8/22 生技產業新聞

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安成生技泡泡龍新藥 9月底前啟歐洲臨床

工商時報/杜蕙蓉

安成生技(6610)治療先天性水皰症(EB)(俗稱泡泡龍)的候選藥物AC-203,繼在美國三個試驗中心進行收案後,也加速歐洲臨床,預計9月底前將全球8個國家的18個醫學中心全面展開。目前也積極和日本洽談合作,並計畫進行另一波臨床試驗以擴大AC-203的適應症,增加市場價值。

安成生技表示,該公司新藥開發重心放在治療嚴重的罕見疾病上,因為用於治療嚴重罕見疾病的孤兒藥受到美國、歐盟及日本政府的政策鼓勵,不但給予獨家販售的保護,藥價也相對較高;目前AC-203已迅速地取得在美國的專業孤兒藥公司Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)在亞洲以外市場的合作;在CCP的主導下,AC-203之全球樞紐性試驗(代號DELIVERS)正持續進行中。

AC-203已於美國三個試驗中心進行收案,並陸續收到法國、英國及荷蘭等地之臨床試驗核准函,進展順利,預計在9月底前於全球8個國家的18個醫學中心全面展開。除了和CCP在歐美的合作外,安成生技也積極在亞洲,尤其是日本,洽談合作,並計畫進行另一波臨床試驗以擴大AC-203的適應症,以增加其市場價值。

此外,安成生技另一項在二期臨床試驗中的候選新藥,AC-201CR,則已在台灣的數個醫療中心進行治療血友病引起的關節炎(Hemophilic Arthropathy, HA) 的人體試驗。HA是一個尚未有核准藥物的罕見疾病,幾乎所有的嚴重血友病患在20到30歲就會因關節腔內出血而罹患嚴重的關節炎,造成疼痛及行動不便,嚴重影響病人的生活品質。AC-201CR是目前唯一針對HA開發的口服新藥,受到病友和醫師們的高度重視。另安成生技亦已遞送科技事業函件至櫃買中心,未來將視財務業務狀況及資金需求,擇機進入資本市場。

 

 

華宇藥初登興櫃 交投熱絡

工商時報/張秉鳳

興櫃生技醫療類股新尖兵華宇藥(6621),專注開發護肝新藥,同時發展癌症相關醫材、檢測與治療,隨著腫瘤消融、癌症相關醫材業務日漸發酵,營收及獲利穩健上揚,初登興櫃市場交投相當熱絡。

成立18年的華宇藥股本2.68億元,健亞(4130)為最大法人股東,以開發護肝新藥為中心,發展腫瘤偵測、腫瘤消融、並提供新一代神經醫學生物標記及抗癌藥物血中濃度監測(TDM)等個人化醫療服務。

產品在市場上具有獨占地位,企業在獲利穩健成長的健康環境下,中長期布局發展特色新藥、新醫材,擴大市場競爭力與品牌價值,進軍國際。

華宇藥目前產品主要為防沾黏溶液ADEPT、腫瘤監測系統(DR-70及EZ Detect)、RFA腫瘤消融系統及抗癌藥物基利克血中濃度監測系統等產品組合。

去年6月華宇藥第一個新成分新藥-康立解針劑獲衛福部核准,為甲醇或乙二醇中毒解毒劑;康立解乙醇去氫酶抑制劑藥理機轉,可發展為護肝新藥。

延續開發的康立解口服劑新藥UPN161,可以降低飲酒導致食道癌、肝癌,未來預計在2018年「口服劑型新藥將向衛福部申請IND,進入人體臨床試驗階段,瞄準乙醛去氫酶基因缺損的區域市場。

華宇藥的UPN163是以全新機轉發展戒酒治療新藥,目前與台灣專科醫院治療戒酒專家密切合作進行臨床前開發工作。

華宇藥去年營收1.54億元,稅後EPS 0.24元,今年上半年營收8481萬元,年增逾20%,稅前淨利1055萬元,年增79%,稅後EPS 0.4元,營收及淨利維持穩健成長動能。

 

 

三星改採積極攻勢 擴張製藥事業版圖

經濟日報/余曉惠

三星集團正努力打造全方位處方藥業務,並已與合作夥伴簽訂首份開發專治疑難雜症新種藥品的協議,這也代表三星集團在製藥事業上改採積極攻勢,跨出高風險的一大步。

三星集團和日本武田藥品工業21日在書面聲明中表示,兩家公司未來數年將共同出資與開發多種新藥,而此刻正緊鑼密鼓準備開發治療嚴重急性胰腺炎的藥物。

不過,兩家公司並未透露雙方合作的投資金額。

據美國梅約診所(Mayo)的資料,急性胰腺炎患者病情較輕者可能無須治療而自行痊愈,但美國全國胰臟基金會(NPF)也表示,約十分之一的患者死於急性胰腺炎,且很多病人得胰臟癌的風險也比較高。

三星集團旗下成立已五年的生物製藥事業Samsung Bioepis,過去一直以仿製競爭對手的暢銷生物藥物為主要業務。三星這次作出踏入新種藥品開發的決定,代表集團走出了採取積極攻勢、高風險的一大步。

藥物研發人員認為,能夠進入人體測試階段的新藥, 只有十分之一最終能通過審核上市。有些藥廠為了開發新藥,在試驗性藥物上耗時十多年,並投入數億美元資金。

不過,生物治療藥物的潛在商業利益非常龐大。根據製藥產業市場分析機構EvaluatePharma提供的資料,今年整體市場預估將有2,140億美元的銷售規模,到2020年時營收可望再擴大到2,760億美元。

產業分析師表示,三星集團以迅雷不及掩耳的速度進入製藥產業。未上市子公司Bioepis靠著與母公司三星這個南韓第一大集團,才得以獲得資源投入大量研發經費。

三星仿製嬌生類風溼關節炎暢銷用藥瑞米凱德(Remicade)的低價生物仿製藥,上月已在美國上市。

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