9/1 生技產業新聞

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美加速新藥上市審核

經濟日報/謝汶均

印度製藥業者在美國市場的勢力日益壯大,而美國食品藥物管理局(FDA)也以創紀錄的速度批准新藥上市,希望藉此強化市場競爭,進而壓低藥品價格。

印度現已是全球學名藥的最大出口國,去年共出口價值164億美元的學名藥。彭博資訊指出,FDA在今年上半年核准的學名藥中,印度藥廠就占約40%,高於去年同期35%,而經核可的印度藥廠數量也高達32家,數量幾乎較兩年前增加一倍。

印度藥商Cadila Healthcare董事長帕泰爾說:「隨著愈來愈多公司搶進製藥市場,競爭已變得更加激烈…純學名藥的價格已開始下滑。」

印度約有6,000家製藥廠,在價格受管制、納入保險範圍藥品種類受限,以及病患收入低等不利條件的印度藥品市場,競爭格外激烈。

 

 

基因療法抗血癌 美FDA首准

自由時報/管淑平

美國「食品藥物管理局(FDA)」八月三十日批准全球第一款「嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)」免疫療法,為癌症治療開啟新紀元。這款產品名為Kymriah的療法作用有如「活體藥物」,利用基因工程強化患者自體T細胞,僅需注射一次就能如一群刺客大軍揪出癌細胞予以摧毀,臨床試驗顯示對抗侵襲性急性淋巴性白血病高度有效。不過,一次療程費用高達一千四百多萬台幣,並非一般人所能負擔。

諾華製藥公司(Novartis)開發的Kymriah療法,實驗階段名為CTL019,獲准用於罹患急性淋巴性白血病(ALL)中最常見類型「前驅B細胞淋巴白血病」、或者復發至少兩次的二十五歲以下孩童和青少年。本身也是血癌過來人的FDA局長古特利布(Scott Gottlieb)預期,這是種「歷史性」免疫療法,「將改寫現代醫學面貌」。

一次療程要價1400多萬台幣

癌細胞通常能躲過人體免疫系統中對抗疾病的T細胞,Kymriah利用基因工程,但是並非針對致病基因,而是強化T細胞。研究人員從患者血液中取得T細胞,基因改造使其擁有能鎖定癌細胞的「嵌合抗原受體(chimeric antigen receptor , CAR)」,嵌合抗原受體T細胞(CAR-T cell)在實驗室複製百萬倍後注入患者體內能繼續複製,對抗疾病數月、甚至數年之久。

諾華公司說,Kymriah一次療程費用四十七萬五千美元(約一四四二萬台幣),但是若患者接受治療後一個月內無起色,將不收費。

此駕馭免疫系統方式與常見免疫療法藥「免疫檢查哨抑制劑」提高自然T細胞偵測腫瘤能力不同。古特利布說,「我們正進入醫學創新的新疆界,有能力將患者自己的細胞重新編程以攻擊致命的癌症」。

兒童罹患的癌症中,以急性淋巴性白血病最普遍,美國每年約有三千名兒童、青少年罹患此疾,復發率十五%。諾華表示,研究顯示八十三%的患者對這種療法有反應,治療三個月內癌症緩解。首例接受Kymriah療法的患者、現年十二歲的懷海德(Emily Whitehead)五年前在費城兒童醫院接受治療,三週內癌症完全緩解,而且維持至今。

 

 

景凱 C肝新藥臨床二期解盲

工商時報/彭暄貽

景凱生技(6549)宣布開發JKB-122的藥物適應症已完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲,在30日召開專家會議,依趨勢分析及綜合考量,選定15mg為 JKB-122最佳劑量,達本試驗階段預期結果。在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。

景凱表示,現階段開發JKB-122的適應症仍有「非酒精性脂肪肝病(NAFLD)」及「自體免疫性肝炎(AIH)」正進行收案中,其他相關之適應症的開發正在研議中。

不過,臨床試驗需使用的病患族群,恰恰落在2017年起健保可以給付的慢性C型肝炎患者,致試驗收案困難,加上C型肝炎抗病毒藥物的市場萎縮,經效益分析及專家綜合建議,決定不再進行慢性C型肝炎病人族群適應症的臨床三期投入。

景凱指出,第四季將進行「JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)」臨床二期試驗解盲。

 

 

亞獅康胃癌新藥 二/三期臨床收第一案

經濟日報/黃文奇

亞獅康-KY(6497)31日宣布,該公司開發的胃癌新藥varlitinib,用於第一線(HER1/ HER2 共同表現)晚期或轉移性胃癌之全球二/三期試驗完成首位受試者收案。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。亞獅康31日股價收37.4元,下跌0.1元。

亞獅康表示,該項全球二/三期試驗設計為雙盲、隨機、雙臂,旨在評估 varlitinib 合併化療藥物 mFOLFOX6(為一種合併化療配方)的療效,並與 mFOLFOX6 單獨使用於第一線胃癌治療的療效相對照。

臨床收案部分,將初步招收約40位 HER1/ HER2 共同表現且先前未接受過全身性治療的病患,初步數據預計將於 2018 年揭露。

亞獅康醫學長 Bertil Lindmark指出,此項試驗為亞獅康今年以來啟動的第二項全球性樞紐臨床試驗, Varlitinib 有潛力成為轉移性或晚期胃癌重要的第一線治療,目前這項疾病的治療選擇仍然非常有限。

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