8/30 生技產業新聞

Share Button

陳良博:醣基抗癌新藥技術 大廠都想學

經濟日報/黃文奇

醣基抗淋巴癌新藥近期獲美國FDA准許進入臨床一期試驗,醣基董事長陳良博29日表示,醣重組藥品要成功量產非常不容易,是抗癌新藥的大事,醣基已經具備這樣的能力,才能讓此次臨床試驗提前獲准,而這項能力讓國際大廠都想來學習。

對於醣基新藥順利進入美國臨床試驗,陳良博表示,這顯見美國FDA愈來愈了解翁(啟惠)院長發明的價值,而FDA將會特別協助醣基產品順利完成第一期臨床試驗。

醣基生醫以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥),近日通過美國食品藥物管理局 (FDA)的人體臨床試驗(IND)申請,將進行人體第一期臨床試驗。

根據最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元,年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體(台名莫須瘤),過去五年,其每年銷售額均在70億美元以上,可見抗體藥物市場的發展潛力。

陳良博近日在美國與FDA與有關當局協調臨床試驗後續事宜,陳良博表示,未來醣基將陸續把旗下產品線推進臨床試驗,最快明年初將有第二個成果。

 

 

北極星胰臟癌新藥 聯合治療試驗數據亮眼

經濟日報/黃文奇

北極星抗胰臟癌數據報喜,拚一線用藥。國際權威期刊「Cancer」(癌症)近日刊登北極星藥業-KY(6550)以旗下抗癌新藥ADI-PEG 20,聯合胰臟癌目前一線用藥治療方法-Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel的臨床試驗數據,數據結果相當亮眼,受到各界青睞。

北極星藥業表示,該公司開發中的肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三項癌症臨床試驗,今年都將進入重要關鍵階段,若順利明年至少可以完成其中之一的臨床收案,準備申請藥證。

根據統計,胰臟癌由於在罹癌的早期沒有症狀,通常到了癌末才被發現,因此根據國外研究報告指出:罹患胰臟癌五年內存活的機率不到5%,是死亡率前三高的癌症。

北極星此次胰臟癌臨床試驗,是於世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSKCC)進行,試驗結果發現,ADI-PEG 20聯合Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel時的23%提高至45.5%;疾病控制率也從48%提高至91%,存活期也由8.5個月延長至11.3個月。

北極星表示,此次試驗得到重要的數據包括聯合用藥安全劑量、腫瘤反應率較一線用藥好一倍和存活期較一線用藥可延長33%,並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用,這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好,ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用效果比原本的一線用藥單獨使用還要好,可望成為未來胰臟癌的新一線用藥。

另外,北極星藥業ADI-PEG 20聯合用藥的肺間皮癌II/III期全球臨床試驗已於去年開始進行;ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗也已於今年7月向美國FDA提交規劃。依據這次胰臟癌所發表的重要數據,北極星已完成胰臟癌II/III期全球臨床試驗之設計,待9月與FDA確定肝癌臨床試驗最終設計內容後,即將向FDA送交胰臟癌的臨床試驗計畫申請。

胰臟癌的臨床試驗計畫申請後,今年北極星藥業將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行,且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。法人表示,北極星藥業的臨床試驗數據優,且屢獲國際重量級醫學期刊及雜誌如Cancer、Cell、Journal of America Medical Association、Journal of Clinical Oncology重視登載,重要的臨床試驗也可望在後年起陸續有好消息,未來前景看好。

 

 

眾所矚目 仁新醫藥攜手NIH 開發新藥

工商時報/陳又嘉

生技業誕生一顆閃亮新星!引領國內生技產業進軍國際的仁新醫藥,全球獨家授權引進由美國哥倫比亞大學攜手美國國家衛生研究院(NIH)開發的口服乾性黃斑部病變用藥(LBS-008)。

NIH在此項目挹注1,000萬美元,支持臨床前至臨床一期所有研發經費,是NIH有史以來投入最多經費及頂尖生命科學專家資源的項目,亦是各界專家一致公認NIH神經科學研究藍圖計畫中最具代表性的傑作。LBS-008可望今年底進入臨床一期試驗,這將受到國際醫學界的高度矚目。

與濕性黃斑部病變相比,雖然病程進展較緩慢,但不容易察覺,患者仍有失明風險。據統計,全球約有1.7億名黃斑部病變患者,乾性黃斑部病變就占了9成。在美國每年即有1,000萬人因黃斑部病變而失明。

仁新醫藥研發處長王正琪表示,在感光細胞內,視黃醇會形成二聚體(dimer)A2E,是脂褐質(Lipofuscin)的成分之一,會加速脂褐質在視網膜色素上皮層(RPE)堆積,導致RPE細胞衰亡,視網膜因而變薄,影響視力。LBS-008能結合血液裡的視黃醇結合蛋白-4(RBP4),抑制其與全反式視黃醇(at-Rol)結合,阻止at-Rol從血液移動到RPE,減少A2E產生,並降低脂褐質累積在RPE。

目前市面上,不論已上市或正在進行臨床試驗的項目主要仍以濕性黃斑部病變的藥物注射在患者眼部,進行治療,至今並無乾性黃斑部病變的專用藥物。

仁新醫藥今年初參加「摩根大通醫療健康年會」,獲得國際間醫學界研究學者的讚賞與推崇。並將於9月6日與8日擔任美國JLABS Spotlight以及BioCentury生技新銳公司論壇的講者,與國際知名藥廠和創投分享仁新的創新技術。

11月將赴紐奧良參加美國眼科醫學會年會,與全球黃斑部病變專家、NIH及哥倫比亞大學團隊,針對LBS-008後續臨床發展狀況進行研討。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新指出,仁新醫藥旨在開發突破性技術,研發創新小分子藥物,以治療未滿足醫療需求的疾病。

他也表示,計畫明年初在台灣進行首次公開發行,2018年Q2登錄興櫃,預計2021年在NASDAQ上市計畫。

 

 

安克生醫甲狀偵 大陸出貨超出預期

工商時報/李水蓮

美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫所研發的高階醫材「甲狀偵」,獲中國核准上市,安克生醫已開始出貨至中國,並積極展開市場布局計畫,從北京、上海等三等甲級醫院啟動,逐步往下深耕,為產品打入中國醫院打下良好基礎。

今年是安克生醫的展業元年,美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示,安克首項研發產品「甲狀偵」,在取得中國上市許可後一個月,即已開始出貨至中國,出貨速度超出預期。

安克生醫並與中國總代理商邁迪科泰公司密切合作,擬定行銷計畫,8月底展開第一期對大陸總代理商行銷、業務、各區經銷商代表等人的教育訓練,並且邀請中國國家癌症中心、北京腫瘤醫院、協和醫院等醫療專家與會討論,以及進行軟體工程師的培訓,希望創造安克業績新一波高峰。

根據統計,約有20%的成人有甲狀腺結節,在中國估計有超過1億5千萬人罹病,甲狀腺癌於中國是增長速度最快的惡性腫瘤。因應患者日益增加的診療需求,用於甲狀腺癌早期檢測的安克「甲狀偵」,已通過美國FDA、歐盟CE Mark、台灣TFDA、中國CFDA上市許可,此項非侵入性高階醫材,在台灣醫院推廣、以及介紹給中國醫療專家皆獲得肯定,將可輔助醫師快速、正確診斷甲狀腺癌,以及良性甲狀腺結節的後續追蹤。

李伊俐表示,對於甲狀偵於中國市場的推廣深具信心,同時在「甲狀偵」成功打入中國醫院之後,後續安克其他研發產品也將循此一成功模式,進入中國市場。

除了中國市場,安克並參加多項國際醫療大展以及學術展,開拓全球市場,尋求全球的商業夥伴。

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>