8/28 生技產業新聞

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專家觀點/新藥創新經營 借鏡Roivant模式

經濟日報/吳嘉軒

本(8)月10日,Roivant Sciences(以下簡稱Roivant)宣布獲得來自於日本通信業巨頭軟銀集團設立的軟銀願景基金(SoftBank Vision Fund)高達11億美元的巨額投資。Roivant成立於2014年,迄今尚未有任何新藥申請查驗登記(NDA)或產品上市,卻得到有史以來最大的一筆私募股權基金資金挹注,值得我們一起關注。

軟銀集團董事總經理Akshay Naheta表示,Roivant吸引了世界一流人才追求發展,並採取靈活的公司架構,高效率地成本運行。這11億美元的重磅投資案,顯示全球知名集團在生物科技產業的持續布局,並反映了資本市場對Roivant創新商業模式的認可。

Roivant創辦人Vivek Ramaswamy,年僅32歲,哈佛大學生物科系、耶魯大學法律學位出身,曾任QVT Financial對沖基金分析師。他發現,多數製藥公司放棄其研發中新藥的原因,與藥物的有效性無關,認為這是「完成新藥研發並迅速推向市場」的契機。

Roivant總部位於瑞士巴塞爾,是一家控股公司,成立眾多子公司來開發藥物,旗下現有五家子公司:分別專注於神經科學的Axovant Sciences;關注女性健康和內分泌疾病的Myovant Sciences;專注於皮膚病學的Dermavant Sciences;專注罕見疾病的Enzyvant Sciences;以及專注於泌尿科學的Urovant Sciences。其中,Axovant Sciences及Myovant分別為2015與2016年最大生物科技公司IPO案,成功進入資本市場。另外,Roivant新成立一家聚焦科技的子公司Datavant,利用AI技術,跨越龐大醫療數據量的限制,為患者提供治療的建議。

藥品研發具有極大風險,研發時間、成本與臨床結果的良窳,都是問題,但Roivant之所以受青睞,在於其商業模式和一般生技公司不同。首先,Roivant的策略是從其他大型製藥公司放棄的新藥中找出最具前景及市場機會的研發中藥物,再透過Roivant旗下相對應領域的子公司去收購,其中許多藥物已處在二期臨床試驗階段,有些藥物甚至已進入三期臨床。上述產品多歷經五年以上的測試,Ramaswamy認為,此一階段藥物關鍵在缺乏臨床數據之整合,因此Roivant蒐集3萬種藥品,2,000項藥物作用機制,以及1萬種治療效果,透過數據分析,簡化開發過程,以期跨越研發的高風險期。

此外,臨床試驗解盲失敗時,經常重傷股價。英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)股價上月27日盤中重挫逾15%至每股43.21英鎊,創下自1993年上市來最大跌幅。主要係阿斯特捷利康備受期待的免疫檢查點抑制劑Imfinzi及其合併tremelimumab之聯合療法,在MYSTIC臨床試驗結果未達標。

反觀Roivant以控股模式運作,由旗下各子公司分別發展不同藥物領域。因為子公司間各自獨立,萬一其中有子公司研發不成功,亦不會影響到其他子公司的正常營運。Roivant充分展現集團化經營的優勢,分散新藥公司藥物解盲結果不符預期時所導致股價大幅下跌的風險。

台灣生技公司多屬單打獨鬥的中小型企業,資金規模小且產品種類相對單一,缺乏分散風險的概念。軟銀集團之所以選中Roivant這家控股公司注入巨資但不及於他的子公司,看中的應不僅是子公司所研發的新藥,而是Roivant在商業模式、財務模式、管理模式和風險控管上的諸多創新。由此可見,判斷一家具有投資價值的生物製藥公司,在於領導者有無擁有創新能力、執行力和市場觀察力。

放眼現今台灣,若合計上市、上櫃及興櫃的各級資本市場,雖然生技醫藥領域的個股,已超過160檔,其中占有相當大的比率,是諸如化妝品、保養品或保健品相關類型的公司,投入於開發新藥自主研究的生技公司,實際占比不足五分之一。大部分有在進行新藥開發的公司,受限於財力、人力及時間,大多侷限於少數幾種藥物的研究領域。其隱憂是即使藥物成功上市,產品線卻可能後繼無力。

因此,未來台灣生物製藥產業,若能多方借鏡國外這些具有創新經營模式的成功案例,探討他們如何創造公司價值,進而修正本身的商業及獲利模式,在分散風險的前提下,廣泛參與各種新藥研發領域。或許在不久的將來,台灣也會逐漸整併藥物研發及商業資源,形成策略型的生技集團,而改寫歷史。(作者是鑽石生技投資分析室研究員,記者黃文奇整理)

 

 

寶齡拚上市 擴大國際化量能

經濟日報/黃文奇

寶齡富錦總經理江宗明表示,該公司未來將鎖定三大策略,包括新藥開發、精準醫療、醫美保健邁進,未來上市是為了擴大公司國際化量能,公司將持續提升研發力度,向全方位生技公司的定位邁進。

寶齡富錦是老牌生技公司,由江宗明等人成立的班友集團創辦,是國內少數已經有新藥產品上市的藥廠,旗下抗腎病新藥拿百磷(Nephoxil)已經在美國、日本、台灣等市場銷售,下一步將進軍大陸、東南亞等新興市場,潛力可期。

寶齡上周正式向證交所遞件申請上市,江宗明表示,公司在新藥開發已經有實績,未來除了擴大拿百磷的適應症,團隊也積極開發國際市場,其中,大陸市場將是重頭戲,之前由寶齡與山東威高藥業合資成立的香港公司,正規劃將拿百磷以進口的方式打入大中華市場,將有初步成果。

江宗明說,拿百磷雖以進口的方式轉進大陸,但屆時仍須執行橋接性的臨床試驗,目前已經送件大陸CDE審查數據中,下一步將由大陸CDE出具報告,轉送大陸食品藥物監管總局(CFDA)審查,屆時CFDA會通知該產品試驗的細節,獲准便可執行。

據悉,寶齡美國的合作夥伴Keryx也正規劃向美國食品藥物管理局(FDA)申請拿百磷的新適應症:缺鐵性貧血,該疾病也是慢性腎病患者的主要疾患之一,今年,寶齡也將切入慢性腎病、缺鐵性貧血兩項適應症,未來上市後期待能藉此取得台灣健保核價,擴大市場。

在精準醫療部分,江宗明表示,目前寶齡規劃兩大領域,一是感染、其次癌症,感染大宗為呼吸道與腸道,共有六項產品,其中,幽門桿菌試劑預計將通過美國FDA審查,在美國上市。

至於醫美領領域寶齡布局已久,江宗明表示,包括頭髮生長、臉部「類微創」兩的部分。據悉,寶齡的頭髮養護產品,是經過動物(小鼠)試驗有效,由台大出具報告,且在大陸已經上市的產品,未來可望成為明星商品。

醫美方面,率先推出的產品是「類微創」概念,江宗明解釋,過去醫美的微創醫療,因為深入真皮層,在法規上屬於醫療行為,而寶齡推出的產品,是以玻尿酸作為載體,作用於表皮、真皮層之間,因此適用「化妝品法規」,目前產品正測試中,即將在台推出。

 

 

健亞董座轉戰商場 磨出好眼光

經濟日報/黃文奇

健亞董事長陳正海外歸來近27年,除創辦公司,也擔任行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)委員,每年都會在BTC會議上開砲。他認為,只有創新的新藥開發,才能讓生技成為兆元產業。

陳正剛過耳順之年,40年前畢業於清華大學化學系,當完兵後負笈美國紐約,就讀以生醫領域聞名全球的羅徹斯特大學,取得博士學位後留美十年。不到40歲回台創辦健亞,1996年獲得國發基金、香港華懋集團注資,也是國發基金第一個投資的台灣生技新藥公司。

陳正是科學家,但多年商場征戰,磨練出銳利的商業眼光。陳正有事必躬親的個性,過去從創辦人到總經理一手包辦,如今僅擔任董事長,總經理職務讓給年輕人,希望健亞未來在整合與結盟領域有更多的著墨。

陳正早年在美國工作,後來再加入Genelabs,1992年他決定回國,帶了三個計畫在台創辦健亞公司,歷經四年草創,終獲國際青睞。

為讓公司更具競爭力,1996年健亞買下必治妥在台灣的生產廠,這是具備國際生產標準的工廠,也為健亞在藥品開發與生產等方面大幅提高競爭力。

陳正的個性務實,笑意常掛在臉上,但對於公司的經營,效益則掛在嘴邊;由於務實的個性,他不會放大自己的身影,對於公司營運的前景也不會過度樂觀,更不會只報喜不報憂。

近年來健亞積極轉投入轉投資業務,陳正對於轉投資標的非常謹慎,一定慎選具備成長潛力,又能與健亞旗下藥物相輔相成的公司或項目,因此每次出手都有佳作,例如轉投資昌達、心悅、生控、瑞寶等公司,都是看準後才會出手。

 

 

順藥納疼解申請藥證時間縮短,將降低研發成本加速在美上市

工商時報/郭鴻慧

順藥(6535)旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001,經美FDA面對面諮詢會議後確認,將可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市,可減少臨床試驗數量,可望大幅降低研發成本並加速上市時間,有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

順藥總經理暨執行長黃文英博士表示,近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題,受到全球醫界的廣泛注意,各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解具備長效特性,止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物,且安全性高,可降低醫界用藥的安全顧慮,因此受到藥物監理機關的高度重視。在率先取得台灣TFDA上市許可後,美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發,同意與順藥團隊進行面對面會議。在美國FDA確認納疼解可透過505(b)(2)取得上市許可後,將可大幅降低開發成本,並加速獲准上市的時間,有利於與潛在授權對象的談判推展。

所謂「新藥」有「新成分新藥」(New Chemical Entity,簡稱NCE)與「非新成分新藥」。兩者均為受專利保護的創新藥物,唯獨申請藥物許可的路徑不同。NCE申請路徑為505(B)(1),而非新成分新藥(包括改良已上市藥物的新劑型/新適應症/新給藥途徑等類型新藥)的申請路徑則為505(B)(2)。兩者的差別在於由於前者為全新成分,主管機關要求提供的臨床試驗數據較多,取得上市許可時間漫長,成本也較高;採505(B)(2)路徑申請上市的非新成分新藥,則可以引用原藥物的安全性與療效的臨床資料,再提供其他延伸之試驗或補充資料佐證即可。因此可大幅縮短上市時間,降低開發成本與風險。

納疼解為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥,採前驅藥物(prodrug)設計。產品特色為長效、安全且使用便利,是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用,符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

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