8/23 生技產業新聞

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CLEC5A基因,證實為對抗細菌感染關鍵要角

工商時報/杜蕙蓉

C型凝集素5A(CLEC5A)基因已被證實和登革熱、禽流感患者所產生的細胞風暴現象有直接的關聯,也是登革病毒及禽流感病毒造成人類死亡的重要致死因子。

中央研究院基因體研究中心謝世良特聘研究員團隊進一步研究CLEC5A在對抗細菌感染時的角色,發現此基因是比「類鐸受體(Toll-like receptor 2- TLR2)」更關鍵的防衛因子,未來可望成為細菌感染療法的新方向。此重要發現於8月21日發表於《自然通訊》(Nature Communications) 期刊。

「嗜中性白血球(Neutrophil)」在人體免疫系統內,扮演著嫉惡如仇的角色,當侵入人體的細菌數量太多,嗜中性白血球無法藉由吞噬細菌來抑制細菌入侵時,它們會傾全力將自身的細胞核膨脹,釋出去氧核糖核酸(DNA),然後壯烈成仁。

DNA是帶負電荷黏性很強的物質,因此這奮力一搏,就如同天羅地網般,可將入侵細菌一網打盡,此過程稱為「嗜中性白血球胞外捕捉」(Neutrophil Extracellular Trap,簡稱NET)。

謝世良團隊發現CLEC5A正是細菌引發NET的重要因子。研究團隊用「李斯特菌」、「金黃色葡萄球菌」與各式的「基因剃除鼠」做實驗,發現只有CLEC5A基因剃除鼠在細菌感染後,負責調控NET的PAD4酵素不會有活化現象,也沒有發生NET。

然而過度的NET卻可能帶給患者更大的災難。許多自體免疫病症,都在細菌感染治癒之後出現,這是由於過多NET反而刺激免疫系統產生過量的甲型干擾素(interferon-alpha),造成自體免疫的病症。

例如紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,簡稱SLE)的患者,在發病前往往有發炎感染的狀況,當引發自體免疫反應時,中性白血球數量急速下降,體內的干擾素(interferon)極高,PAD4酵素也被活化,即表示有過多的NET產生。

此外,研究團隊還發現,在腸道免疫病患者發炎時,有一種叫「IL-17 γδ-T cell」細胞,會產生IL-17A細胞激素,但若剔除CLE5A基因,IL-17 γδ-T cell就會消失。

由於這群細胞在腸道先天免疫力扮演重要角色,被認為與發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease, IBD)息息相關,因此阻斷CLEC5A或許也有治療此疾病的功效。

過去原被科學家看好,屬於「類鐸受體」的TLR2,是對抗「格蘭氏陽性菌」的主要受體,但經科學界多年的檢驗,此論點似乎並不盡正確。

謝世良表示,基於CLEC5A在NET所扮演的角色,顯示此基因為極具潛力成為治療標的。研究團隊將持續對各種細菌進行詳盡分析,鑑定出所有與CLEC5A有直接關係的細菌及各種微生物,可望帶來治療新希望。

 

 

暌違十年 藥品臨床受試者同意書更新

工商時報/邱琮皓

為強化對受試者保護機制,衛生福利部食品藥物管理署昨(22)日修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」,未來不但將統一格式、方便生技業者送審,也新增「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」與「本研究預期可能衍生之商業利益」兩項目,維護受試者權益。

食藥署藥品組表示,過去衛生署在2007年5月30日曾公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據,公告至今已採行歷時逾10年,而這十年中,業者都已經依產品的需求,各自在計畫書中制定適合的受試者同意範本。

這次大幅修改受試者同意書範本,食藥署藥品組指出,也是因為考慮到《人體研究法》有新增一些項目,和要求業者充分接受資訊,所以才會更新範本,而這次最主要的變更,是在如果在藥廠研發計畫中,將未來可能會推出衍生產品、或是檢體再利用等,都必須在同意書中載明。

台灣臨床研究倫理審查學會副秘書長連群認為,這次公告的受試者同意書格式是經過台灣九大醫學中心跟相關審查代表討論出來的結果,對生技產業來說,這格式公告之後,未來在醫學中心送審的時候,不會遇到不同醫院的格式不同、準備文件也不同的情況,統一標準化的送審,會簡便文件流程。

另外,在受試者權益部分,相較過去的版本,他認為,這次的修正對於個人資料保護、受試者提供研究團隊檢體、管理、應用、保存,也都有專門的段落說明,對病患的自主權跟相關權益,也是有相當正面的幫助。

 

 

健亞董座:新商業模式拚多贏

工商時報/杜蕙蓉

健亞董事長陳正表示,「共投聯發」的投資策略,可以成為台灣另一個創新商業模式,除了能培養MIT的技術與新產品外,也能傳承新藥/醫材商品化、或品牌通路所需的經驗與know how。

陳正認為,台灣市場規模太小、資金又不足,人才也短缺,有限的資源要創造最大的利基,就只能用集體的力量打群架,用共同投資聯合開發的策略,進行最大的效益。

就健亞投資的10家公司來看,包括CRO臨床、動物疫苗、中樞神經新藥、失智症、自體免疫細胞治療、超音波腦部藥物釋放系統、護肝新藥與高階醫療器材和多醣體研究等,都是目前比較主流的創新技術。

陳正表示,健亞是以自己的專長,結合10家公司的平台技術,例如心悅已有2個精神病用藥取得美國FDA突破性療法資格,而才剛上興櫃的華宇藥,除了開發防沾黏溶液、腫瘤監測系統等產品銷售成長外,也積極開發護肝新藥UPN161與治療酗酒新藥UPN163,而健亞就是心悅和華宇藥的新劑型新藥的生產者。

 

 

EMA 9月來台查廠,藥華藥(6446)PV新藥取證進入最後階段

富聯網/何美如

藥華藥(6446)PV(真性紅血球增生症)新藥取證進入最後階段,該公司22日公告,歐洲授權夥伴AOP接獲歐洲藥物管理局(EMA)正式通知,Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前來台查廠時程定在9月18日至9月22日,查廠報告最晚11月提出,若一切順利,明年上半年將取得藥證。

以治療PV來看,歐美PV病患合計超過30萬名,FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥,目前僅核准二線用藥,即美國Incyte旗下的Jakafi,其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳,或不耐之病患,估計歐美約有25-35%的PV二線病人。Jakafi因用在罕見疾病患,在孤兒藥藥品訂價優勢下,2016年在美國銷售額達8.53億美元,全球銷售額超過14.34億美元,成為市場重磅級藥物。

藥華藥指出,歐洲藥物管理局已於今年2月23日對AOP提出適應症為治療PV第一線用藥之BESREMI(P1101)新藥上市許可申請完成確認,當日為送件起始日(Day 1),7月5日更收到AOP轉來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),公司國內外團隊與AOP團隊現正共同積極投入各項問題之回覆。

此外,AOP也接獲EMA正式通知,已訂定9月18至9月22日到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI),安排9月18日至9月20日實地查核台中廠,9月21日至9月22日實地查核委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute),另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。

藥華藥表示,今年5月已接獲AOP通知,EMA指定奧利地健康及食品安全專業行政機構(AGES)來台執行實地查廠,要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告,若一切順利,配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估,預估於明年上半年取得藥證。

 

 

生展拚獲利 今年EPS估逾7元

經濟日報/黃文奇

生展、大江領軍,保健食品股下半年亮眼。生展總經理陳威仁22日表示,南科廠繼續發酵下,加上公司團隊下半年也會更努力,有信心交出比上半年更好的成績單。法人估,生展今年全年每股稅後純益(EPS)有機會挑戰7.5元。

台灣生技股近期以保健食品族群表現較為亮眼,除了以益生菌為主的生展,還包括大江生醫、葡萄王等,尤以生展、大江近期表現受到矚目。生展22日股價收133.5元,下跌1元。

生展成立於1999年,主要以醱酵技術製造微生物醫藥原料藥、保健食品等產品為主,主要股東是國內老牌學名藥廠生達。生展今年上半年營收、獲利表現皆優於預期,稅後純益約6,480萬元,EPS為3.09 元,年增率約五成。

法人指出,生展今年上半年即使新廠運作、營收跳增,費用僅小幅增加150萬元,費用率從去年同期的22.4%下降到17.4%,下半年隨著訂單、出貨規模擴大,費用率將繼續下降。

據悉,生展今年將繼續執行多項國際合作,因此業務成長空間仍大,展望2017年,法人對營收預估為 10.08 億元,年增三成以上,EPS則預估有7.56 元,獲利年增率超越七成。

展望2018年,生展目前仍有多項在手合作案,且該公司日前積極耕耘東協市場,明年也將持續發酵,法人預估,生展明年營收約12.1 億元 年增仍達到兩成 ,而EPS可能超越9元,挑戰9.5元大關,離賺一個股本只有一步之遙。

至於近年表現甚為亮眼的大江,第2季稅後純益1.62億元,年增約3%、季增達到31.7%,每股稅後純益(EPS)為1.87元,但業外認列約1,000多萬元的匯損,上半年稅後純益仍達2.85億元,較去年同期大增37%,EPS為3.3元,預計下半年也將更好。

市場方面,大江除了看好美國,中國市場業績也遍地開花,飲料廠稼動率大幅拉高,目前營收占比約62%,下半年占比將進一步攀升。

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