兩次就PD-1抗體等研發項目達成戰略合作,該公司共獲得33億美元的潛在合作金額。
「研發的IDO抑製劑與我們當前正在開發的PD-1抗體有著潛在的協同治療效果。」俞德超介紹,「此次合作,是中國創新資源在腫瘤免疫療法上的『強強聯合』,不僅能推動合作成果早日惠及中國乃至全球病人,還將推動中國生物葯搶佔國際市場,在國際生物製藥領域打響『中國創新』品牌。」
可使免疫細胞恢復活性
此次雙方達成合作的IDO小分子抑製劑全名為「吲哚胺2,3-雙加氧酶」,由中科院上海有機化學研究所王召印、朱繼東研究員研發獲得。目前科學試驗已證實,在前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌等多種腫瘤細胞內都有IDO的過度表達。所謂IDO的過度表達,是指腫瘤細胞通過過度釋放IDO阻止免疫細胞增殖激活,從而使腫瘤細胞逃避免疫系統的監視、「逍遙法外」,這也是早期癌症難以被免疫系統發現的原因之一。IDO抑製劑可以對IDO的過度表達進行抑制,從而使免疫細胞恢復活性,精準殺死腫瘤細胞,使PD-1抗體在治療腫瘤中產生「如虎添翼」的效果。據《人民日報》?

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